Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandlingsresultatmønstre for patienter med CLL efter ophør af BTK-hæmmere (STOP-CLL-DCT)

3. august 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Denne fase II hybrid decentrale multicenterundersøgelse undersøger resultaterne af at stoppe Bruton-tyrosinkinasehæmmer (BTKi)-behandling hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der har forblevet i remission i mindst to år. Det primære formål er at bestemme, hvor længe patienterne forbliver fri for sygdomsprogression eller død efter behandlingsophør, målt som hændelsesfri overlevelse.

Undersøgelsen evaluerer også, om ophør med BTKi-behandling fører til forbedringer i livskvaliteten og reduktioner i behandlingsrelaterede bivirkninger. Forskere vil følge patienter over tid for at vurdere, om kræften vender tilbage, om der udvikles resistens mod behandlingen, og hvordan patienterne har det i behandlingsfri perioden.

Derudover vil forsøget undersøge, hvordan ophør med BTKi-behandling påvirker immunfunktionen, herunder om immunopretning forekommer og infektionsrisikoen mindskes.

Foreløbige data indikerer, at patienter kan opleve en behandlingsfri periode på over to år efter behandlingsophør, med tilhørende forbedringer i livskvaliteten. Ved prospektivt at evaluere en tidsbegrænset behandlingsstrategi sigter dette forsøg på at afgøre, om varig sygdomskontrol kan opretholdes uden behandling, samtidig med at det vurderer ophøret af BTKi-relaterede bivirkninger og ændringer i patientrapporterede resultater.

Samlet set søger undersøgelsen at afgøre, om patienter sikkert kan stoppe BTKi-behandlingen og potentielt genoptage behandling senere, hvis det er nødvendigt, og derved opretholde sygdomskontrol samtidig med at reducere byrden af kontinuerlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Stephens, DO
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en deltager opfylde alle de berettigelseskriterier, der er beskrevet nedenfor.

  • Skriftlig informeret samtykke er indhentet til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige sundhedsoplysninger.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på vurderingen af undersøgelseslederen.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-3 eller Karnofsky Performance Status på ≥40
  • Bekræftet diagnose af CLL (Kronisk Lymfatisk Leukæmi) eller SLL (Lille Lymfocytisk Lymfom) i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 Guidelines på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsestilmelding.
  • På tilmeldings tidspunkt skal patienter modtage behandling med en kovalent Bruton-tyrosinkinasehæmmer i første- eller andenlinjes behandling og have modtaget denne behandling i mindst 2 år. Patienter kan tidligere have modtaget anti-CD20 monoklonale antistoffer (såsom rituximab eller obinutuzumab) i kombination med cBTKi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter må ikke have tegn på progressiv CLL som defineret af IWCLL 2018 kriterier.
  • Deltagere med tidligere malignitet andet end CLL/SLL er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfocytisk lymfom (SLL)
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytisk lymfom (SLL), som har modtaget kovalente Bruton-tyrosinkinasehæmmere i mindst 2 år og har opnået en klinisk remission.
Andet: Ophør med behandling med Bruton-tyrosinkinasehæmmere (BTKi)
Ophør af Bruton-tyrosinkinasehæmmere (BTKi)-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
EFS defineres som andelen af patienter, der forbliver i live, ikke opfylder International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) kriterierne for påbegyndelse af næste kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) behandling, og ikke har påbegyndt en ny CLL-dirigeret behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som andelen af patienter, der forbliver i live, fri for tilbagefald efter komplet respons eller delvis respons, fri for progression af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), og som ikke er startet på en ny CLL-behandling 2 år efter ophør af Bruton-tyrosinkinasehæmmere (BTKi).
2 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Overlevelse (OS) defineres som andelen af patienter, der forbliver i live efter afbrydelse af Bruton-tyrosinkinasehæmmere (BTKi).
Op til 60 måneder
Tid til første påvisning af målbar residual sygdom (MRD)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Tid til første påvisning af måleligt residual sygdom (MRD) eller klinisk evidens for progression vil henholdsvis blive defineret som tiden fra ophør af BTKi til første påvisning af MRD (via flowcytometri) eller progression af CLL, der opfylder IWCLL-kriterier og/eller behandlende læges krav om igangsættelse af næste CLL-behandling.
Op til 60 måneder
Samlet og komplet responsrater
Tidsramme: 2 år
Overordnede og komplette responsrater vil blive defineret som procentdelen af patienter, der henholdsvis opnår overordnet og komplet respons på næste CLL-terapi, baseret på IWCLL-kriterier.
2 år
Rate of resolution of BTKi-related adverse events
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter, hvis bivirkninger tilskrevet BTKi-behandling er forbedret, aftaget eller helt forsvundet efter afbrydelse af BTKi, så patientens tilstand vender tilbage til udgangspunktet eller til en klinisk acceptabel grad (typisk grad ≤ 1 ifølge CTCAE), som vurderet ved NCI CTCAE v5.0 og livskvalitetsvurderinger, vil defineres som opløsningsraten for BTKi-relaterede bivirkninger.
2 år
Forekomst af nye infektioner
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af nye infektioner vil blive defineret som procentdelen af patienter, der henholdsvis har nye infektioner efter afbrydelse af BTKi
1 år
Forekomst af sekundære kræftformer
Tidsramme: 5 år
Forekomsten af anden kræft defineres som procentdelen af patienter, der henholdsvis har anden kræft efter ophør af BTKi-behandling.
5 år
Sammenhæng mellem biomarkører og sygdomsresultater
Tidsramme: 5 år
Sammenhæng mellem biomarkører og sygdomsudfald som defineret af EFS, PFS, OS, PFS, responsvarighed, varighed af MRD-ikke-påviselig sygdomsstatus og Richters transformation (omsættes til en hurtigtvoksende lymfom).
5 år
Ændring i totalscore for Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leukæmi
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder

Ændring i FACT-Leukæmi-totalscore fra før til ophør af BTKi til 6 måneder efter ophør af BTKi.

FACT-Leukæmi er et spørgeskema baseret på patientrapportering, designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med leukæmi. Det inkluderer 27 generelle punkter, der dækker fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel, sammen med 17 leukæmispecifikke punkter, der adresserer symptomer, behandlingsbekymringer og bivirkninger, i alt 44 punkter. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Slet ikke") til 4 ("Meget"), hvor nogle punkter omvendt scores for konsistens. Scorerne summeres for at oprette delskala-scorer og en totalscore, hvor højere scorer indikerer bedre livskvalitet. Instrumentet bruges almindeligvis i kliniske forsøg og rutinemæssig pleje for at overvåge patientens trivsel, evaluere behandlingens indvirkning og vurdere terapiens effekter fra patientens perspektiv.
Baseline og op til 6 måneder
Ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Leukæmi fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle trivselskomponenter
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Ændring i FACT-Leukæmi fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel trivselskomponentscores fra før afbrydelse af BTKi til 6 måneder efter afbrydelse af BTKi. FACT-Leu evaluerer patientrapporteret livskvalitet på fire områder: fysisk, social/familie, følelsesmæssig og funktionel trivsel, og fanger hvordan en patients tilstand udvikler sig over tid under eller efter behandling. Hvert område består af flere punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("i høj grad"), med områdescore beregnet ved at summere punktsvar inden for hvert område. En totalscore kan udledes ved at summere de fire kerneområder (FACT-G) og, når det er relevant, inkludere leukæmispecifikke punkter for FACT-Leu totalscore. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline og op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2522-DCT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner