BTK 억제제 중단 후 만성 림프구성 백혈병 환자의 치료 결과 패턴에 관한 연구 (STOP-CLL-DCT)
BTK 억제제 중단 후 만성림프구백혈병 환자의 치료 결과 패턴에 대한 연구
이 2상 하이브리드 분산 다기관 연구는 완전 관해 상태를 최소 2년간 유지한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi) 치료 중단의 결과를 조사합니다. 주요 목표는 치료 중단 후 환자가 질병 진행이나 사망 없이 얼마나 오래 생존하는지(무사건 생존율로 측정)를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 BTKi 치료 중단이 삶의 질 개선 및 치료 관련 부작용 감소로 이어지는지 평가합니다. 연구자들은 시간이 지남에 따라 환자를 추적하여 암이 재발하는지, 치료에 대한 내성이 발생하는지, 치료 없이 지내는 기간 동안 환자가 어떻게 느끼는지 평가할 것입니다.
또한 이 임상시험은 BTKi 치료 중단이 면역 기능에 미치는 영향, 즉 면역 회복이 일어나는지 및 감염 위험이 감소하는지를 조사할 것입니다.
예비 데이터에 따르면, 환자는 치료 중단 후 2년을 초과하는 치료 없이 지내는 기간을 경험할 수 있으며, 이와 관련하여 삶의 질이 개선될 수 있습니다. 시간 제한 치료 전략을 전향적으로 평가함으로써, 이 임상시험은 치료 없이도 지속적인 질병 통제를 유지할 수 있는지 결정하고 동시에 BTKi 관련 이상반응의 해소 및 환자 보고 결과의 변화를 평가하는 것을 목표로 합니다.
전반적으로, 이 연구는 환자가 BTKi 치료를 안전하게 중단하고 필요할 경우 나중에 치료를 재개할 수 있는지 결정하여 지속적인 치료의 부담을 줄이면서 질병 통제를 유지할 수 있는지를 밝히고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brice Messenger
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: brice_messenger@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katelyn Dempsey
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: katelyn_dempsey@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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수석 연구원:
- Deborah Stephens, DO
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연락하다:
- Brice Messenger
- 전화번호: 919-984-0000
- 이메일: brice_messenger@med.unc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하기 위해 피험자는 아래에 명시된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 승인을 받음.
- 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있음.
- 동의 시점에 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3 또는 Karnofsky Performance Status ≥40.
- 연구 등록 전 어느 시점에서든 International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 지침에 따라 CLL(만성 림프구성 백혈병) 또는 SLL(소림프구성 림프종) 진단 확인.
- 등록 시점에 환자는 1차 또는 2차 치료로 공유결합형 Bruton 티로신 키나제 억제제 치료를 받고 있어야 하며, 이 치료를 최소 2년 이상 받고 있어야 함. 환자는 이전에 cBTKi와 함께 항-CD20 단일클론 항체(리툭시맵 또는 오비누투주맵과 같은)를 받은 적이 있을 수 있음.
제외 기준:
- 환자는 IWCLL 2018 기준에 정의된 진행성 CLL 증거가 없어야 함.
- CLL/SLL 이외의 악성 종양 병력이 있는 참가자는 허용됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자
코발런트 브루톤 타이로신 키나제 억제제를 최소 2년간 투여받고 임상적 관해를 달성한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자.
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브루튼 티로신 키나아제 억제제(BTKi) 치료 중단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존 (EFS)
기간: 2년
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EFS는 생존 상태를 유지하고, 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍(IWCLL)의 다음 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료 시작 기준을 충족하지 않으며, 새로운 CLL 지향 치료를 시작하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 2년
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무진행 생존(PFS)은 Bruton 티로신 키나제 억제제(BTKi) 중단 후 2년 시점에 생존하고, 완전 반응 또는 부분 반응에서 재발 없이, 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 진행 없이, 새로운 CLL 치료를 시작하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 60개월
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전체 생존율(OS)은 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 중단 후에도 생존하는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 60개월
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측정 가능한 잔여 질환(MRD)의 초기 검출까지의 시간
기간: 최대 60개월
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측정 가능 잔존 질환(MRD)의 초기 검출 또는 임상적 진행 증거에 이르는 시간은 각각 BTKi 중단 시점부터 MRD의 초기 검출(유세포 분석을 통해) 시점 또는 IWCLL 기준 및/또는 다음 CLL 치료 시작에 대한 주치의 요구 사항을 충족하는 CLL 진행 시점까지로 정의됩니다.
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최대 60개월
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전반적 및 완전 반응률
기간: 2년
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전반 및 완전 반응률은 각각 차세대 만성 림프구성 백혈병 치료에 대해 IWCLL 기준에 따른 전반 및 완전 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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2년
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BTKi 관련 이상반응의 해소율
기간: 2년
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BTKi 관련 이상반응의 해소율은 BTKi 치료로 인한 이상반응이 BTKi 중단 후 개선, 완화 또는 완전히 사라져 환자의 상태가 기저선 또는 임상적으로 허용 가능한 등급(일반적으로 CTCAE 기준 등급 ≤ 1)으로 회복된 환자의 비율로 정의되며, NCI CTCAE v5.0 및 삶의 질 평가를 통해 등급이 매겨집니다.
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2년
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신규 감염 발생률
기간: 1년
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신규 감염 발생률은 각각 BTKi 중단 후 신규 감염이 발생한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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1년
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두 번째 암 발생률
기간: 5년
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이차 암의 발생률은 BTKi 중단 후 각각 이차 암이 발생한 환자의 비율로 정의됩니다.
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5년
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생체표지자와 질병 결과 간의 연관성
기간: 5년
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EFS, PFS, OS, PFS, 반응 지속 기간, MRD 검출 불가 질환 상태 지속 기간 및 리히터 변형(급성장 림프종으로 변형)으로 정의된 질환 결과와 생체표지자 간의 연관성
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5년
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기능적 암 치료 평가(FACT) -백혈병 총 점수의 변화
기간: 기준선 및 최대 6개월
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BTKi 중단 전부터 BTKi 중단 후 6개월까지의 FACT-Leukemia 총 점수 변화. FACT-Leukemia는 백혈병 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 설문지입니다. 이 설문지는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙을 다루는 27개의 일반 항목과 증상, 치료 우려, 부작용을 다루는 17개의 백혈병 특이 항목으로 총 44개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0("전혀 아님")부터 4("매우 많이")까지의 5점 리커트 척도로 평가되며, 일관성을 위해 일부 항목은 역코딩됩니다. 점수를 합산하여 하위 척도 점수와 총 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 이 도구는 임상 시험과 일상 진료에서 환자의 웰빙을 모니터링하고, 치료 효과를 평가하며, 환자의 관점에서 치료의 영향을 평가하는 데 흔히 사용됩니다. |
기준선 및 최대 6개월
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암 치료 기능 평가(FACT) - 백혈병 신체적, 사회적, 정서적 및 기능적 웰빙 구성요소의 변화
기간: 기준선 및 최대 6개월
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BTKi 중단 전부터 BTKi 중단 후 6개월까지의 FACT-Leukemia 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 구성 요소 점수 변화 FACT-Leu는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙의 네 가지 영역에서 환자가 보고한 삶의 질을 평가하며, 치료 중 또는 치료 후 환자의 상태가 시간에 따라 어떻게 변화하는지 포착합니다.
각 영역은 0("전혀 아니다")에서 4("매우 많이")까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 여러 항목으로 구성되며, 영역 점수는 각 영역 내 항목 응답의 합으로 계산됩니다.
총점은 네 가지 핵심 영역(FACT-G)의 합을 구하고, 해당하는 경우 백혈병 특이적 항목을 포함하여 FACT-Leu 총점을 도출할 수 있습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- LCCC2522-DCT
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