Étude sur les schémas de résultats thérapeutiques pour les patients atteints de LLC après l'arrêt des inhibiteurs de BTK (STOP-CLL-DCT)
Cette étude multicentrique hybride décentralisée de phase II examine les résultats de l'arrêt du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi) chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui sont restés en rémission pendant au moins deux ans. L'objectif principal est de déterminer combien de temps les patients restent sans progression de la maladie ou sans décès après l'arrêt du traitement, mesuré comme la survie sans événement.
L'étude évalue également si l'arrêt du traitement par BTKi entraîne des améliorations de la qualité de vie et des réductions des effets secondaires liés au traitement. Les chercheurs suivront les patients au fil du temps pour évaluer si le cancer réapparaît, si une résistance au traitement se développe et comment les patients se sentent pendant la période sans traitement.
En outre, l'essai étudiera comment l'arrêt du traitement par BTKi affecte la fonction immunitaire, y compris si une récupération immunitaire se produit et si le risque d'infection diminue.
Les données préliminaires indiquent que les patients peuvent bénéficier d'un intervalle sans traitement dépassant deux ans après l'arrêt du traitement, avec des améliorations associées de la qualité de vie. En évaluant prospectivement une stratégie de traitement limitée dans le temps, cet essai vise à déterminer si un contrôle durable de la maladie peut être maintenu sans traitement tout en évaluant la résolution des événements indésirables liés au BTKi et les changements dans les résultats rapportés par les patients.
Dans l'ensemble, l'étude cherche à déterminer si les patients peuvent arrêter en toute sécurité le traitement par BTKi et potentiellement redémarrer le traitement plus tard si nécessaire, maintenant ainsi le contrôle de la maladie tout en réduisant la charge d'un traitement continu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brice Messenger
- Numéro de téléphone: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katelyn Dempsey
- Numéro de téléphone: 919-984-0000
- E-mail: katelyn_dempsey@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Chercheur principal:
- Deborah Stephens, DO
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Contact:
- Brice Messenger
- Numéro de téléphone: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Pour participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.
- Consentement éclairé écrit obtenu pour participer à l'étude et autorisation HIPAA pour la divulgation des informations de santé personnelles.
- Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
- Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 3 ou statut de performance de Karnofsky de ≥40
- Diagnostic confirmé de LLC (leucémie lymphoïde chronique) ou de SLL (lymphome lymphocytaire à petites cellules) selon les recommandations de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 à tout moment avant l'inclusion dans l'étude.
- Au moment de l'inclusion, les patients doivent recevoir un traitement avec un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton en première ou deuxième ligne et recevoir ce traitement depuis au moins 2 ans. Les patients peuvent avoir reçu précédemment des anticorps monoclonaux anti-CD20 (comme le rituximab ou l'obinutuzumab) en association avec le cBTKi.
Critères d'exclusion :
- Les patients ne doivent pas présenter de signes de LLC progressive selon les critères IWCLL 2018.
- Les participants ayant des antécédents de malignité autre que la LLC/SLL sont autorisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique à petites cellules (LLPC)
Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome lymphocytique à petites cellules (LLPC) qui reçoivent des inhibiteurs covalents de la tyrosine kinase de Bruton depuis au moins 2 ans et ont obtenu une rémission clinique.
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Arrêt du traitement par inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (SSE)
Délai: 2 ans
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L'EFS sera définie comme la proportion de patients qui restent en vie, ne répondent pas aux critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) pour l'initiation du prochain traitement contre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et n'ont pas commencé un nouveau traitement dirigé contre la LLC.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
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La Survie Sans Progression (PFS) sera définie comme la proportion de patients qui restent en vie, sans rechute après une réponse complète ou partielle, sans progression de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), et qui n'ont pas commencé un nouveau traitement contre la LLC à 2 ans après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi).
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2 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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La survie globale (OS) sera définie comme la proportion de patients qui restent en vie après l'arrêt des inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTKi).
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Jusqu'à 60 mois
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Temps jusqu'à la détection initiale de maladie résiduelle mesurable (MRD)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Le délai jusqu'à la détection initiale de maladie résiduelle mesurable (MRD) ou la preuve clinique de progression sera respectivement défini comme le temps écoulé entre l'arrêt du BTKi et la détection initiale de la MRD (par cytométrie en flux) ou la progression de la LLC répondant aux critères de l'IWCLL et/ou à l'exigence du médecin traitant pour initier le prochain traitement de la LLC.
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Jusqu'à 60 mois
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Taux de réponse globale et complète
Délai: 2 ans
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Les taux de réponse globale et complète seront définis comme le pourcentage de patients qui atteignent respectivement une réponse globale et complète à la prochaine thérapie de LLC, selon les critères de l'IWCLL.
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2 ans
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Taux de résolution des événements indésirables liés aux BTKi
Délai: 2 ans
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Le taux de résolution des événements indésirables liés aux BTKi sera défini comme le pourcentage de patients dont les événements indésirables attribués au traitement par BTKi se sont améliorés, ont diminué ou ont complètement disparu après l'arrêt du BTKi, dans la mesure où l'état du patient revient à l'état de base ou à un grade cliniquement acceptable (généralement Grade ≤ 1 selon le CTCAE) tel qu'évalué par le NCI CTCAE v5.0 et les évaluations de la qualité de vie.
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2 ans
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Incidence de nouvelles infections
Délai: 1 an
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L'incidence de nouvelles infections sera définie comme le pourcentage de patients ayant respectivement de nouvelles infections après l'arrêt du BTKi
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1 an
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Incidence de seconds cancers
Délai: 5 ans
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L'incidence des seconds cancers sera définie comme le pourcentage de patients qui ont respectivement des seconds cancers après l'arrêt du BTKi.
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5 ans
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Association entre biomarqueurs et résultats cliniques
Délai: 5 ans
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Association entre les biomarqueurs et les résultats de la maladie tels que définis par l'EFS, la PFS, l'OS, la PFS, la durée de réponse, la durée de l'état de maladie indétectable par la MRD, et la transformation de Richter (se transforme en un lymphome à croissance rapide).
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5 ans
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Modification du score total du Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leucémie
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
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Évolution du score total FACT -Leucémie depuis avant l'arrêt du BTKi jusqu'à 6 mois après l'arrêt du BTKi. Le FACT-Leukemia est un questionnaire de résultats rapportés par le patient conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de leucémie. Il comprend 27 items généraux couvrant le bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, ainsi que 17 items spécifiques à la leucémie abordant les symptômes, les préoccupations liées au traitement et les effets secondaires, pour un total de 44 items. Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 5 points de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Énormément"), certains items étant inversement notés pour garantir la cohérence. Les scores sont additionnés pour créer des scores de sous-échelles et un score total, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. L'instrument est couramment utilisé dans les essais cliniques et les soins de routine pour surveiller le bien-être des patients, évaluer l'impact du traitement et mesurer les effets de la thérapie du point de vue du patient. |
Base de référence et jusqu'à 6 mois
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Changement dans les composantes de bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leucémie
Délai: Baseline et jusqu'à 6 mois
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Évolution des scores des composantes de bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel du FACT-Leu, de la période précédant l'arrêt du BTKi à 6 mois après l'arrêt du BTKi. Le FACT-Leu évalue la qualité de vie rapportée par le patient dans quatre domaines : bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel, en capturant l'évolution de l'état du patient au fil du temps pendant ou après le traitement.
Chaque domaine comprend plusieurs items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« tout à fait »), les scores par domaine étant calculés en additionnant les réponses aux items de chaque domaine.
Un score total peut être obtenu en additionnant les quatre domaines principaux (FACT-G) et, le cas échéant, en incluant les items spécifiques à la leucémie pour le score total FACT-Leu.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Baseline et jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC2522-DCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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