Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar behandeluitkomstpatronen voor patiënten met CLL na staken van BTK-remmers (STOP-CLL-DCT)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie naar behandelingsuitkomstpatronen voor patiënten met CLL na stopzetting van BTK-remmers

Deze Fase II hybride gedecentraliseerde multicenterstudie onderzoekt de uitkomsten van het stoppen van Bruton tyrosinekinaseremmer (BTKi)-therapie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die minstens twee jaar in remissie zijn gebleven. Het primaire doel is te bepalen hoe lang patiënten vrij blijven van ziekteprogressie of overlijden na het stoppen van de behandeling, gemeten als gebeurtenisvrije overleving.

De studie evalueert ook of het stoppen van BTKi-therapie leidt tot verbeteringen in de kwaliteit van leven en vermindering van behandelinggerelateerde bijwerkingen. Onderzoekers zullen patiënten in de loop van de tijd volgen om te beoordelen of de kanker terugkeert, of er resistentie tegen de therapie ontstaat, en hoe patiënten zich voelen tijdens de behandelingvrije periode.

Daarnaast zal de proef onderzoeken hoe het stoppen van BTKi-therapie de immuunfunctie beïnvloedt, inclusief of immuunherstel optreedt en het infectierisico afneemt.

Voorlopige gegevens geven aan dat patiënten een behandelingvrije interval van meer dan twee jaar kunnen ervaren na het stoppen van de therapie, met bijbehorende verbeteringen in de kwaliteit van leven. Door een tijdelijk beperkte behandelingsstrategie prospectief te evalueren, beoogt deze proef te bepalen of duurzame ziektecontrole kan worden gehandhaafd zonder therapie, terwijl ook de oplossing van BTKi-gerelateerde bijwerkingen en veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden beoordeeld.

Over het geheel genomen probeert de studie te bepalen of patiënten veilig kunnen stoppen met BTKi-therapie en mogelijk later de behandeling opnieuw kunnen starten indien nodig, waardoor ziektecontrole wordt behouden terwijl de last van continue therapie wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah Stephens, DO
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan deze studie deel te nemen, moet een proefpersoon voldoen aan alle onderstaande geschiktheidscriteria.

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen om deel te nemen aan de studie en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Proefpersonen zijn bereid en in staat om de studievoorwaarden na te leven, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0-3 of Karnofsky Performance Status van ≥40.
  • Bevestiging van de diagnose CLL (chronische lymfatische leukemie) of SLL (kleincellig lymfoom) volgens de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018-richtlijnen op enig moment vóór inschrijving in de studie.
  • Op het moment van inschrijving moeten patiënten behandeling ondergaan met een covalent Bruton-tyrosinekinaseremmer in de eerste- of tweedelijnsbehandeling en deze behandeling gedurende minimaal 2 jaar hebben ontvangen. Patiënten hebben mogelijk eerder anti-CD20 monoklonale antilichamen (zoals rituximab of obinutuzumab) in combinatie met de cBTKi ontvangen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten mogen geen aanwijzingen hebben voor progressieve CLL zoals gedefinieerd door de IWCLL 2018-criteria.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan CLL/SLL zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein-cellig lymfoom (SLL)
Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) of kleincellig lymfoom (SLL) die minstens 2 jaar covalente Bruton tyrosinekinaseremmers hebben ontvangen en een klinische remissie hebben bereikt.
Ander: Staken van de therapie met Bruton tyrosinekinaseremmers (BTKi)
Staken van Bruton tyrosinekinaseremmer (BTKi)-therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenementvrije overleving (EVO)
Tijdsspanne: 2 jaar
EFS wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat in leven blijft, niet voldoet aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) voor het starten van de volgende chronische lymfatische leukemie (CLL)-therapie, en geen nieuwe CLL-gerichte behandeling heeft gestart.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Progression Free Survival (PFS) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat na 2 jaar na het stoppen van Bruton tyrosine kinase remmers (BTKi) nog in leven is, vrij is van terugval na volledige respons of partiële respons, vrij is van progressie van chronische lymfatische leukemie (CLL) en geen nieuwe CLL-behandeling is gestart.
2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat in leven blijft na het staken van Bruton tyrosinekinaseremmers (BTKi).
Tot 60 maanden
Tijd tot eerste detectie van meetbaar residuaal ziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
De tijd tot de eerste detectie van meetbaar resterend ziekte (MRD) of klinisch bewijs van progressie wordt respectievelijk gedefinieerd als de tijd vanaf het stoppen van BTKi tot de eerste detectie van MRD (via flowcytometrie) of progressie van CLL die voldoet aan IWCLL-criteria en/of de behandelend arts vereist voor het starten van de volgende CLL-therapie.
Tot 60 maanden
Algehele en volledige responspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
De algemene en volledige responspercentages worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat respectievelijk een algemene en volledige respons bereikt op de volgende CLL-therapie, gebaseerd op IWCLL-criteria.
2 jaar
Frequentie van herstel van door BTKi veroorzaakte bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De mate van oplossing van BTKi-gerelateerde bijwerkingen wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de aan BTKi-behandeling toegeschreven bijwerkingen zijn verbeterd, afgenomen of volledig zijn verdwenen na het staken van BTKi, in die mate dat de toestand van de patiënt terugkeert naar de uitgangswaarde of naar een klinisch acceptabele graad (meestal Graad ≤ 1 volgens CTCAE) zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0 en Kwaliteit van Leven-beoordelingen.
2 jaar
Incidentie van nieuwe infecties
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van nieuwe infecties wordt gedefinieerd als het percentage patiënten die respectievelijk nieuwe infecties hebben na stopzetting van BTKi
1 jaar
Incidentie van tweede kankers
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van tweede kankers wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat respectievelijk tweede kankers heeft na stopzetting van BTKi.
5 jaar
Verband tussen biomarkers en ziekte-uitkomsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Verband tussen biomarkers en ziekte-uitkomsten zoals gedefinieerd door EFS, PFS, OS, PFS, responsduur, duur van MRD-onwaarneembare ziekte, en Richter-transformatie (transformeert in een snelgroeiend lymfoom).
5 jaar
Verandering in totaalscore van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie (FACT) - Leukemie
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden

Verandering in FACT-Leukemie Totale Score vanaf voor tot na stopzetting van BTKi tot 6 maanden na stopzetting van BTKi.

De FACT-Leukemie is een door patiënten gerapporteerde uitkomstenvragenlijst ontworpen om de kwaliteit van leven bij patiënten met leukemie te beoordelen. Het bevat 27 algemene items die fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn dekken, samen met 17 leukemie-specifieke items die symptomen, zorgen over behandeling en bijwerkingen behandelen, in totaal 44 items. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg"), waarbij sommige items omgekeerd worden gescoord voor consistentie. Scores worden opgeteld om subscores en een totaalscore te creëren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Het instrument wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en routinematige zorg om het welzijn van patiënten te volgen, de impact van behandeling te evalueren en de effecten van therapie vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen.
Baseline en tot 6 maanden
Verandering in Functionele Beoordeling van Kankertherapie (FACT) - Leukemie lichamelijke, sociale, emotionele en functionele welzijnscomponenten
Tijdsspanne: Baseline en tot 6 maanden
Verandering in FACT-Leukemie fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn component scores van voor tot na stopzetting van BTKi tot 6 maanden na stopzetting van BTKi. FACT-Leu evalueert door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven over vier domeinen: fysiek, sociaal/familie, emotioneel en functioneel welzijn, en geeft weer hoe de toestand van een patiënt zich ontwikkelt in de loop van de tijd tijdens of na de behandeling. Elk domein bestaat uit meerdere items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), waarbij domeinscores worden berekend door de itemresponsen binnen elk domein op te tellen. Een totaalscore kan worden afgeleid door de vier kern domeinen (FACT-G) op te tellen en, indien van toepassing, leukemie-specifieke items mee te nemen voor de FACT-Leu totaalscore. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline en tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2522-DCT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren