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Monitoraggio dei Suoni Cardiaci/Elettrocardiogramma Materno-Fetale e Allerta Precoce del Rischio Cardiaco

9 aprile 2026 aggiornato da: Yihua He,MD

Studio sull'acquisizione dinamica del battito cardiaco materno-fetale e dell'elettrocardiogramma e sull'allerta precoce e stratificazione del rischio di eventi cardiaci avversi perinatali

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto presso l'ospedale Beijing Anzhen.
Lo studio mira a stabilire intervalli di riferimento dei parametri del suono cardiaco e dell'elettrocardiogramma (ECG) sia per le madri che per i feti.
Cerca di sviluppare modelli di allerta precoce per eventi cardiaci materni avversi, progressione della cardiopatia congenita fetale e blocco cardiaco fetale correlato all'autoimmunità, costruendo così un sistema completo di stratificazione del rischio integrato materno-fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La salute cardiovascolare perinatale rappresenta una minaccia significativa per la sicurezza materna e fetale. Le cardiopatie associate alla gravidanza rimangono la principale causa di mortalità materna non ostetrica in Cina. Mentre le valutazioni convenzionali si basano su monitoraggi statici e intermittenti, i cambiamenti dinamici della funzione cardiaca durante la gravidanza spesso passano inosservati, portando a opportunità mancate per un intervento precoce.

Le cardiopatie congenite fetali (CHD) e il blocco cardiaco completo fetale correlato all'autoimmunità (CHB) sono le principali cause di esiti perinatali avversi. I metodi diagnostici attuali, che si basano principalmente sull'ecocardiografia fetale, faticano a rilevare le anomalie elettrofisiologiche precoci, determinando tempi di allerta ritardati.

Questo studio integra la tecnologia indossabile non invasiva per raccogliere dinamicamente i segnali cardiaci e ECG materno-fetali. L'obiettivo è stabilire standard di riferimento normali, individuare indicatori sensibili di allerta precoce, costruire modelli predittivi per eventi avversi perinatali e infine sviluppare un flusso di lavoro di stratificazione del rischio clinico. L'acquisizione del segnale è iniziata alle seguenti età gestazionali: fECG da circa 12 settimane di gestazione, fPCG da circa 16 settimane di gestazione e segnali materni (mECG e mPCG) dal momento dell'arruolamento. Tutti i segnali sono stati acquisiti in serie fino al parto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio comprende donne in gravidanza di età compresa tra i 18 e i 45 anni con gravidanze singole, incluse quelle con cardiopatia associata alla gravidanza, positività agli anticorpi anti-Ro/SSA e controlli sani, e i loro feti, arruolati presso l'Ospedale Anzhen di Pechino.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni con gravidanza singola;
  2. Per i gruppi materni: diagnosticate con malattia cardiaca (congenita, valvolare o cardiomiopatia) o sane senza malattie cardiache;
  3. Per i gruppi fetali: diagnosticate con malattia cardiaca congenita, stato positivo per anticorpi anti-Ro/SSA o struttura cardiaca normale;
  4. In grado di collaborare con il monitoraggio non invasivo e le procedure di follow-up;
  5. Consenso informato scritto volontario fornito prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla;
  2. Grave malattia cutanea o deformità toracica che impedisce il posizionamento dei sensori di monitoraggio;
  3. Storia di malignità, grave disfunzione epatica o renale;
  4. Incapacità di completare le visite di follow-up o il monitoraggio;
  5. Controindicazioni alle procedure di monitoraggio non invasivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in Gravidanza con Malattie Cardiache
Questo gruppo include donne in gravidanza con condizioni cardiache preesistenti (ad esempio, cardiopatia congenita, valvulopatia, cardiomiopatia, aritmia). Sono sottoposte a monitoraggio seriale non invasivo della funzione cardiaca (tramite suoni cardiaci ed ECG) durante tutta la gravidanza e nel postpartum per identificare segni precoci di scompenso.
Donne Incinte in Buona Salute (Controllo)
Questo gruppo di controllo include donne in gravidanza senza patologie cardiache note, abbinato per età ed epoca gestazionale. Sono sottoposte allo stesso protocollo di monitoraggio cardiaco non invasivo del gruppo di studio per stabilire valori di riferimento basali.
Feti con Malattia Cardiaca Congenita (CHD)
Questo gruppo include feti diagnosticati con cardiopatia congenita tramite ecografia prenatale. Viene eseguito un monitoraggio seriale non invasivo (tramite ECG fetale e suoni cardiaci) per monitorare la progressione della malattia e identificare i primi segni di compromissione emodinamica.
Feti di Madri Anti-Ro/SSA Positive
Questo gruppo ad alto rischio include feti di madri con anticorpi anti-Ro/SSA, che sono a maggior rischio di sviluppare blocco cardiaco congenito. Il monitoraggio ECG fetale seriale viene eseguito dalla 16a settimana di gestazione per rilevare segni precoci di anomalie della conduzione atrioventricolare.
Feti Singleton Sani (Controllo)
Questo gruppo di controllo include feti con anatomia cardiaca normale all'ecografia prenatale, abbinati per età gestazionale. Sottoposti allo stesso protocollo di monitoraggio non invasivo dei gruppi di studio per stabilire valori di riferimento normali per i parametri cardiaci fetali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori Materni (MACE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Endpoint composito che comprende morte cardiaca, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, aritmia ventricolare sostenuta, ictus, infarto miocardico e dissezione aortica verificatisi durante il periodo di studio.
Dall'arruolamento nello studio fino a 6 settimane dopo il parto
Progressione della Cardiopatia Congenita Fetale (CHD)
Lasso di tempo: Dal primo rilevamento del segnale (fECG a 12 settimane, fPCG a 16 settimane) fino al parto o al ritiro, con ecocardiografia fetale seriata durante tutto il periodo; valutata fino a 28 settimane.
Endpoint composito che include deterioramento emodinamico fetale, disfunzione del ventricolo destro, idrope fetale o parto prima delle 37 settimane a causa di peggioramento della cardiopatia congenita, valutato mediante ecocardiografia fetale seriale.
Dal primo rilevamento del segnale (fECG a 12 settimane, fPCG a 16 settimane) fino al parto o al ritiro, con ecocardiografia fetale seriata durante tutto il periodo; valutata fino a 28 settimane.
Blocco Cardiaco Completo (CHB) Fetale Correlato all'Autoimmunità
Lasso di tempo: Dalla 16ª settimana di gestazione al parto
Sviluppo di un blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado nei feti di madri positive agli anticorpi anti-SSA/SSB, rilevato mediante monitoraggio ECG fetale seriale.
Dalla 16ª settimana di gestazione al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taglio cesareo d'emergenza per indicazioni cardiache
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla data del parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 34 settimane.
Taglio cesareo non programmato eseguito a causa di scompenso cardiaco materno, aritmia refrattaria o sofferenza fetale correlata a cardiopatia.
Dall'arruolamento nello studio fino alla data del parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a circa 34 settimane.
Nascita pretermine
Lasso di tempo: Al momento del parto
Consegna che si verifica prima delle 37 settimane di gestazione, compreso il parto pretermine spontaneo e il parto pretermine indicato per motivi medici.
Al momento del parto
Basso Peso alla Nascita
Lasso di tempo: Al parto
Peso alla nascita inferiore a 2500 grammi, misurato al momento del parto.
Al parto
Fattibilità dell'acquisizione di segnali cardiaci multimodali e caratterizzazione delle caratteristiche acustiche cardiache fetali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a circa 28 settimane
Includendo: (1) tasso di successo dell'acquisizione simultanea di segnali a quattro canali; (2) metriche di qualità del segnale per mECG, fECG, mPCG e fPCG; (3) differenze quantitative nelle caratteristiche acustiche di fPCG tra feti affetti da CHD e feti normali, come valutato dall'analisi algoritmica.
Dall'arruolamento nello studio fino al parto o al ritiro dallo studio, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yihua He,MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERI-CARDIO-MF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) di questo studio non saranno condivisi pubblicamente a causa delle normative sulla privacy dei pazienti, dei requisiti del comitato di revisione istituzionale e della natura sensibile dei dati sulla salute materna e fetale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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