Estudio sobre los Patrones de Resultados del Tratamiento para Pacientes con LLC Después de la Interrupción de Inhibidores de BTK (STOP-CLL-DCT)
Estudio sobre los patrones de resultados del tratamiento para pacientes con LLC después de la interrupción de inhibidores de BTK
Este estudio híbrido descentralizado multicéntrico de fase II examina los resultados de suspender la terapia con inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTKi) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han permanecido en remisión durante al menos dos años. El objetivo principal es determinar cuánto tiempo los pacientes permanecen libres de progresión de la enfermedad o muerte después de suspender el tratamiento, medido como supervivencia libre de eventos.
El estudio también evalúa si suspender la terapia con BTKi conduce a mejoras en la calidad de vida y reducciones en los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Los investigadores seguirán a los pacientes a lo largo del tiempo para evaluar si el cáncer regresa, si se desarrolla resistencia a la terapia y cómo se sienten los pacientes durante el período libre de tratamiento.
Además, el ensayo investigará cómo la suspensión de la terapia con BTKi afecta la función inmunitaria, incluyendo si se produce una recuperación inmunológica y disminuye el riesgo de infección.
Los datos preliminares indican que los pacientes pueden experimentar un intervalo libre de tratamiento superior a dos años después de suspender la terapia, con mejoras asociadas en la calidad de vida. Al evaluar prospectivamente una estrategia de tratamiento de duración limitada, este ensayo tiene como objetivo determinar si se puede mantener un control duradero de la enfermedad sin terapia, al mismo tiempo que se evalúa la resolución de eventos adversos relacionados con BTKi y los cambios en los resultados reportados por los pacientes.
En general, el estudio busca determinar si los pacientes pueden suspender de manera segura la terapia con BTKi y potencialmente reiniciar el tratamiento más tarde si es necesario, manteniendo así el control de la enfermedad mientras se reduce la carga de la terapia continua.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brice Messenger
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: brice_messenger@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katelyn Dempsey
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: katelyn_dempsey@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Investigador principal:
- Deborah Stephens, DO
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Contacto:
- Brice Messenger
- Número de teléfono: 919-984-0000
- Correo electrónico: brice_messenger@med.unc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido para participar en el estudio y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
- Los sujetos están dispuestos y pueden cumplir con los procedimientos del estudio según el criterio del investigador.
- Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-3 o Estado funcional de Karnofsky de ≥40
- Confirmación del diagnóstico de LLC (Leucemia Linfocítica Crónica) o LLL (Linfoma Linfocítico Pequeño) según las Directrices del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica 2018 en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio.
- En el momento de la inscripción, los pacientes deben estar recibiendo tratamiento con un inhibidor covalente de la tirosina quinasa de Bruton en primera o segunda línea y haber recibido este tratamiento durante un mínimo de 2 años. Los pacientes pueden haber recibido previamente anticuerpos monoclonales anti-CD20 (como rituximab u obinutuzumab) en combinación con el cBTKi.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no deben tener evidencia de LLC progresiva según los criterios IWCLL 2018.
- Se permiten participantes con antecedentes de malignidad distinta de LLC/LLL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP)
Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño (LLP) que han estado recibiendo inhibidores covalentes de la tirosina quinasa de Bruton durante al menos 2 años y han logrado una remisión clínica.
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Interrupción de la terapia con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SEF se definirá como la proporción de pacientes que permanecen vivos, no cumplen los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) para iniciar el siguiente tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC) y no han comenzado un nuevo tratamiento dirigido a la LLC.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 2 años
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La Supervivencia Libre de Progresión (SLP) se definirá como la proporción de pacientes que permanecen vivos, libres de recaída desde la respuesta completa o respuesta parcial, libres de progresión de la leucemia linfocítica crónica (LLC), y que no han iniciado un nuevo tratamiento para LLC a los 2 años después de la interrupción de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi).
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2 años
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La Supervivencia Global (OS) se definirá como la proporción de pacientes que permanecen vivos después de la interrupción de los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi).
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Hasta 60 meses
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Tiempo hasta la detección inicial de enfermedad residual medible (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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El tiempo hasta la detección inicial de enfermedad residual medible (ERM) o evidencia clínica de progresión se definirá respectivamente como el tiempo desde la interrupción del BTKi hasta la detección inicial de ERM (mediante citometría de flujo) o progresión de la LLC que cumpla los criterios de IWCLL y/o el requerimiento del médico tratante para iniciar la siguiente terapia para la LLC.
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Hasta 60 meses
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Tasas de respuesta general y completa
Periodo de tiempo: 2 años
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Las tasas de respuesta global y completa se definirán como el porcentaje de pacientes que logran respectivamente una respuesta global y completa a la siguiente terapia para LLC, según los criterios del IWCLL.
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2 años
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Tasa de resolución de eventos adversos relacionados con BTKi
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de resolución de eventos adversos relacionados con BTKi se definirá como el porcentaje de pacientes cuyos eventos adversos atribuidos al tratamiento con BTKi han mejorado, remitido o desaparecido completamente tras la interrupción del tratamiento con BTKi, hasta el punto de que la condición del paciente vuelve a la situación basal o a un grado clínicamente aceptable (normalmente Grado ≤ 1 según CTCAE) según lo evaluado por NCI CTCAE v5.0 y las evaluaciones de Calidad de Vida.
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2 años
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Incidencia de nuevas infecciones
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de nuevas infecciones se definirá como el porcentaje de pacientes que respectivamente presentan nuevas infecciones después de la discontinuación de BTKi
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1 año
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Incidencia de segundos cánceres
Periodo de tiempo: 5 años
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La incidencia de segundos cánceres se definirá como el porcentaje de pacientes que respectivamente presentan segundos cánceres tras la interrupción del BTKi.
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5 años
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Asociación entre biomarcadores y resultados de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Asociación entre biomarcadores y resultados de la enfermedad definidos por SVE, SLP, SG, SLP, duración de la respuesta, duración del estado de enfermedad con enfermedad residual mínima indetectable y transformación de Richter (se transforma en un linfoma de crecimiento rápido).
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5 años
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Cambio en la Puntuación Total de la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer (FACT) - Leucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en la puntuación total FACT-Leucemia desde antes de la discontinuación del BTKi hasta 6 meses después de la discontinuación del BTKi. El FACT-Leucemia es un cuestionario de resultados reportados por el paciente diseñado para evaluar la calidad de vida en pacientes con leucemia. Incluye 27 ítems generales que cubren el bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, junto con 17 ítems específicos de leucemia que abordan síntomas, preocupaciones sobre el tratamiento y efectos secundarios, para un total de 44 ítems. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 ("Nada en absoluto") hasta 4 ("Muchísimo"), con algunos ítems invertidos en la puntuación para mantener la coherencia. Las puntuaciones se suman para crear puntuaciones de subescalas y una puntuación total, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El instrumento se utiliza comúnmente en ensayos clínicos y atención rutinaria para monitorear el bienestar del paciente, evaluar el impacto del tratamiento y valorar los efectos de la terapia desde la perspectiva del paciente. |
Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en los componentes de bienestar físico, social, emocional y funcional de la Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer (FACT) - Leucemia
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 6 meses
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Cambio en las puntuaciones de los componentes de bienestar físico, social, emocional y funcional de FACT-Leucemia desde antes de la interrupción del BTKi hasta 6 meses después de la interrupción del BTKi. FACT-Leu evalúa la calidad de vida reportada por el paciente en cuatro dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, captando cómo evoluciona la condición de un paciente a lo largo del tiempo durante o después del tratamiento.
Cada dominio consta de múltiples ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 ("nada en absoluto") a 4 ("muchísimo"), con las puntuaciones de dominio calculadas sumando las respuestas de los ítems dentro de cada dominio.
Se puede derivar una puntuación total sumando los cuatro dominios principales (FACT-G) y, cuando sea aplicable, incluyendo ítems específicos de leucemia para la puntuación total de FACT-Leu.
Puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- LCCC2522-DCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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