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Studie zu Behandlungsverlaufsmustern bei Patienten mit CLL nach Absetzen von BTK-Inhibitoren (STOP-CLL-DCT)

3. August 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie zu Behandlungsverlaufmustern für Patienten mit CLL nach Absetzen von BTK-Inhibitoren

Diese Phase-II-Hybrid-Studie mit dezentralen multizentrischen Standorten untersucht die Ergebnisse des Absetzens der Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi)-Therapie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens zwei Jahre lang in Remission geblieben sind. Das primäre Ziel ist es, zu bestimmen, wie lange Patienten nach Beendigung der Behandlung ohne Krankheitsprogression oder Tod bleiben, gemessen als ereignisfreies Überleben.

Die Studie bewertet auch, ob das Absetzen der BTKi-Therapie zu Verbesserungen der Lebensqualität und Verringerungen therapiebedingter Nebenwirkungen führt. Die Forscher werden die Patienten im Laufe der Zeit beobachten, um zu beurteilen, ob der Krebs zurückkehrt, ob sich eine Therapieresistenz entwickelt und wie sich die Patienten während der therapiefreien Periode fühlen.

Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, wie das Absetzen der BTKi-Therapie die Immunfunktion beeinflusst, einschließlich der Frage, ob eine Immunerholung stattfindet und das Infektionsrisiko abnimmt.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Patienten nach dem Absetzen der Therapie eine therapiefreie Periode von mehr als zwei Jahren erleben können, mit damit verbundenen Verbesserungen der Lebensqualität. Durch die prospektive Bewertung einer zeitlich begrenzten Behandlungsstrategie zielt diese Studie darauf ab, zu bestimmen, ob eine dauerhafte Krankheitskontrolle ohne Therapie aufrechterhalten werden kann, während gleichzeitig die Auflösung BTKi-bedingter unerwünschter Ereignisse und Veränderungen patientenberichteter Ergebnisse bewertet werden.

Insgesamt versucht die Studie herauszufinden, ob Patienten die BTKi-Therapie sicher abbrechen und möglicherweise später bei Bedarf die Behandlung wieder aufnehmen können, wodurch die Krankheitskontrolle aufrechterhalten wird, während die Belastung durch eine kontinuierliche Therapie reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Deborah Stephens, DO
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle nachstehend aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.

  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und einer HIPAA-Genehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Der Proband ist nach Einschätzung des Prüfers bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0-3 oder Karnofsky Performance Status von ≥40.
  • Bestätigte Diagnose von CLL (Chronische Lymphatische Leukämie) oder SLL (Kleinzelliges Lymphom) gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneinschluss.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen Patienten in der Erst- oder Zweitlinientherapie mit einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor behandelt werden und diese Behandlung mindestens 2 Jahre erhalten haben. Patienten können zuvor Anti-CD20-monoklonale Antikörper (wie Rituximab oder Obinutuzumab) in Kombination mit dem cBTKi erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keine Anzeichen einer fortschreitenden CLL gemäß den IWCLL-2018-Kriterien aufweisen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Malignomen außer CLL/SLL sind zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL)
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinzelligem lymphatischem Lymphom (SLL), die seit mindestens 2 Jahren kovalente Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten und eine klinische Remission erreicht haben.
Sonstiges: Abbruch der Therapie mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi)
Absetzen der Therapie mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
EFS wird definiert als der Anteil der Patienten, die am Leben bleiben, die Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) für den Beginn der nächsten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)-Therapie nicht erfüllen und keine neue CLL-gerichtete Behandlung begonnen haben.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als der Anteil der Patienten definiert, die 2 Jahre nach Absetzen von Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) noch am Leben sind, keinen Rückfall nach kompletter oder partieller Remission erlitten haben, kein Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) aufweisen und keine neue CLL-Behandlung begonnen haben.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird als der Anteil der Patienten definiert, die nach dem Absetzen von Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) weiterhin am Leben bleiben.
Bis zu 60 Monate
Zeit bis zur ersten Detektion von messbarer Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die Zeit bis zur ersten Erkennung von messbaren Resterkrankungen (MRD) oder klinischem Hinweis auf Progression wird jeweils definiert als die Zeit von der Beendigung der BTKi-Therapie bis zur ersten Erkennung von MRD (mittels Durchflusszytometrie) oder Progression von CLL, die IWCLL-Kriterien erfüllt und/oder die Anforderung des behandelnden Arztes für den Beginn der nächsten CLL-Therapie.
Bis zu 60 Monate
Gesamt- und vollständige Ansprechraten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamt- und Vollständige Ansprechraten werden als Prozentsatz der Patienten definiert, die gemäß den IWCLL-Kriterien jeweils ein Gesamt- oder Vollständiges Ansprechen auf die nächste CLL-Therapie erreichen.
2 Jahre
Rate der Auflösung BTKi-bedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Auflösungsrate von BTKi-bedingten unerwünschten Ereignissen wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, deren auf die BTKi-Behandlung zurückzuführende unerwünschte Ereignisse sich nach Absetzen von BTKi verbessert, abgeklungen oder vollständig verschwunden sind, sodass der Zustand des Patienten auf den Ausgangswert oder auf einen klinisch akzeptablen Grad (typischerweise Grad ≤ 1 gemäß CTCAE) zurückkehrt, wie anhand des NCI CTCAE v5.0 und von Lebensqualitätsbewertungen eingestuft.
2 Jahre
Inzidenz neuer Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz neuer Infektionen wird als der Prozentsatz der Patienten definiert, die nach Absetzen von BTKi jeweils neue Infektionen aufweisen
1 Jahr
Inzidenz von Zweitkrebserkrankungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Inzidenz von Zweitkrebserkrankungen wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, die nach Absetzen von BTKi jeweils Zweitkrebserkrankungen aufweisen.
5 Jahre
Zusammenhang zwischen Biomarkern und Krankheitsergebnissen
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammenhang zwischen Biomarkern und Krankheitsverläufen gemäß der Definition durch EFS, PFS, OS, PFS, Dauer des Ansprechens, Dauer des MRD-negativen Krankheitsstatus und Richter-Transformation (Entwicklung zu einem schnell wachsenden Lymphom).
5 Jahre
Veränderung des Gesamtscores des Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leukämie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monate

Veränderung des FACT-Leukämie-Gesamtscores von vor dem Absetzen von BTKi bis zu 6 Monate nach dem Absetzen von BTKi.

Der FACT-Leukämie ist ein patientenberichteter Ergebnisfragebogen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten mit Leukämie zu bewerten. Er umfasst 27 allgemeine Items, die körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden abdecken, sowie 17 leukämiespezifische Items, die Symptome, Behandlungsbedenken und Nebenwirkungen ansprechen, insgesamt also 44 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Sehr viel") bewertet, wobei einige Items zur Konsistenz umgekehrt bewertet werden. Die Bewertungen werden summiert, um Subskalen-Scores und einen Gesamtscore zu erstellen, wobei höhere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Das Instrument wird häufig in klinischen Studien und der Routineversorgung eingesetzt, um das Wohlbefinden der Patienten zu überwachen, die Behandlungswirkung zu bewerten und die Therapieeffekte aus der Perspektive des Patienten zu beurteilen.
Baseline und bis zu 6 Monate
Veränderung in der Funktionsbewertung der Krebstherapie (FACT) - Leukämie körperliche, soziale, emotionale und funktionale Wohlbefindenskomponenten
Zeitfenster: Baseline und bis zu 6 Monaten
Änderung der FACT-Leukämie-Komponentenwerte für physisches, soziales, emotionales und funktionales Wohlbefinden von vor dem Absetzen von BTKi bis 6 Monate nach dem Absetzen von BTKi. FACT-Leu bewertet die patientenberichtete Lebensqualität in vier Bereichen: physisches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden und erfasst, wie sich der Zustand eines Patienten während oder nach der Behandlung im Laufe der Zeit entwickelt. Jeder Bereich besteht aus mehreren Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet werden, wobei die Bereichswerte durch Summierung der Item-Antworten innerhalb jedes Bereichs berechnet werden. Ein Gesamtwert kann durch Summierung der vier Kernbereiche (FACT-G) abgeleitet werden und, falls zutreffend, durch Einbeziehung leukämiespezifischer Items für den FACT-Leu-Gesamtwert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline und bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2522-DCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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