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母体-胎児心音／心電図モニタリングと心臓リスク早期警告

2026年4月9日更新者：Yihua He,MD

妊婦-胎児心音および心電図の動的取得と周産期心臓有害事象の早期警告およびリスク層別化に関する研究

これは北京安貞病院で実施される前向き観察コホート研究です。本研究は、母体および胎児の心音と心電図（ECG）パラメータの基準範囲を確立することを目的としています。母体の有害心臓イベント、胎児の先天性心疾患の進行、自己免疫関連胎児心ブロックの早期警告モデルを開発し、包括的な母体-胎児統合リスク層別化システムの構築を目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

周産期心血管健康は母体と胎児の安全に重大な脅威をもたらします。妊娠関連心疾患は、中国における非産科的母体死亡率の主要な原因であり続けています。従来の評価は静的かつ断続的なモニタリングに依存している一方で、妊娠中の心機能の動的変化はしばしば検出されず、早期介入の機会を逃すことにつながっています。

胎児先天性心疾患（CHD）および自己免疫関連の胎児完全心ブロック（CHB）は、不良な周産期転帰の主要な原因です。主に胎児心エコー図に依存する現在の診断方法では、早期の電気生理学的異常を検出することが難しく、警告時間の遅れを引き起こしています。

本研究は非侵襲ウェアラブル技術を統合し、母体・胎児の心音および心電図信号を動的に収集します。正常な基準値を確立し、敏感な早期警告指標をスクリーニングし、周産期有害事象の予測モデルを構築し、最終的に臨床リスク層別化ワークフローを開発することを目的としています。信号収集は以下の妊娠週数で開始されました：胎児心電図（fECG）は妊娠約12週から、胎児心音図（fPCG）は妊娠約16週から、母体信号（mECGおよびmPCG）は登録時から収集しました。すべての信号は分娩まで連続的に収集されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：yihua he
電話番号：+86 18910778673
メール：yihuaheecho@163.com

研究場所

中国
- - Beijing、中国、100011
    - Beijing An Hospital, Capital Medical University
    - コンタクト：
      
      yihua he
      
      電話番号：+86 18910778673
      
      メール：yihuaheecho@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究の対象集団は、北京安貞病院に登録された、妊娠関連心疾患、抗Ro/SSA抗体陽性、および健康対照を含む、18～45歳の単胎妊娠妊婦とその胎児で構成されています。

説明

包含基準：

単胎妊娠の18歳から45歳までの妊婦；
母体群の場合：心疾患（先天性、弁膜症、または心筋症）と診断された、または心疾患のない健康な状態；
胎児群の場合：先天性心疾患と診断された、抗Ro/SSA抗体陽性状態、または正常な心臓構造；
非侵襲的モニタリングおよびフォローアップ手順に協力可能；
登録前に自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供。

除外基準：

多胎妊娠；
モニタリングセンサーの配置を妨げる重度の皮膚疾患または胸郭変形；
悪性腫瘍、重度の肝機能または腎機能障害の既往；
フォローアップ訪問またはモニタリングを完了できない；
非侵襲的モニタリング手順への禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
心臓病を有する妊婦このグループには、既存の心臓疾患（例：先天性心疾患、弁膜症、心筋症、不整脈）を持つ妊婦が含まれます。彼らは妊娠中および産後にわたり、心機能の連続的な非侵襲的モニタリング（心音と心電図による）を受け、代償不全の早期徴候を特定します。
健康な妊婦（対照）この対照群には、既知の心疾患のない妊婦が含まれており、年齢と妊娠週数が一致しています。彼らは、ベースラインの参考値を確立するために、研究グループと同じ非侵襲的心臓モニタリングプロトコルを受けます。
先天性心疾患（CHD）の胎児このグループには、出生前超音波検査により先天性心疾患と診断された胎児が含まれます。疾患の進行を追跡し、血行動態障害の早期兆候を特定するために、連続的な非侵襲的モニタリング（胎児心電図および心音による）が実施されます。
抗Ro/SSA抗体陽性母体の胎児この高リスク群には、先天性心ブロックを発症するリスクが高い抗Ro/SSA抗体を持つ母親の胎児が含まれます。早期の房室伝導異常の兆候を検出するため、妊娠16週から連続的な胎児心電図モニタリングが行われます。
健康な単胎児（対照群）この対照群には、妊娠週数が一致し、出生前超音波検査で正常な心臓構造を有する胎児が含まれます。彼らは、胎児心臓パラメータの正常な基準値を確立するために、研究群と同じ非侵襲的モニタリングプロトコルを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
母体における主要心血管有害事象（MACE）時間枠：研究参加から産後6週間まで	研究期間中に発生する心臓死、心停止、入院を要する心不全、持続性心室性不整脈、脳卒中、心筋梗塞、大動脈解離を含む複合エンドポイント。	研究参加から産後6週間まで
胎児先天性心疾患（CHD）の進行時間枠：初回信号取得時（fECGは妊娠12週、fPCGは妊娠16週）から出産または中断時まで、継続的な胎児心エコー検査を実施し、28週まで評価。	連続胎児心エコー検査により評価された、胎児血行動態の悪化、右心室機能障害、胎児水腫、またはCHD（先天性心疾患）の悪化による37週前の分娩を含む複合エンドポイント。	初回信号取得時（fECGは妊娠12週、fPCGは妊娠16週）から出産または中断時まで、継続的な胎児心エコー検査を実施し、28週まで評価。
自己免疫関連胎児完全心ブロック（CHB）時間枠：妊娠16週から出産まで	抗SSA/SSB抗体陽性母体の胎児における、連続胎児心電図モニタリングにより検出された第二度または第三度房室ブロックの発症。	妊娠16週から出産まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心臓の適応症による緊急帝王切開時間枠：研究登録から出産日または研究撤退日のいずれか早い方まで、最大約34週間を評価した。	母体の心臓代償不全、難治性不整脈、または心臓疾患に関連する胎児仮死のために行われた予定外帝王切開	研究登録から出産日または研究撤退日のいずれか早い方まで、最大約34週間を評価した。
早産時間枠：分娩時	妊娠37週未満での出産、自然早産および医学的に適応された早産を含む。	分娩時
低出生体重時間枠：出産時	出生時体重が2500グラム未満であること。	出産時
マルチモーダル心臓信号取得の実現可能性と胎児心臓音響特性の特徴付け時間枠：研究登録から出産または研究からの離脱のいずれかが最初に生じるまで、最大約28週間評価	含む: (1) 4チャネル同時信号取得成功率; (2) mECG、fECG、mPCG、fPCGの信号品質指標; (3) アルゴリズム解析により評価された、CHD影響胎児と正常胎児間のfPCG音響特徴の定量的差異。	研究登録から出産または研究からの離脱のいずれかが最初に生じるまで、最大約28週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yihua He,MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)