Estudo sobre os Padrões de Resultados do Tratamento para Pacientes com LLC após Interrupção de Inibidores de BTK (STOP-CLL-DCT)
Estudo sobre Padrões de Resultados do Tratamento para Doentes com LLC após Interrupção de Inibidores de BTK
Este estudo multicêntrico híbrido descentralizado de Fase II examina os resultados da interrupção da terapia com inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi) em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) que permaneceram em remissão durante pelo menos dois anos. O objetivo principal é determinar quanto tempo os doentes permanecem livres de progressão da doença ou morte após interromperem o tratamento, medido como sobrevivência livre de eventos.
O estudo também avalia se a interrupção da terapia com BTKi leva a melhorias na qualidade de vida e reduções nos efeitos secundários relacionados com o tratamento. Os investigadores irão acompanhar os doentes ao longo do tempo para avaliar se o cancro regressa, se se desenvolve resistência à terapia e como os doentes se sentem durante o período sem tratamento.
Além disso, o ensaio irá investigar como a interrupção da terapia com BTKi afeta a função imunitária, incluindo se ocorre recuperação imunitária e se o risco de infeção diminui.
Dados preliminares indicam que os doentes podem experienciar um intervalo sem tratamento superior a dois anos após interromperem a terapia, com melhorias associadas na qualidade de vida. Ao avaliar prospectivamente uma estratégia de tratamento com duração limitada, este ensaio visa determinar se o controlo duradouro da doença pode ser mantido sem terapia, avaliando também a resolução de eventos adversos relacionados com BTKi e alterações nos resultados reportados pelos doentes.
No geral, o estudo procura determinar se os doentes podem interromper com segurança a terapia com BTKi e potencialmente reiniciar o tratamento mais tarde, se necessário, mantendo assim o controlo da doença enquanto reduzem o fardo da terapia contínua.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brice Messenger
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katelyn Dempsey
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: katelyn_dempsey@med.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
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Investigador principal:
- Deborah Stephens, DO
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Contato:
- Brice Messenger
- Número de telefone: 919-984-0000
- E-mail: brice_messenger@med.unc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para participar neste estudo, o sujeito deve cumprir todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.
- Consentimento informado por escrito obtido para participar no estudo e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgamento do investigador.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental de 0-3 ou Estado de Performance de Karnofsky de ≥40
- Confirmação de diagnóstico de LLA (Leucemia Linfocítica Crónica) ou LLL (Linfoma Linfocítico Pequeno) de acordo com as Diretrizes do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica de 2018, em qualquer momento antes da inscrição no estudo.
- No momento da inscrição, os pacientes devem estar a receber tratamento com um inibidor covalente da tirosina quinase de Bruton em primeira ou segunda linha e devem ter recebido este tratamento por um mínimo de 2 anos. Os pacientes podem ter recebido previamente anticorpos monoclonais anti-CD20 (como rituximab ou obinutuzumab) em combinação com o cBTKi.
Critérios de Exclusão:
- Os pacientes não devem ter evidência de LLA progressiva, conforme definido pelos critérios IWCLL 2018.
- Participantes com histórico de malignidade além de LLA/LLL são permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com leucemia linfocítica crónica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC)
Doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) ou linfoma linfocítico pequeno (LLP) que têm vindo a receber inibidores covalentes da tirosina cinase de Bruton durante pelo menos 2 anos e alcançaram uma remissão clínica.
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Interrupção da terapêutica com inibidores da tirosina cinase de Bruton (BTKi).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de eventos (SLE)
Prazo: 2 anos
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O EFS será definido como a proporção de pacientes que permanecem vivos, não cumprem os critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) para início da próxima terapia para leucemia linfocítica crónica (LLC) e não iniciaram um novo tratamento direcionado para LLC.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: 2 anos
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) será definida como a proporção de pacientes que permanecem vivos, livres de recidiva após resposta completa ou resposta parcial, livres de progressão da leucemia linfocítica crónica (LLC), e que não iniciaram um novo tratamento para LLC aos 2 anos após a interrupção dos inibidores da tirosina cinase de Bruton (BTKi).
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2 anos
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 60 meses
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A Sobrevivência Global (SG) será definida como a proporção de doentes que permanecem vivos após a descontinuação dos inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTKi).
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Até 60 meses
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Tempo até à deteção inicial da doença residual mensurável (MRD)
Prazo: Até 60 meses
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O tempo até à deteção inicial de doença residual mensurável (DRM) ou evidência clínica de progressão será definido, respetivamente, como o tempo decorrido desde a interrupção do BTKi até à deteção inicial de DRM (através de citometria de fluxo) ou progressão de LLC que satisfaça os critérios do IWCLL e/ou a necessidade do médico assistente de iniciar a próxima terapia para LLC.
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Até 60 meses
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Taxas de resposta global e completa
Prazo: 2 anos
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As taxas de resposta global e completa serão definidas como a percentagem de doentes que atingem, respetivamente, resposta global e resposta completa à próxima terapia para LLC, com base nos critérios IWCLL.
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2 anos
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Taxa de resolução de eventos adversos relacionados com BTKi
Prazo: 2 anos
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A taxa de resolução de eventos adversos relacionados com BTKi será definida como a percentagem de pacientes cujos eventos adversos atribuídos ao tratamento com BTKi melhoraram, diminuíram ou desapareceram completamente após a descontinuação do BTKi, até ao ponto em que a condição do paciente regressa ao estado inicial ou a um grau clinicamente aceitável (tipicamente Grau ≤ 1 de acordo com o CTCAE) conforme classificado pelo NCI CTCAE v5.0 e pelas avaliações de Qualidade de Vida.
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2 anos
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Incidência de novas infeções
Prazo: 1 ano
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A incidência de novas infeções será definida como a percentagem de doentes que, respetivamente, têm novas infeções após a descontinuação do BTKi
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1 ano
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Incidência de segundos cancros
Prazo: 5 anos
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A incidência de segundos cancros será definida como a percentagem de doentes que, respetivamente, têm segundos cancros após a descontinuação do BTKi.
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5 anos
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Associação entre biomarcadores e resultados da doença
Prazo: 5 anos
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Associação entre biomarcadores e desfechos da doença conforme definido por EFS, PFS, OS, PFS, duração da resposta, duração do estado de doença indetetável por MRD e transformação de Richter (transformação num linfoma de crescimento rápido).
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5 anos
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Alteração na Pontuação Total da Avaliação Funcional da Terapia do Cancro (FACT) - Leucemia
Prazo: Linha de base e até 6 meses
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Alteração na Pontuação Total do FACT-Leucemia desde antes da interrupção do BTKi até 6 meses após a interrupção do BTKi. O FACT-Leucemia é um questionário de resultados reportados pelo paciente, concebido para avaliar a qualidade de vida em doentes com leucemia. Inclui 27 itens gerais que abrangem o bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, juntamente com 17 itens específicos para a leucemia que abordam sintomas, preocupações com o tratamento e efeitos secundários, totalizando 44 itens. Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos, de 0 ("Nada") a 4 ("Muito"), sendo que alguns itens são invertidos para consistência. As pontuações são somadas para criar pontuações de subescala e uma pontuação total, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida. O instrumento é comumente utilizado em ensaios clínicos e cuidados de rotina para monitorizar o bem-estar do paciente, avaliar o impacto do tratamento e analisar os efeitos da terapia a partir da perspetiva do paciente. |
Linha de base e até 6 meses
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Alteração nos componentes do Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Leucemia: bem-estar físico, social, emocional e funcional
Prazo: Baseline e até 6 meses
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Alteração nos escores dos componentes de bem-estar físico, social, emocional e funcional do FACT-Leu desde antes da descontinuação do BTKi até 6 meses após a descontinuação do BTKi. O FACT-Leu avalia a qualidade de vida reportada pelo paciente em quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional, capturando como a condição do paciente evolui ao longo do tempo durante ou após o tratamento.
Cada domínio consiste em múltiplos itens pontuados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("muito"), com os escores de domínio calculados pela soma das respostas dos itens dentro de cada domínio.
Um escore total pode ser derivado somando os quatro domínios principais (FACT-G) e, quando aplicável, incluindo itens específicos para leucemia para o escore total do FACT-Leu.
Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
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Baseline e até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Stephens, DO, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Terapêutica
Outros números de identificação do estudo
- LCCC2522-DCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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