Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паттернов исходов лечения для пациентов с ХЛЛ после прекращения приема ингибиторов BTK (STOP-CLL-DCT)

3 августа 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Исследование закономерностей результатов лечения пациентов с ХЛЛ после прекращения приема ингибиторов BTK

Это исследование II фазы в гибридном децентрализованном многоцентровом формате изучает исходы прекращения терапии ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi) у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые оставались в ремиссии не менее двух лет. Основная цель — определить, как долго пациенты остаются свободными от прогрессирования заболевания или смерти после прекращения лечения, измеряя это как бессобытийную выживаемость.

Исследование также оценивает, приводит ли прекращение терапии BTKi к улучшению качества жизни и снижению побочных эффектов, связанных с лечением. Исследователи будут наблюдать за пациентами с течением времени, чтобы оценить, возвращается ли рак, развивается ли резистентность к терапии и как пациенты себя чувствуют в период без лечения.

Кроме того, в ходе испытания будет изучено, как прекращение терапии BTKi влияет на иммунную функцию, включая восстановление иммунитета и снижение риска инфекций.

Предварительные данные указывают, что пациенты могут иметь период без лечения, превышающий два года после прекращения терапии, с сопутствующим улучшением качества жизни. Проспективно оценивая стратегию лечения с ограниченным сроком, это испытание направлено на определение, можно ли поддерживать длительный контроль заболевания без терапии, одновременно оценивая разрешение нежелательных явлений, связанных с BTKi, и изменения в результатах, сообщаемых пациентами.

В целом, исследование стремится определить, могут ли пациенты безопасно прекратить терапию BTKi и при необходимости потенциально возобновить лечение позже, тем самым поддерживая контроль заболевания, одновременно снижая бремя непрерывной терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Главный следователь:
          • Deborah Stephens, DO
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям приемлемости, изложенным ниже.

  • Получено письменное информированное согласие на участие в исследовании и авторизация HIPAA на раскрытие информации о личном здоровье.
  • Субъект готов и способен соблюдать процедуры исследования по мнению исследователя.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Показатель работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы 0-3 или показатель работоспособности Карновского ≥40.
  • Подтвержденный диагноз ХЛЛ (хронический лимфоцитарный лейкоз) или МЛЛ (мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома) в соответствии с Руководством Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2018 года в любой момент до включения в исследование.
  • На момент включения пациенты должны получать лечение ковалентным ингибитором тирозинкиназы Брутона в первой или второй линии терапии и получать это лечение не менее 2 лет. Пациенты могли ранее получать анти-CD20 моноклональные антитела (такие как ритуксимаб или обинутузумаб) в комбинации с кИБТК.

Критерии исключения:

  • У пациентов не должно быть признаков прогрессирующего ХЛЛ, как определено критериями IWCLL 2018.
  • Участники с историей злокачественных новообразований, кроме ХЛЛ/МЛЛ, допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или малой лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ)
Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (МЛЛ), которые получали ковалентные ингибиторы тирозинкиназы Брутона в течение не менее 2 лет и достигли клинической ремиссии.
Другой: Прекращение терапии ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTKi)
Прекращение терапии ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTKi).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 2 года
Бессобытийная выживаемость будет определяться как доля пациентов, которые остаются живыми, не соответствуют критериям Международного семинара по хроническому лимфолейкозу (IWCLL) для начала следующей терапии хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и не начали новое лечение, направленное на ХЛЛ.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Безрецидивная выживаемость (PFS) будет определяться как доля пациентов, которые остаются живыми, без рецидива после полного или частичного ответа, без прогрессирования хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и не начали новое лечение ХЛЛ через 2 года после прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы Брутона (BTKi).
2 года
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как доля пациентов, остающихся в живых после прекращения приема ингибиторов тирозинкиназы Брутона (БТКи).
До 60 месяцев
Время до первоначального обнаружения измеримой резидуальной болезни (MRD)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Время до первоначального обнаружения измеримого остаточного заболевания (MRD) или клинических признаков прогрессирования будет определено соответственно как время от прекращения приема BTKi до первоначального обнаружения MRD (с помощью проточной цитометрии) или прогрессирования ХЛЛ, соответствующего критериям IWCLL и/или требованиям лечащего врача для начала следующей терапии ХЛЛ.
До 60 месяцев
Общая и полная частота ответов
Временное ограничение: 2 года
Общие и полные показатели ответа будут определены как процент пациентов, которые соответственно достигают общего и полного ответа на следующую терапию ХЛЛ, на основе критериев IWCLL.
2 года
Частота разрешения нежелательных явлений, связанных с BTKi
Временное ограничение: 2 года
Частота разрешения нежелательных явлений, связанных с ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTKi), будет определяться как процент пациентов, у которых нежелательные явления, связанные с лечением BTKi, улучшились, уменьшились или полностью исчезли после прекращения приема BTKi, до такой степени, что состояние пациента вернулось к исходному уровню или достигло клинически приемлемой степени (обычно степень ≤1 по CTCAE), оцениваемой по шкалам NCI CTCAE v5.0 и оценки качества жизни.
2 года
Частота новых инфекций
Временное ограничение: 1 год
Частота возникновения новых инфекций будет определяться как процент пациентов, у которых соответственно развиваются новые инфекции после прекращения приема BTKi
1 год
Частота вторых злокачественных новообразований
Временное ограничение: 5 лет
Частота возникновения вторичных раковых заболеваний будет определяться как процент пациентов, у которых соответственно развиваются вторичные раковые заболевания после прекращения приема BTKi.
5 лет
Связь между биомаркерами и исходами заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
Связь между биомаркерами и исходами заболевания, определяемыми по EFS, PFS, OS, продолжительности ответа, продолжительности состояния заболевания с неопределяемым минимальным остаточным заболеванием (MRD) и трансформацией по Рихтеру (трансформацией в быстрорастущую лимфому).
5 лет
Изменение общего балла по Функциональной оценке терапии рака (FACT) - Лейкемия
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6 месяцев

Изменение общего балла по шкале FACT-Leukemia от момента до прекращения приема BTKi до 6 месяцев после прекращения приема BTKi.

FACT-Leukemia — это опросник, заполняемый пациентами, предназначенный для оценки качества жизни пациентов с лейкемией. Он включает 27 общих пунктов, охватывающих физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, а также 17 специфических для лейкемии пунктов, касающихся симптомов, проблем лечения и побочных эффектов, всего 44 пункта. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («Совсем нет») до 4 («Очень сильно»), причем некоторые пункты оцениваются в обратном порядке для обеспечения согласованности. Баллы суммируются для создания субшкальных оценок и общего балла, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Инструмент обычно используется в клинических испытаниях и рутинной практике для мониторинга благополучия пациентов, оценки влияния лечения и анализа эффектов терапии с точки зрения пациента.
Исходный уровень и до 6 месяцев
Изменение в компонентах физического, социального, эмоционального и функционального благополучия по опроснику FACT-Leukemia
Временное ограничение: Базовый уровень и до 6 месяцев
Изменение показателей компонентов физического, социального, эмоционального и функционального благополучия по шкале FACT-Leukemia от момента до прекращения приема BTKi до 6 месяцев после прекращения приема BTKi. FACT-Leu оценивает качество жизни, о котором сообщает пациент, по четырем областям: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, отражая, как состояние пациента меняется с течением времени во время или после лечения. Каждая область состоит из нескольких пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 ("совсем нет") до 4 ("очень сильно"), при этом показатели по областям рассчитываются путем суммирования ответов на пункты в каждой области. Общий балл может быть получен путем суммирования четырех основных областей (FACT-G) и, при необходимости, включения специфичных для лейкоза пунктов для общего балла FACT-Leu. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Базовый уровень и до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2522-DCT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться