Tutkimus CLL-potilaiden hoitotulosten kuvioista BTK-estäjien keskeyttämisen jälkeen (STOP-CLL-DCT)
Tutkimus CLL-potilaiden hoidon tulospoluista BTK-estäjien keskeyttämisen jälkeen
Tämä vaiheen II hybridi hajautettu monikeskustutkimus tarkastelee Brutonin tyrosiinikinaasin estäjän (BTKi) hoidon lopettamisen tuloksia kroonisen lymfosyyttileukemian (CLL) potilailla, jotka ovat olleet remissiossa vähintään kaksi vuotta. Pääasiallinen tavoite on selvittää, kuinka kauan potilaat pysyvät sairauden etenemättä tai kuoleman jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen, mitattuna tapahtumattomana elinaikana.
Tutkimus arvioi myös, johtaako BTKi-hoidon lopettaminen elämänlaadun parantumiseen ja hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten vähenemiseen. Tutkijat seuraavat potilaita ajan kuluessa arvioidakseen, palaako syöpä, kehittyykö hoidolle vastustuskyky ja miten potilaat voivat hoidon vapaan jakson aikana.
Lisäksi koe tutkii, miten BTKi-hoidon lopettaminen vaikuttaa immuunitoimintaan, mukaan lukien tapahtuuko immuunipuolustuksen toipuminen ja vähenevätkö infektioriskit.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että potilaat saattavat kokea hoidon vapaan jakson, joka ylittää kaksi vuotta hoidon lopettamisen jälkeen, ja siihen liittyviä elämänlaadun parantumisia. Arvioimalla ennakoivasti ajoitettua hoitostrategiaa tämä koe pyrkii selvittämään, voidaanko kestävä sairauden hallinta ylläpitää ilman hoitoa, samalla kun arvioidaan BTKi:hin liittyvien haittatapahtumien ratkaisemista ja potilaiden raportoimien tulosten muutoksia.
Kokonaisuudessaan tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko potilaat turvallisesti lopettaa BTKi-hoidon ja mahdollisesti aloittaa hoidon uudelleen myöhemmin tarvittaessa, ylläpitäen siten sairauden hallintaa samalla kun vähennetään jatkuvan hoidon taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brice Messenger
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: brice_messenger@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katelyn Dempsey
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: katelyn_dempsey@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Päätutkija:
- Deborah Stephens, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Brice Messenger
- Puhelinnumero: 919-984-0000
- Sähköposti: brice_messenger@med.unc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuakseen koehenkilön on täytettävä kaikki alla esitetyt kelpoisuuskriteerit.
- Osallistujalta on saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja HIPAA-lupa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Osallistuja on tutkijan arvion mukaan halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen antamishetkellä.
- Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykyluokka 0-3 tai Karnofsky-suorituskykyluokka ≥40.
- Vahvistettu CLL:n (krooninen lymfaattinen leukemia) tai SLL:n (pienisoluinen lymfooma) diagnoosi kansainvälisten kroonisen lymfaattisen leukemian työpajojen 2018 ohjeistuksen mukaisesti milloin tahansa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuessa potilaiden on oltava saamassa ensimmäisen tai toisen linjan kovalenttia Brutonin tyrosiinikinaasin estäjää ja heidän on saanut tätä hoitoa vähintään 2 vuotta. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada anti-CD20-monoklonaalisia vasta-aineita (kuten rituksimabi tai obinutsumabi) yhdistettynä cBTKi:hin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei saa olla todistetta CLL:n etenemisestä IWCLL 2018 -kriteerien mukaisesti.
- Osallistujat, joilla on syöpätautihistoria muusta kuin CLL/SLL:stä, sallitaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttileukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttilymfooma (SLL)
Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttileukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttilymfooma (SLL), ja jotka ovat saaneet kovalenttisia Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiä vähintään 2 vuotta ja ovat saavuttaneet kliinisen remission.
|
Brutonin tyrosiinikinaasin estäjien (BTKi) terapian keskeyttäminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EFS määritellään potilaiden osuudeksi, jotka pysyvät elossa, eivät täytä International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) -kriteerejä seuraavan kroonisen lymfosyyttileukan (CLL) hoidon aloittamiseksi, eivätkä ole aloittaneet uutta CLL:ään kohdistuvaa hoitoa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat elossa, ilman relapsia täydellisestä tai osittaisesta vastauksesta, ilman kroonisen lymfosyyttileukan (CLL) etenemistä, eivätkä ole aloittaneet uutta CLL-hoitoa 2 vuotta Bruton-tyrosiinikinaasin estäjien (BTKi) lopettamisen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka pysyvät elossa Brutonin tyrosiinikinaasin estäjien (BTKi) keskeyttämisen jälkeen.
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen mitattavan jäännöstaudin (MRD) havaitsemiseen
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Mittautuvan jäämäsairauden (MRD) alkuperäisen havaitsemisen aika tai kliinisen etenemisen todiste määritellään vastaavasti ajaksi BTKin lopettamisesta MRD:n alkuperäiseen havaitsemiseen (virtaussytometrian avulla) tai CLL:n etenemiseen, joka täyttää IWCLL-kriteerit ja/tai hoitavan lääkärin vaatimukset seuraavan CLL-hoidon aloittamiseksi.
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Kokonais- ja täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonais- ja täydelliset vasteprosentit määritellään potilaiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttavat vastaavasti kokonaisvasteen ja täydellisen vasteen seuraavaan CLL-hoitoon perustuen IWCLL-kriteereihin.
|
2 vuotta
|
|
BTKi-liittyvien haittavaikutusten poistumisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BTKi-hoitoon liittyvien haittavaikutusten häviämisaste määritellään potilaiden prosenttiosuutena, joiden BTKi-hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat parantuneet, vähentyneet tai kokonaan hävinneet BTKi-hoidon lopettamisen jälkeen siten, että potilaan tila palautuu lähtötasolle tai kliinisesti hyväksyttävälle tasolle (tyypillisesti taso ≤ 1 CTCAE:n mukaan), kuten NCI CTCAE v5.0 ja elämänlaadun arvioinnit määrittelevät.
|
2 vuotta
|
|
Uusien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Uusien infektioiden esiintyvyys määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joilla on uusia infektioita BTK-inhibiittorin käytön lopettamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Toissijaisten syöpien esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Toisen syövän ilmaantuvuus määritellään prosenttiosuudeksi potilaista, joilla on toinen syöpä BTK-inhibiittorin lopettamisen jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Biomarkkereiden ja sairauden lopputulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhteys biomarkkereiden ja sairauden lopputulosten välillä kuten määritelty EFS:llä, PFS:llä, OS:llä, PFS:llä, vastekeston, MRD-mittauksissa havaitsemattoman sairaustilan keston ja Richterin transformaation (muuttuu nopeasti kasvavaksi lymfoomaksi) avulla.
|
5 vuotta
|
|
Muutos leukemian toiminnallisen arvioinnin (FACT) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja jopa 6 kuukautta
|
Muutos FACT-Leukemia -kokonaispisteessä ennen BTKi:n keskeyttämistä 6 kuukauden kuluttua BTKi:n keskeyttämisestä. FACT-Leukemia on potilaan raportoima elämänlaatukysely, joka on suunniteltu arvioimaan leukemiapotilaiden elämänlaatua. Se sisältää 27 yleistä kohdetta, jotka kattavat fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin, sekä 17 leukemiaan liittyvää kohdetta, jotka käsittelevät oireita, hoitoon liittyviä huolia ja sivuvaikutuksia, yhteensä 44 kohdetta. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteikolla (Likert-asteikko) arvoilla 0 ("Ei lainkaan") - 4 ("Erittäin paljon"), ja osa kohdistetaan käännetysti pisteytettäväksi johdonmukaisuuden vuoksi. Pisteet lasketaan yhteen ala-asteikkojen ja kokonaispisteen luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Mittaria käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa ja rutiinihoidossa potilaan hyvinvoinnin seurantaan, hoidon vaikutusten arviointiin sekä terapian vaikutusten arvioimiseen potilaan näkökulmasta. |
Alkutilanne ja jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Leukemia -kyselyn fyysisessä, sosiaalisessa, emotionaalisessa ja toiminnallisessa hyvinvoinnin osa-alueissa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 6 kuukautta
|
Muutos FACT-Leukemia -fysikaalisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin komponenttipisteissä ennen BTKi:n lopettamista 6 kuukautta BTKi:n lopettamisen jälkeen. FACT-Leu arvioi potilaan ilmoittamaa elämänlaatua neljällä alueella: fysikaalinen, sosiaalinen/perheellinen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, kuvaten kuinka potilaan tila kehittyy ajan myötä hoidon aikana tai sen jälkeen.
Jokainen alue koostuu useista kohdista, jotka pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 ("ei lainkaan") - 4 ("erittäin paljon"), ja aluepisteet lasketaan summaamalla kohdevasteet kussakin alueessa.
Kokonaispisteet voidaan laskea summaamalla neljä ydinaluetta (FACT-G) ja tarvittaessa sisällyttämällä leukemiaan liittyvät kohdetiedot FACT-Leu -kokonaispisteisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC2522-DCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .