Studie o vzorcích výsledků léčby pacientů s CLL po ukončení léčby inhibitory BTK (STOP-CLL-DCT)
Studie vzorců výsledků léčby pacientů s CLL po ukončení podávání inhibitorů BTK
Tato hybridní decentralizovaná multicentrická studie fáze II zkoumá výsledky vysazení terapie inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří zůstali v remisi alespoň dva roky. Primárním cílem je zjistit, jak dlouho pacienti zůstanou bez progrese onemocnění nebo úmrtí po ukončení léčby, měřeno jako přežití bez událostí.
Studie také hodnotí, zda vysazení terapie BTKi vede ke zlepšení kvality života a snížení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Výzkumníci budou pacienty v průběhu času sledovat, aby posoudili, zda se rakovina vrátí, zda se vyvine rezistence na léčbu a jak se pacienti cítí během období bez léčby.
Kromě toho bude zkoumáno, jak vysazení terapie BTKi ovlivňuje imunitní funkci, včetně toho, zda dojde k obnově imunity a snížení rizika infekce.
Předběžná data naznačují, že pacienti mohou po vysazení léčby zažít interval bez léčby delší než dva roky, s přidruženým zlepšením kvality života. Prospektivním hodnocením časově omezené léčebné strategie si tato studie klade za cíl zjistit, zda lze udržitelnou kontrolu onemocnění udržet bez léčby, a zároveň posoudit vyřešení nežádoucích účinků souvisejících s BTKi a změny v hlášených výsledcích pacientů.
Celkově studie usiluje o zjištění, zda mohou pacienti bezpečně ukončit terapii BTKi a případně ji později v případě potřeby znovu zahájit, čímž udrží kontrolu nad onemocněním a zároveň sníží zátěž spojenou s kontinuální léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brice Messenger
- Telefonní číslo: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katelyn Dempsey
- Telefonní číslo: 919-984-0000
- E-mail: katelyn_dempsey@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Deborah Stephens, DO
-
Kontakt:
- Brice Messenger
- Telefonní číslo: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se subjekt mohl účastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.
- Písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a pověření HIPAA k poskytnutí osobních zdravotních informací.
- Subjekt je na základě posouzení výzkumníka ochoten a schopen dodržovat studijní postupy.
- Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group 0-3 nebo Karnofského výkonnostní status ≥40.
- Potvrzená diagnóza CLL (chronické lymfocytární leukémie) nebo SLL (malobuněčného lymfocytárního lymfomu) podle pokynů Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii z roku 2018 kdykoli před zařazením do studie.
- V době zařazení musí pacienti dostávat léčbu kovalentním inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy v první nebo druhé linii a musí tuto léčbu dostávat minimálně 2 roky. Pacienti mohli dříve dostávat monoklonální protilátky proti CD20 (jako je rituximab nebo obinutuzumab) v kombinaci s cBTKi.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti nesmí mít známky progresivní CLL podle kritérií IWCLL 2018.
- Účastníci s anamnézou malignity jiné než CLL/SLL jsou povoleni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL)
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malobuněčným lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří užívají kovalentní inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy po dobu alespoň 2 let a dosáhli klinické remise.
|
Ukončení léčby inhibitory tyrozinkinázy Bruton (BTKi).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: 2 roky
|
EFS bude definována jako podíl pacientů, kteří zůstanou naživu, nesplňují kritéria International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) pro zahájení další léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL) a nezahájili novou léčbu zaměřenou na CLL.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Progrese volné přežití (PFS) bude definováno jako podíl pacientů, kteří zůstanou naživu, bez relapsu po dosažení úplné nebo částečné odpovědi, bez progrese chronické lymfocytární leukémie (CLL) a kteří nezačali novou léčbu CLL do 2 let po ukončení léčby inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTKi).
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Celkové přežití (OS) bude definováno jako podíl pacientů, kteří zůstanou naživu po ukončení léčby inhibitory Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi).
|
Až 60 měsíců
|
|
Čas do prvního zjištění měřitelného reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Čas do počáteční detekce měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) nebo klinického důkazu progrese bude definován jako doba od ukončení léčby BTKi k počáteční detekci MRD (pomocí průtokové cytometrie) nebo progrese CLL, která splňuje kritéria IWCLL a/nebo požadavek ošetřujícího lékaře na zahájení další léčby CLL.
|
Až 60 měsíců
|
|
Celkové a úplné míry odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
Celkové a úplné míry odpovědi budou definovány jako procento pacientů, kteří dosáhnou celkové a úplné odpovědi na následnou léčbu CLL, podle kritérií IWCLL.
|
2 roky
|
|
Míra vyřešení nežádoucích účinků souvisejících s BTKi
Časové okno: 2 roky
|
Míra ústupu nežádoucích účinků souvisejících s BTKi bude definována jako procento pacientů, u kterých se nežádoucí účinky přisuzované léčbě BTKi zlepšily, ustoupily nebo zcela vymizely po ukončení podávání BTKi, a to do té míry, že se stav pacienta vrátil na výchozí hodnotu nebo na klinicky přijatelný stupeň (obvykle stupeň ≤ 1 dle CTCAE), jak je hodnoceno pomocí NCI CTCAE v5.0 a hodnocení kvality života.
|
2 roky
|
|
Výskyt nových infekcí
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt nových infekcí bude definován jako procento pacientů, kteří mají nové infekce po vysazení BTKi
|
1 rok
|
|
Výskyt druhých nádorů
Časové okno: 5 let
|
Výskyt druhých nádorů bude definován jako procento pacientů, kteří mají druhý nádor po ukončení léčby BTKi.
|
5 let
|
|
Asociace mezi biomarkery a výsledky onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Asociace mezi biomarkery a výsledky onemocnění definovanými jako EFS, PFS, OS, PFS, délka odpovědi, délka stavu nedetekovatelného MRD a Richterova transformace (přeměna na rychle rostoucí lymfom).
|
5 let
|
|
Změna celkového skóre Funkčního hodnocení terapie rakoviny (FACT) – Leukémie
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
|
Změna celkového skóre FACT – Leukémie od období před ukončením léčby BTKi do 6 měsíců po ukončení léčby BTKi. FACT-Leukémie je dotazník vyplňovaný pacienty, který je určen k hodnocení kvality života pacientů s leukémií. Zahrnuje 27 obecných položek pokrývajících fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu spolu s 17 položkami specifickými pro leukémii, které se týkají příznaků, obav z léčby a vedlejších účinků, celkem tedy 44 položek. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi“), přičemž některé položky jsou pro konzistenci obráceně skórovány. Skóre se sčítají za účelem vytvoření dílčích skóre a celkového skóre, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Tento nástroj se běžně používá v klinických studiích a rutinní péči ke sledování pohody pacientů, vyhodnocování dopadu léčby a posouzení účinků terapie z pohledu pacienta. |
Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
|
|
Změna ve funkčním hodnocení terapie rakoviny (FACT) – Leukemie fyzické, sociální, emocionální a funkční složky pohody
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
|
Změna ve skóre komponent fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody FACT-Leukémie od doby před ukončením léčby BTKi do 6 měsíců po ukončení léčby BTKi. FACT-Leu hodnotí kvalitu života hlášenou pacientem ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, zachycuje, jak se stav pacienta vyvíjí v průběhu času během léčby nebo po ní.
Každá doména se skládá z více položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi“), přičemž skóre domény se vypočítá sečtením odpovědí na položky v rámci každé domény. Celkové skóre lze odvodit sečtením čtyř základních domén (FACT-G) a v případě potřeby zahrnutím položek specifických pro leukémii pro celkové skóre FACT-Leu. Vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. |
Výchozí hodnoty a až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Terapeutika
Další identifikační čísla studie
- LCCC2522-DCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .