Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om behandlingsresultatmønstre for pasienter med CLL etter avslutning av BTK-hemmere (STOP-CLL-DCT)

3. august 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Studie om behandlingsresultatmønstre for pasienter med CLL etter avbrudd av BTK-hemmere

Denne fase II hybrid-desentraliserte multicenter-studien undersøker resultatene av å stoppe Bruton-tyrosinkinasehemmer (BTKi)-terapi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) som har forblitt i remisjon i minst to år. Hovedmålet er å fastslå hvor lenge pasientene forblir fri fra sykdomsprogresjon eller død etter å ha avsluttet behandlingen, målt som hendelsesfri overlevelse.

Studien evaluerer også om å stoppe BTKi-terapi fører til forbedringer i livskvalitet og reduksjoner i behandlingsrelaterte bivirkninger. Forskere vil følge pasientene over tid for å vurdere om kreften vender tilbake, om det utvikles resistens mot terapi, og hvordan pasientene føler seg i behandlingsfrie perioder.

I tillegg vil forsøket undersøke hvordan avslutning av BTKi-terapi påvirker immunfunksjon, inkludert om immunrestitusjon skjer og infeksjonsrisiko reduseres.

Foreløpige data indikerer at pasienter kan oppleve en behandlingsfri periode på over to år etter å ha stoppet behandlingen, med tilhørende forbedringer i livskvalitet. Ved prospektivt å evaluere en tidsbegrenset behandlingsstrategi, har dette forsøket som mål å fastslå om varig sykdomskontroll kan opprettholdes uten behandling, samtidig som det vurderer oppløsningen av BTKi-relaterte bivirkninger og endringer i pasientrapporterte utfall.

Samlet sett søker studien å fastslå om pasienter trygt kan avslutte BTKi-terapi og potensielt starte behandlingen på nytt senere om nødvendig, og dermed opprettholde sykdomskontroll samtidig som byrden med kontinuerlig terapi reduseres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Stephens, DO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må en deltaker oppfylle alle de kvalifiseringskriteriene som er beskrevet nedenfor.

  • Skriftlig samtykke innhentet for å delta i studien og HIPAA-autorisasjon for frigivelse av personlig helseinformasjon.
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge studieprosedyrer basert på forskerens skjønn.
  • Alder ≥ 18 år på samtykketidspunktet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-3 eller Karnofsky Performance Status på ≥40.
  • Bekreftet diagnose av CLL (kronisk lymfatisk leukemi) eller SLL (småcellet lymfocytisk lymfom) i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018 retningslinjer når som helst før studiestart.
  • Ved påmelding må pasienter være under behandling med en kovalent Bruton-tyrosinkinasehemmer i første- eller andrelinjesetting og ha mottatt denne behandlingen i minst 2 år. Pasienter kan tidligere ha mottatt anti-CD20 monoklonale antistoffer (som rituximab eller obinutuzumab) i kombinasjon med cBTKi.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter må ikke ha tegn på progressiv CLL som definert av IWCLL 2018 kriterier.
  • Deltakere med tidligere malignitet annet enn CLL/SLL er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller småcellet lymfocytisk lymfom (SLL)
Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) eller lymfocytisk lymfom (SLL) som har fått kovalente Bruton-tyrosinkinasehemmere i minst 2 år og har oppnådd klinisk remisjon.
Annen: Avslutte behandling med Bruton-tyrosinkinasehemmere (BTKi)
Avslutte behandling med Bruton-tyrosinkinasehemmere (BTKi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
EFS vil bli definert som andelen pasienter som forblir i live, ikke oppfyller International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL)-kriterier for start av neste kronisk lymfatisk leukemi (CLL)-behandling, og ikke har startet en ny CLL-behandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli definert som andelen pasienter som fortsatt er i live, uten tilbakefall fra komplett respons eller delvis respons, uten progresjon av kronisk lymfatisk leukemi (CLL), og som ikke har startet en ny CLL-behandling 2 år etter opphør av Bruton tyrosinkinasehemmere (BTKi).
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Overlevelse (OS) vil bli definert som andelen pasienter som fortsatt er i live etter at de avslutter behandling med Bruton-tyrosinkinasehemmere (BTKi).
Opptil 60 måneder
Tid til første deteksjon av målbart residual sykdom (MRD)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Tid til første påvisning av målbart resterende sykdom (MRD) eller klinisk tegn på progresjon vil henholdsvis defineres som tiden fra avslutning av BTKi til første påvisning av MRD (via flowcytometri) eller progresjon av CLL som oppfyller IWCLL-kriterier og/eller behandlende legekrav for start av neste CLL-terapi.
Opptil 60 måneder
Generelle og komplette responsrater
Tidsramme: 2 år
Samlet og komplett responsrate vil bli definert som prosentandelen av pasienter som henholdsvis oppnår samlet og komplett respons på neste CLL-behandling, basert på IWCLL-kriterier.
2 år
Rate of resolution of BTKi-related adverse events
Tidsramme: 2 år
Oppløsningsraten for BTKi-relaterte bivirkninger vil bli definert som prosentandelen av pasienter hvis bivirkninger tilskrevet BTKi-behandling har forbedret seg, avtatt eller helt forsvunnet etter opphør av BTKi, i den grad pasientens tilstand vender tilbake til utgangspunktet eller til en klinisk akseptabel grad (typisk Grad ≤ 1 per CTCAE) som gradert av NCI CTCAE v5.0 og livskvalitetsvurderinger.
2 år
Forekomst av nye infeksjoner
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av nye infeksjoner vil bli definert som prosentandelen av pasienter som har nye infeksjoner etter avslutning av BTKi
1 år
Forekomst av sekundære kreftformer
Tidsramme: 5 år
Forekomsten av andre kreftformer vil defineres som prosentandelen av pasienter som henholdsvis har andre kreftformer etter opphør av BTKi-behandling.
5 år
Sammenheng mellom biomarkører og sykdomsutfall
Tidsramme: 5 år
Sammenheng mellom biomarkører og sykdomsutfall som definert ved EFS, PFS, OS, PFS, varighet av respons, varighet av MRD-ikke-påvisbar sykdomstilstand, og Richters transformasjon (omdannes til en raskt voksende lymfom).
5 år
Endring i totalscore for Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leukemi
Tidsramme: Baseline og opptil 6 måneder

Endring i FACT-Leukemi totalpoengsum fra før avbrudd av BTKi til 6 måneder etter avbrudd av BTKi.

FACT-Leukemi er et spørreskjema for pasientrapporterte resultater som er designet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med leukemi. Det inkluderer 27 generelle elementer som dekker fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære, sammen med 17 leukemi-spesifikke elementer som omhandler symptomer, behandlingsbekymringer og bivirkninger, totalt 44 elementer. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"), hvor noen elementer omvendt poengsettes for konsistens. Poengsummer summeres for å lage delskalaer og en totalpoengsum, hvor høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet. Instrumentet brukes vanligvis i kliniske studier og rutinemessig behandling for å overvåke pasientens velvære, evaluere behandlingens innvirkning og vurdere terapiens effekter fra pasientens perspektiv.
Baseline og opptil 6 måneder
Endring i Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) -Leukemi fysiske, sosiale, emosjonelle og funksjonelle velvære-komponenter
Tidsramme: Utgangspunkt og opptil 6 måneder
Endring i FACT-Leukemi fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære-komponent poengsummer fra før til avbrudd av BTKi til 6 måneder etter avbrudd av BTKi. FACT-Leu evaluerer pasientrapportert livskvalitet på fire områder: fysisk, sosial/familie, emosjonell og funksjonell velvære, og fanger opp hvordan en pasients tilstand utvikler seg over tid under eller etter behandling. Hvert område består av flere elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye"), med områdepoengsummer beregnet ved å summere elementresponser innen hvert område. En total poengsum kan utledes ved å summere de fire kjerneområdene (FACT-G) og, når det er aktuelt, inkludere leukemi-spesifikke elementer for FACT-Leu total poengsum. Høyere poengsummer indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2522-DCT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere