Badanie wzorców wyników leczenia pacjentów z CLL po przerwaniu terapii inhibitorami BTK (STOP-CLL-DCT)
Badanie wzorców wyników leczenia pacjentów z CLL po zaprzestaniu stosowania inhibitorów BTK
To dwufazowe hybrydowe zdecentralizowane wieloośrodkowe badanie analizuje wyniki zaprzestania terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którzy pozostają w remisji przez co najmniej dwa lata. Głównym celem jest określenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od progresji choroby lub zgonu po zaprzestaniu leczenia, mierzone jako przeżycie wolne od zdarzeń.
Badanie ocenia również, czy zaprzestanie terapii BTKi prowadzi do poprawy jakości życia i zmniejszenia działań niepożądanych związanych z leczeniem. Naukowcy będą obserwować pacjentów w czasie, aby ocenić, czy nowotwór powraca, czy rozwija się oporność na terapię oraz jak pacjenci się czują w okresie bez leczenia.
Ponadto, badanie zbada, jak zaprzestanie terapii BTKi wpływa na funkcję układu odpornościowego, w tym czy następuje odbudowa odporności i zmniejsza się ryzyko infekcji.
Wstępne dane wskazują, że pacjenci mogą doświadczyć okresu bez leczenia przekraczającego dwa lata po zaprzestaniu terapii, z towarzyszącą poprawą jakości życia. Prospektywna ocena strategii leczenia o ograniczonym czasie ma na celu określenie, czy można utrzymać trwałą kontrolę choroby bez terapii, jednocześnie oceniając ustąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z BTKi oraz zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci mogą bezpiecznie przerwać terapię BTKi i ewentualnie wznowić leczenie później, jeśli zajdzie taka potrzeba, utrzymując jednocześnie kontrolę nad chorobą i zmniejszając obciążenie związane z ciągłą terapią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brice Messenger
- Numer telefonu: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katelyn Dempsey
- Numer telefonu: 919-984-0000
- E-mail: katelyn_dempsey@med.unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Główny śledczy:
- Deborah Stephens, DO
-
Kontakt:
- Brice Messenger
- Numer telefonu: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełnić wszystkie kryteria kwalifikowalności opisane poniżej.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu oraz upoważnienie HIPAA do udostępnienia osobistych informacji zdrowotnych.
- Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania zgodnie z oceną badacza.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group 0-3 lub stan sprawności według Karnofsky'ego ≥40
- Potwierdzone rozpoznanie CLL (przewlekłej białaczki limfocytowej) lub SLL (chłoniaka z małych limfocytów) zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Warsztatu Przewlekłej Białaczki Limfocytowej z 2018 roku w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
- W momencie włączenia do badania pacjenci muszą otrzymywać leczenie kowalencyjnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona w pierwszej lub drugiej linii leczenia i otrzymywać to leczenie przez co najmniej 2 lata. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać przeciwciała monoklonalne anty-CD20 (takie jak rytuksymab lub obinutuzumab) w skojarzeniu z cBTKi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą mieć dowodów na postępującą CLL zgodnie z kryteriami IWCLL 2018.
- Dopuszcza się uczestników z wywiadem nowotworu innego niż CLL/SLL.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małym chłoniakiem limfocytarnym (SLL)
Pacjenci z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub małym chłoniakiem limfocytowym (SLL), którzy otrzymują kowalencyjne inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona od co najmniej 2 lat i osiągnęli remisję kliniczną.
|
Zaprzestanie leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolne od zdarzeń przeżycie (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
EFS zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu, nie spełniają kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) do rozpoczęcia kolejnej terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i nie rozpoczęli nowego leczenia skierowanego na CLL.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) będzie zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu, wolni od nawrotu po całkowitej lub częściowej odpowiedzi, wolni od progresji przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i nie rozpoczęli nowego leczenia CLL w ciągu 2 lat po zaprzestaniu stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi).
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) będzie zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy pozostają przy życiu po zaprzestaniu stosowania inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi).
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas do początkowej detekcji mierzalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Czas do wstępnego wykrycia mierzalnej choroby resztkowej (MRD) lub klinicznych dowodów progresji zostanie zdefiniowany odpowiednio jako czas od zaprzestania stosowania BTKi do wstępnego wykrycia MRD (za pomocą cytometrii przepływowej) lub progresji CLL spełniającej kryteria IWCLL i/lub wymagania lekarza prowadzącego dotyczące rozpoczęcia kolejnej terapii CLL.
|
Do 60 miesięcy
|
|
Ogólne i całkowite wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólne i całkowite wskaźniki odpowiedzi będą definiowane jako odsetek pacjentów, którzy odpowiednio osiągają ogólną i całkowitą odpowiedź na kolejną terapię CLL, zgodnie z kryteriami IWCLL.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik ustępowania działań niepożądanych związanych z BTKi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik ustąpienia działań niepożądanych związanych z BTKi zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których działania niepożądane przypisane leczeniu BTKi uległy poprawie, zmniejszyły się lub całkowicie ustąpiły po zaprzestaniu stosowania BTKi, w stopniu umożliwiającym powrót stanu pacjenta do stanu wyjściowego lub do klinicznie akceptowalnego stopnia (zazwyczaj stopień ≤ 1 według CTCAE) zgodnie z oceną według NCI CTCAE v5.0 oraz ocenami jakości życia.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania nowych zakażeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania nowych zakażeń będzie definiowana jako odsetek pacjentów, którzy odpowiednio mają nowe zakażenia po odstawieniu BTKi
|
1 rok
|
|
Częstość występowania drugich nowotworów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Częstość występowania drugich nowotworów zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których odpowiednio rozwinął się drugi nowotwór po zaprzestaniu leczenia BTKi.
|
5 lat
|
|
Związek między biomarkerami a wynikami choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Związek między biomarkerami a wynikami choroby zdefiniowanymi przez EFS, PFS, OS, PFS, czas trwania odpowiedzi, czas trwania niewykrywalnego stanu choroby MRD oraz transformację Richtera (przekształcenie w szybko rosnącego chłoniaka).
|
5 lat
|
|
Zmiana całkowitego wyniku Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów (FACT) - Białaczka
Ramy czasowe: Początkowa i do 6 miesięcy
|
Zmiana w całkowitym wyniku FACT -Leukemia od okresu przed zaprzestaniem stosowania BTKi do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania BTKi. FACT-Leukemia to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany do oceny jakości życia u pacjentów z białaczką. Zawiera 27 ogólnych pozycji obejmujących dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne, wraz z 17 pozycjami specyficznymi dla białaczki dotyczącymi objawów, obaw związanych z leczeniem i skutków ubocznych, co daje łącznie 44 pozycje. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 ("Wcale") do 4 ("Bardzo"), przy czym niektóre pozycje są odwrotnie punktowane dla zachowania spójności. Wyniki są sumowane, aby utworzyć wyniki podskali i wynik całkowity, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Instrument jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych i rutynowej opiece w celu monitorowania dobrostanu pacjentów, oceny wpływu leczenia i oceny efektów terapii z perspektywy pacjenta. |
Początkowa i do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie terapii nowotworowej (FACT) - składniki białaczki fizycznej, społecznej, emocjonalnej i funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźników komponentów fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego samopoczucia w skali FACT-Leukemia od czasu przed zaprzestaniem stosowania BTKi do 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania BTKi. Skala FACT-Leu ocenia jakość życia zgłaszaną przez pacjenta w czterech obszarach: fizycznym, społecznym/rodzinnym, emocjonalnym i funkcjonalnym samopoczuciu, odzwierciedlając ewolucję stanu pacjenta w czasie podczas lub po leczeniu.
Każdy obszar składa się z wielu pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 ("w ogóle nie") do 4 ("bardzo mocno"), przy czym wyniki dla obszarów oblicza się sumując odpowiedzi na pozycje w każdym obszarze. Łączny wynik można uzyskać sumując cztery podstawowe obszary (FACT-G) i, jeśli dotyczy, uwzględniając pozycje specyficzne dla białaczki dla całkowitego wyniku FACT-Leu. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. |
Wartość wyjściowa i do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC2522-DCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .