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Surveillance des Bruits Cardiaques Fœto-Maternels/Électrocardiogramme et Système d'Alerte Précoce des Risques Cardiaques

9 avril 2026 mis à jour par: Yihua He,MD

Étude sur l'acquisition dynamique des sons cardiaques maternels-fœtaux et de l'électrocardiogramme et sur l'alerte précoce et la stratification des risques des événements cardiaques indésirables périnatals

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective menée à l'hôpital Beijing Anzhen. L'étude vise à établir des valeurs de référence pour les paramètres des bruits du cœur et de l'électrocardiogramme (ECG) chez les mères et les fœtus. Elle cherche à développer des modèles d'alerte précoce pour les événements cardiaques indésirables maternels, la progression des cardiopathies congénitales fœtales et le bloc cardiaque fœtal lié à l'auto-immunité, afin de construire un système complet de stratification du risque intégré mère-fœtus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La santé cardiovasculaire périnatale représente des menaces importantes pour la sécurité maternelle et fœtale. La cardiopathie associée à la grossesse demeure la principale cause de mortalité maternelle non obstétricale en Chine. Alors que les évaluations conventionnelles reposent sur une surveillance statique et intermittente, les changements dynamiques de la fonction cardiaque pendant la grossesse passent souvent inaperçus, ce qui entraîne des occasions manquées d'intervention précoce.

La cardiopathie congénitale fœtale (CHD) et le bloc cardiaque complet fœtal lié à l'auto-immunité (CHB) sont des causes majeures d'issues périnatales défavorables. Les méthodes diagnostiques actuelles, reposant principalement sur l'échocardiographie fœtale, peinent à détecter les anomalies électrophysiologiques précoces, ce qui entraîne des délais d'alerte retardés.

Cette étude intègre une technologie portable non invasive pour collecter dynamiquement les signaux de sons cardiaques et d'ECG materno-fœtaux. Elle vise à établir des normes de référence normales, à identifier des indicateurs d'alerte précoce sensibles, à construire des modèles prédictifs pour les événements indésirables périnataux et enfin à développer un processus de stratification du risque clinique. L'acquisition des signaux a été initiée aux âges gestationnels suivants : fECG à partir d'environ 12 semaines de grossesse, fPCG à partir d'environ 16 semaines de grossesse, et les signaux maternels (mECG et mPCG) à partir du moment de l'inclusion. Tous les signaux ont été acquis en série jusqu'à l'accouchement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette population d'étude comprend des femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans avec des grossesses uniques, y compris celles atteintes de cardiopathie associée à la grossesse, de positivité des anticorps anti-Ro/SSA et des témoins sains, ainsi que leurs fœtus, recrutés à l'hôpital Beijing Anzhen.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Femmes enceintes âgées de 18 à 45 ans avec une grossesse monofœtale ;
  2. Pour les groupes maternels : diagnostiquées avec une cardiopathie (congénitale, valvulaire ou cardiomyopathie) ou en bonne santé sans cardiopathie ;
  3. Pour les groupes fœtaux : diagnostiquées avec une cardiopathie congénitale, un statut positif aux anticorps anti-Ro/SSA, ou une structure cardiaque normale ;
  4. Capables de coopérer avec les procédures de suivi et de surveillance non invasives ;
  5. Consentement éclairé écrit volontaire fourni avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse multiple ;
  2. Maladie cutanée sévère ou déformation thoracique empêchant la pose des capteurs de surveillance ;
  3. Antécédents de malignité, dysfonction hépatique ou rénale sévère ;
  4. Incapacité à effectuer les visites de suivi ou la surveillance ;
  5. Contre-indications aux procédures de surveillance non invasives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes Enceintes avec une Maladie Cardiaque
Ce groupe comprend les femmes enceintes présentant des affections cardiaques préexistantes (par exemple, cardiopathie congénitale, valvulopathie, cardiomyopathie, arythmie). Elles font l'objet d'une surveillance non invasive en série de la fonction cardiaque (via les bruits cardiaques et l'ECG) tout au long de la grossesse et en post-partum pour identifier les signes précoces de décompensation.
Femmes Enceintes en Bonne Santé (Témoin)
Ce groupe témoin comprend des femmes enceintes sans maladie cardiaque connue, appariées selon l'âge et l'âge gestationnel. Elles suivent le même protocole de surveillance cardiaque non invasive que le groupe d'étude pour établir des valeurs de référence de base.
Fœtus avec une cardiopathie congénitale (CHD)
Ce groupe comprend les fœtus diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale par échographie prénatale. Une surveillance non invasive en série (via ECG fœtal et sons cardiaques) est réalisée pour suivre la progression de la maladie et identifier les signes précoces de compromission hémodynamique.
Fœtus de mères Anti-Ro/SSA positives
Ce groupe à haut risque comprend les fœtus de mères ayant des anticorps anti-Ro/SSA, qui présentent un risque accru de développer un bloc cardiaque congénital. Une surveillance fœtale par ECG en série est réalisée à partir de 16 semaines de grossesse pour détecter les signes précoces d'anomalies de la conduction atrioventriculaire.
Fœtus uniques en bonne santé (Témoin)
Ce groupe témoin comprend des fœtus avec une anatomie cardiaque normale à l'échographie prénatale, appariés pour l'âge gestationnel. Ils subissent le même protocole de surveillance non invasive que les groupes d'étude pour établir des valeurs de référence normales pour les paramètres cardiaques fœtaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements Cardiaques Majeurs Indésirables (MACE) Maternels
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines post-partum
Critère composite incluant le décès d'origine cardiaque, l'arrêt cardiaque, l'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation, l'arythmie ventriculaire soutenue, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde et la dissection aortique survenant pendant la période de l'étude.
De l'inscription à l'étude jusqu'à 6 semaines post-partum
Progression des Malformations Cardiaques Congénitales (CHD) Fœtales
Délai: De la première acquisition de signal (fECG à 12 semaines, fPCG à 16 semaines) jusqu'à l'accouchement ou l'interruption, avec échocardiographie fœtale en série tout au long ; évalué jusqu'à 28 semaines.
Critère composite incluant une détérioration hémodynamique fœtale, une dysfonction ventriculaire droite, un hydrops fœtal, ou un accouchement avant 37 semaines en raison d'une aggravation de la cardiopathie congénitale, tel qu'évalué par échocardiographie fœtale en série.
De la première acquisition de signal (fECG à 12 semaines, fPCG à 16 semaines) jusqu'à l'accouchement ou l'interruption, avec échocardiographie fœtale en série tout au long ; évalué jusqu'à 28 semaines.
Bloc Cardiaque Complet Fœtal Lié aux Maladies Auto-immunes (CHB)
Délai: De 16 semaines de gestation à l'accouchement
Développement d'un bloc atrioventriculaire de deuxième ou troisième degré chez les fœtus de mères positives aux anticorps anti-SSA/SSB, détecté par surveillance fœtale ECG en série.
De 16 semaines de gestation à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Césarienne d'urgence pour indications cardiaques
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la date d'accouchement ou de retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 34 semaines.
Césarienne non planifiée réalisée en raison d'une décompensation cardiaque maternelle, d'une arythmie réfractaire ou d'une souffrance fœtale liée à une cardiopathie.
De l'inclusion dans l'étude jusqu'à la date d'accouchement ou de retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 34 semaines.
Naissance prématurée
Délai: À la livraison
Accouchement survenant avant 37 semaines de gestation, y compris le travail prématuré spontané et l'accouchement prématuré médicalement indiqué.
À la livraison
Faible poids à la naissance
Délai: À l'accouchement
Poids de naissance inférieur à 2500 grammes, mesuré à l'accouchement.
À l'accouchement
Faisabilité de l'acquisition de signaux cardiaques multimodaux et caractérisation des caractéristiques acoustiques cardiaques fœtales
Délai: De l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'accouchement ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 28 semaines
Incluant : (1) le taux de réussite d'acquisition simultanée de signaux sur quatre canaux ; (2) les mesures de qualité du signal pour l'ECG maternel (mECG), l'ECG fœtal (fECG), le PCG maternel (mPCG) et le PCG fœtal (fPCG) ; (3) les différences quantitatives des caractéristiques acoustiques du PCG fœtal entre les fœtus atteints de cardiopathie congénitale et les fœtus normaux, telles qu'évaluées par analyse algorithmique.
De l'inclusion dans l'étude jusqu'à l'accouchement ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à environ 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yihua He,MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERI-CARDIO-MF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) de cette étude ne seront pas partagées publiquement en raison des réglementations sur la confidentialité des patients, des exigences du comité d'examen institutionnel et de la nature sensible des données sur la santé maternelle et fœtale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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