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Studio sui Modelli di Esito del Trattamento per Pazienti con LLC Dopo l'Interruzione degli Inibitori BTK (STOP-CLL-DCT)

3 agosto 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studio sugli schemi di esito del trattamento per pazienti con LLC dopo l'interruzione degli inibitori BTK

Questo studio multicentrico ibrido decentralizzato di Fase II esamina gli esiti dell'interruzione della terapia con inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) in pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) che hanno mantenuto la remissione per almeno due anni. L'obiettivo primario è determinare per quanto tempo i pazienti rimangono liberi da progressione della malattia o morte dopo la sospensione del trattamento, misurato come sopravvivenza libera da eventi.

Lo studio valuta anche se l'interruzione della terapia con BTKi porta a miglioramenti nella qualità della vita e riduzioni degli effetti collaterali correlati al trattamento. I ricercatori seguiranno i pazienti nel tempo per valutare se il cancro si ripresenta, se si sviluppa resistenza alla terapia e come i pazienti si sentono durante il periodo senza trattamento.

Inoltre, lo studio indagherà come la sospensione della terapia con BTKi influisce sulla funzione immunitaria, incluso se si verifica un recupero immunitario e se diminuisce il rischio di infezioni.

Dati preliminari indicano che i pazienti potrebbero sperimentare un intervallo libero da trattamento superiore a due anni dopo l'interruzione della terapia, con associati miglioramenti nella qualità della vita. Valutando prospetticamente una strategia di trattamento a tempo limitato, questo studio mira a determinare se il controllo duraturo della malattia può essere mantenuto senza terapia, valutando anche la risoluzione degli eventi avversi correlati a BTKi e i cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti.

In generale, lo studio cerca di determinare se i pazienti possono interrompere in sicurezza la terapia con BTKi e potenzialmente riavviare il trattamento in seguito se necessario, mantenendo così il controllo della malattia riducendo al contempo l'onere della terapia continua.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Deborah Stephens, DO
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per partecipare a questo studio, il soggetto deve soddisfare tutti i criteri di eleggibilità descritti di seguito.

  • Consenso informato scritto ottenuto per partecipare allo studio e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status di 0-3 o Karnofsky Performance Status di ≥40
  • Conferma di una diagnosi di LLC (Leucemia Linfatica Cronica) o SLL (Linfoma Linfocitico Piccolo) secondo le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio.
  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono essere in trattamento con un inibitore covalente della tirosin-chinasi di Bruton in prima o seconda linea e aver ricevuto questo trattamento per almeno 2 anni. I pazienti potrebbero aver precedentemente ricevuto anticorpi monoclonali anti-CD20 (come rituximab o obinutuzumab) in combinazione con il cBTKi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono presentare evidenza di LLC progressiva come definita dai criteri IWCLL 2018.
  • Sono ammessi partecipanti con anamnesi di malignità diversa da LLC/SLL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP)
Pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) o linfoma linfocitico piccolo (LLP) che hanno ricevuto inibitori covalenti della tirosin-chinasi di Bruton per almeno 2 anni e hanno ottenuto una remissione clinica.
Altro: Interruzione della terapia con inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi)
Sospensione della terapia con inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'EFS sarà definita come la proporzione di pazienti che rimangono vivi, non soddisfano i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) per l'inizio della successiva terapia per la leucemia linfatica cronica (CLL) e non hanno iniziato un nuovo trattamento diretto contro la CLL.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come la proporzione di pazienti che rimangono vivi, liberi da recidiva dopo risposta completa o parziale, liberi da progressione della leucemia linfatica cronica (LLC), e che non hanno iniziato un nuovo trattamento per la LLC a 2 anni dopo l'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi).
2 anni
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come la proporzione di pazienti che rimangono in vita dopo l'interruzione degli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi).
Fino a 60 mesi
Tempo alla prima rilevazione della malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il tempo fino alla prima rilevazione della malattia minima residua (MRD) o all'evidenza clinica di progressione sarà rispettivamente definito come il tempo trascorso dall'interruzione del BTKi alla prima rilevazione dell'MRD (mediante citometria a flusso) o alla progressione della LLC che soddisfa i criteri IWCLL e/o il requisito del medico curante per l'inizio della successiva terapia per la LLC.
Fino a 60 mesi
Tassi di risposta complessiva e completa
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di risposta complessiva e completa saranno definiti come la percentuale di pazienti che raggiungono rispettivamente la risposta complessiva e completa alla successiva terapia per la LLC, in base ai criteri IWCLL.
2 anni
Tasso di risoluzione degli eventi avversi correlati a BTKi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di risoluzione degli eventi avversi correlati ai BTKi sarà definito come la percentuale di pazienti i cui eventi avversi attribuiti al trattamento con BTKi sono migliorati, si sono attenuati o sono completamente scomparsi dopo la sospensione del BTKi, fino al punto in cui le condizioni del paziente ritornano al basale o a un grado clinicamente accettabile (tipicamente Grado ≤ 1 secondo il CTCAE) come valutato mediante NCI CTCAE v5.0 e le valutazioni della Qualità della Vita.
2 anni
Incidenza di nuove infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di nuove infezioni sarà definita come la percentuale di pazienti che rispettivamente sviluppano nuove infezioni dopo l'interruzione di BTKi
1 anno
Incidenza di tumori secondari
Lasso di tempo: 5 anni
L'incidenza di secondi tumori sarà definita come la percentuale di pazienti che rispettivamente sviluppano secondi tumori dopo l'interruzione del trattamento con BTKi.
5 anni
Associazione tra biomarcatori e esiti della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Associazione tra biomarcatori ed esiti della malattia come definiti da EFS, PFS, OS, PFS, durata della risposta, durata dello stato di malattia MRD non rilevabile e trasformazione di Richter (trasformazione in un linfoma a crescita rapida).
5 anni
Variazione del punteggio totale della Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leucemia
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi

Variazione del punteggio totale FACT -Leukemia dal periodo precedente alla sospensione del BTKi a 6 mesi dopo la sospensione del BTKi.

Il FACT-Leukemia è un questionario sugli esiti riportati dal paziente progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con leucemia. Include 27 item generali che coprono il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, insieme a 17 item specifici per la leucemia che affrontano sintomi, preoccupazioni riguardanti il trattamento ed effetti collaterali, per un totale di 44 item. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 ("Per niente") a 4 ("Molto"), con alcuni item invertiti nella valutazione per coerenza. I punteggi vengono sommati per creare punteggi di sottoscale e un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Lo strumento è comunemente utilizzato negli studi clinici e nell'assistenza di routine per monitorare il benessere del paziente, valutare l'impatto del trattamento e valutare gli effetti della terapia dal punto di vista del paziente.
Baseline e fino a 6 mesi
Variazione nelle componenti del benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale del Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leucemia
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Variazione dei punteggi delle componenti di benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale di FACT-Leucemia dal periodo precedente alla sospensione di BTKi a 6 mesi dopo la sospensione di BTKi. FACT-Leu valuta la qualità della vita riportata dal paziente in quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale, catturando come la condizione del paziente evolve nel tempo durante o dopo il trattamento. Ogni dominio è composto da più item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("molto"), con i punteggi di dominio calcolati sommando le risposte agli item all'interno di ciascun dominio. Un punteggio totale può essere derivato sommando i quattro domini principali (FACT-G) e, quando applicabile, includendo gli item specifici per la leucemia per il punteggio totale FACT-Leu. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Baseline e fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2522-DCT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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