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Monitorización de Sonidos Cardíacos/Electrocardiograma Materno-Fetal y Alerta Temprana de Riesgo Cardíaco

9 de abril de 2026 actualizado por: Yihua He,MD

Estudio sobre la adquisición dinámica del sonido cardíaco materno-fetal y del electrocardiograma y el sistema de alerta temprana y estratificación de riesgo de eventos adversos cardíacos perinatales

Este es un estudio prospectivo de cohortes observacional realizado en el Hospital Beijing Anzhen. El estudio tiene como objetivo establecer rangos de referencia de los parámetros del sonido cardíaco y del electrocardiograma (ECG) tanto para las madres como para los fetos. Busca desarrollar modelos de alerta temprana para eventos cardíacos adversos maternos, la progresión de la cardiopatía congénita fetal y el bloqueo cardíaco fetal relacionado con enfermedades autoinmunes, construyendo así un sistema integral de estratificación de riesgo integrado materno-fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La salud cardiovascular perinatal plantea amenazas significativas para la seguridad materna y fetal. La cardiopatía asociada al embarazo sigue siendo la principal causa de mortalidad materna no obstétrica en China. Aunque las evaluaciones convencionales se basan en un seguimiento estático e intermitente, los cambios dinámicos en la función cardíaca durante el embarazo a menudo pasan desapercibidos, lo que lleva a oportunidades perdidas para una intervención temprana.

La cardiopatía congénita fetal (CCF) y el bloqueo cardíaco completo fetal (BCCF) relacionado con enfermedades autoinmunes son causas principales de resultados perinatales adversos. Los métodos de diagnóstico actuales, que dependen principalmente de la ecocardiografía fetal, tienen dificultades para detectar anomalías electrofisiológicas tempranas, lo que resulta en tiempos de alerta retrasados.

Este estudio integra tecnología vestible no invasiva para recopilar dinámicamente señales de sonidos cardíacos y ECG materno-fetales. Su objetivo es establecer estándares de referencia normales, detectar indicadores sensibles de alerta temprana, construir modelos predictivos para eventos adversos perinatales y finalmente desarrollar un flujo de trabajo de estratificación de riesgo clínico. La adquisición de señales se inició en las siguientes edades gestacionales: fECG desde aproximadamente las 12 semanas de gestación, fPCG desde aproximadamente las 16 semanas de gestación, y señales maternas (mECG y mPCG) desde el momento de la inscripción. Todas las señales se adquirieron en serie hasta el parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yihua he
  • Número de teléfono: +86 18910778673
  • Correo electrónico: yihuaheecho@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta población de estudio consiste en mujeres embarazadas de 18 a 45 años con embarazos únicos, incluidas aquellas con cardiopatía asociada al embarazo, positividad de anticuerpos anti-Ro/SSA y controles sanos, y sus fetos, inscritos en el Hospital Anzhen de Pekín.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de 18 a 45 años con embarazo único;
  2. Para los grupos maternos: diagnosticadas con enfermedad cardíaca (congénita, valvular o miocardiopatía) o sanas sin enfermedad cardíaca;
  3. Para los grupos fetales: diagnosticados con enfermedad cardíaca congénita, estado positivo de anticuerpos anti-Ro/SSA o estructura cardíaca normal;
  4. Capaces de cooperar con los procedimientos de seguimiento y monitorización no invasivos;
  5. Consentimiento informado escrito voluntario proporcionado antes de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  1. Embarazo múltiple;
  2. Enfermedad cutánea grave o deformidad torácica que impida la colocación de sensores de monitorización;
  3. Antecedentes de malignidad, disfunción hepática o renal grave;
  4. Incapacidad para completar las visitas de seguimiento o la monitorización;
  5. Contraindicaciones para los procedimientos de monitorización no invasivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres Embarazadas con Enfermedad Cardíaca
Este grupo incluye a mujeres embarazadas con afecciones cardíacas preexistentes (por ejemplo, cardiopatías congénitas, valvulopatías, miocardiopatías, arritmias). Se someten a un seguimiento seriado no invasivo de la función cardíaca (mediante sonidos cardíacos y ECG) durante todo el embarazo y el posparto para identificar signos tempranos de descompensación.
Mujeres Embarazadas Sanas (Control)
Este grupo de control incluye mujeres embarazadas sin enfermedad cardíaca conocida, emparejadas por edad y edad gestacional. Se someten al mismo protocolo de monitorización cardíaca no invasiva que el grupo de estudio para establecer valores de referencia basales.
Fetos con Cardiopatía Congénita (CHD)
Este grupo incluye fetos diagnosticados con cardiopatía congénita mediante ecografía prenatal. Se realiza un seguimiento seriado no invasivo (mediante ECG fetal y sonido cardíaco) para monitorizar la progresión de la enfermedad e identificar signos tempranos de compromiso hemodinámico.
Fetos de Madres Anti-Ro/SSA Positivas
Este grupo de alto riesgo incluye fetos de madres con anticuerpos anti-Ro/SSA, que tienen un mayor riesgo de desarrollar bloqueo cardíaco congénito. Se realiza un monitoreo seriado de ECG fetal a partir de las 16 semanas de gestación para detectar signos tempranos de anomalías en la conducción auriculoventricular.
Fetos Únicos Sanos (Control)
Este grupo de control incluye fetos con anatomía cardíaca normal en la ecografía prenatal, emparejados por edad gestacional. Siguen el mismo protocolo de monitorización no invasiva que los grupos de estudio para establecer valores de referencia normales para los parámetros cardíacos fetales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos Cardiacos Mayores Maternos (MACE)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento en el estudio hasta las 6 semanas posparto
Punto final compuesto que incluye muerte cardiaca, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca que requiere hospitalización, arritmia ventricular sostenida, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y disección aórtica ocurridos durante el período de estudio.
Desde el reclutamiento en el estudio hasta las 6 semanas posparto
Progresión de la Cardiopatía Congénita Fetal (CCF)
Periodo de tiempo: Desde la primera adquisición de señal (fECG a las 12 semanas, fPCG a las 16 semanas) hasta el parto o la retirada, con ecocardiografía fetal seriada a lo largo del estudio; evaluado hasta las 28 semanas.
Punto final compuesto que incluye deterioro hemodinámico fetal, disfunción del ventrículo derecho, hidropesía fetal o parto antes de las 37 semanas debido al empeoramiento de la cardiopatía congénita, evaluado mediante ecocardiografía fetal seriada.
Desde la primera adquisición de señal (fECG a las 12 semanas, fPCG a las 16 semanas) hasta el parto o la retirada, con ecocardiografía fetal seriada a lo largo del estudio; evaluado hasta las 28 semanas.
Bloqueo Cardíaco Completo Fetal Relacionado con Enfermedad Autoinmune (CHB)
Periodo de tiempo: Desde las 16 semanas de gestación hasta el parto
Desarrollo de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en fetos de madres positivas para anticuerpos anti-SSA/SSB, detectado mediante monitorización fetal seriada por ECG.
Desde las 16 semanas de gestación hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cesárea de Emergencia por Indicaciones Cardíacas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto o la retirada del estudio, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 34 semanas.
Cesárea no planificada realizada debido a descompensación cardíaca materna, arritmia refractaria o sufrimiento fetal relacionado con cardiopatía.
Desde la inscripción en el estudio hasta la fecha del parto o la retirada del estudio, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 34 semanas.
Parto Prematuro
Periodo de tiempo: Al parto
El parto que ocurre antes de las 37 semanas de gestación, incluyendo el parto prematuro espontáneo y el parto prematuro indicado médicamente.
Al parto
Bajo Peso al Nacer
Periodo de tiempo: En el parto
Peso al nacer inferior a 2500 gramos, medido en el momento del parto.
En el parto
Viabilidad de la adquisición de señales cardíacas multimodales y caracterización de características acústicas cardíacas fetales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el parto o la retirada del estudio, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 28 semanas
Incluyendo: (1) tasa de éxito de adquisición simultánea de señal de cuatro canales; (2) métricas de calidad de señal para mECG, fECG, mPCG y fPCG; (3) diferencias cuantitativas en las características acústicas de fPCG entre fetos afectados por cardiopatías congénitas y fetos normales, según lo evaluado por análisis algorítmico.
Desde la inscripción en el estudio hasta el parto o la retirada del estudio, lo que ocurriera primero, evaluado hasta aproximadamente 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yihua He,MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PERI-CARDIO-MF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) de este estudio no se compartirán públicamente debido a las regulaciones de privacidad del paciente, los requisitos del comité de revisión institucional y la naturaleza sensible de los datos de salud materna y fetal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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