Maternale-Foetale Hartgeluid/Electrocardiogram Monitoring en Vroegtijdige Waarschuwing voor Cardiovasculair Risico
9 april 2026 bijgewerkt door: Yihua He,MD
Studie naar dynamische acquisitie van maternale-foetale hartgeluiden en elektrocardiogram en vroegtijdige waarschuwing en risicostratificatie van perinatale cardiale nadelige gebeurtenissen
Dit is een prospectief observationeel cohortonderzoek uitgevoerd in het Beijing Anzhen Ziekenhuis.
Het onderzoek heeft tot doel referentiewaarden vast te stellen voor hartgeluiden en elektrocardiogram (ECG) parameters voor zowel moeders als foetussen.
Het streeft ernaar vroegtijdige waarschuwingsmodellen te ontwikkelen voor maternale cardiale complicaties, progressie van foetale congenitale hartafwijkingen en auto-immuungerelateerde foetale hartblokkade, om zo een uitgebreid geïntegreerd risicostratificatiesysteem voor moeder en foetus op te bouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Perinatale cardiovasculaire gezondheid vormt een aanzienlijke bedreiging voor de veiligheid van moeder en foetus. Zwangerschapsgerelateerde hartziekte blijft de belangrijkste oorzaak van niet-obstetrische maternale sterfte in China. Terwijl conventionele beoordelingen afhankelijk zijn van statische en intermitterende monitoring, worden dynamische veranderingen in de hartfunctie tijdens de zwangerschap vaak niet gedetecteerd, wat leidt tot gemiste kansen voor vroegtijdige interventie.
Foetale congenitale hartziekte (CHD) en auto-immuun gerelateerd foetaal compleet hartblok (CHB) zijn belangrijke oorzaken van ongunstige perinatale uitkomsten. Huidige diagnostische methoden, die voornamelijk afhankelijk zijn van foetale echocardiografie, hebben moeite met het detecteren van vroege elektrofysiologische afwijkingen, wat resulteert in vertraagde waarschuwingstijden.
Deze studie integreert niet-invasieve draagbare technologie om dynamisch maternale-foetale hartgeluid en ECG-signalen te verzamelen. Het beoogt normale referentiestandaarden vast te stellen, gevoelige vroegtijdige waarschuwingsindicatoren te screenen, voorspellende modellen voor perinatale nadelige gebeurtenissen te construeren en uiteindelijk een klinische risicostratificatiewerkstroom te ontwikkelen. Signaalacquisitie werd gestart bij de volgende zwangerschapsleeftijden: fECG vanaf ongeveer 12 weken zwangerschap, fPCG vanaf ongeveer 16 weken zwangerschap en maternale signalen (mECG en mPCG) vanaf het moment van inschrijving. Alle signalen werden serieel verkregen tot aan de bevalling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yihua he
- Telefoonnummer: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100011
- Beijing An Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- yihua he
- Telefoonnummer: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen van 18-45 jaar met een eenlingzwangerschap, inclusief vrouwen met zwangerschapsgerelateerde hartaandoeningen, anti-Ro/SSA-antilichaampostiviteit en gezonde controles, en hun foetussen, ingeschreven in het Beijing Anzhen Ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 18 en 45 jaar met een eenlingzwangerschap;
- Voor moedergroepen: gediagnosticeerd met hartaandoeningen (aangeboren, klep- of cardiomyopathie) of gezond zonder hartaandoening;
- Voor foetale groepen: gediagnosticeerd met aangeboren hartafwijking, anti-Ro/SSA-antilichaam positieve status, of normale hartstructuur;
- In staat om samen te werken met niet-invasieve monitoring en follow-upprocedures;
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt vóór inschrijving.
Exclusiecriteria:
- Meerlingzwangerschap;
- Ernstige huidaandoening of thoracale misvorming die plaatsing van monitorsensoren verhindert;
- Voorgeschiedenis van maligniteit, ernstige lever- of nierdisfunctie;
- Onvermogen om follow-upbezoeken of monitoring te voltooien;
- Contra-indicaties voor niet-invasieve monitoringprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen met hartziekte
Deze groep omvat zwangere vrouwen met reeds bestaande hartaandoeningen (bijv. aangeboren hartafwijkingen, klepafwijkingen, cardiomyopathie, hartritmestoornissen).
Zij ondergaan tijdens de zwangerschap en na de bevalling seriële niet-invasieve monitoring van de hartfunctie (via hartgeluiden en ECG) om vroege tekenen van decompensatie te identificeren.
|
|
Gezonde Zwangere Vrouwen (Controlegroep)
Deze controlegroep bestaat uit zwangere vrouwen zonder bekende hartaandoeningen, gematcht op leeftijd en zwangerschapsduur.
Zij ondergaan hetzelfde niet-invasieve hartmonitorprotocol als de onderzoeksgroep om basislijnreferentiewaarden vast te stellen.
|
|
Foetussen met aangeboren hartafwijkingen (AHA)
Deze groep omvat foetussen bij wie prenataal een aangeboren hartafwijking is vastgesteld via een echo.
Er wordt seriële, niet-invasieve monitoring uitgevoerd (via foetaal ECG en hartgeluiden) om het verloop van de aandoening te volgen en vroege tekenen van hemodynamische problemen op te sporen.
|
|
Foetussen van Anti-Ro/SSA Positieve Moeders
Deze hoogrisicogroep omvat foetussen van moeders met anti-Ro/SSA-antilichamen, die een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van een congenitaal hartblok.
Vanaf 16 weken zwangerschap wordt seriële foetale ECG-monitoring uitgevoerd om vroege tekenen van atrioventriculaire geleidingsstoornissen op te sporen.
|
|
Gezonde Enkele Foetussen (Controlegroep)
Deze controlegroep omvat foetussen met normale hartanatomie op prenatale echografie, afgestemd op de zwangerschapsduur.
Zij ondergaan hetzelfde niet-invasieve monitoringprotocol als de onderzoeksgroepen om normale referentiewaarden voor foetale hartparameters vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie tot 6 weken postpartum
|
Samengesteld eindpunt inclusief hartgerelateerde sterfte, hartstilstand, hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is, aanhoudende ventriculaire aritmie, beroerte, myocardinfarct en aortadissectie die tijdens de studieperiode optreden.
|
Van inschrijving in de studie tot 6 weken postpartum
|
|
Progressie van foetale aangeboren hartafwijkingen (CHD)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste signaalacquisitie (fECG bij 12 weken, fPCG bij 16 weken) tot aan de bevalling of terugtrekking, met seriële foetale echocardiografie gedurende de hele periode; geëvalueerd tot 28 weken.
|
Samengesteld eindpunt met inbegrip van foetale hemodynamische verslechtering, rechterventrikeldisfunctie, hydrops fetalis of bevalling vóór 37 weken als gevolg van verslechterende CHD, zoals beoordeeld door seriële foetale echocardiografie.
|
Vanaf het eerste signaalacquisitie (fECG bij 12 weken, fPCG bij 16 weken) tot aan de bevalling of terugtrekking, met seriële foetale echocardiografie gedurende de hele periode; geëvalueerd tot 28 weken.
|
|
Auto-immuun-gerelateerd Foetaal Compleet Hartblok (CHB)
Tijdsspanne: Vanaf 16 weken zwangerschap tot de bevalling
|
Ontwikkeling van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok bij foetussen van anti-SSA/SSB-antilichaam-positieve moeders, gedetecteerd door seriële foetale ECG-monitoring.
|
Vanaf 16 weken zwangerschap tot de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedkeizersnede vanwege cardiale indicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving in de studie tot de datum van bevalling of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 34 weken.
|
Ongeplande keizersnede uitgevoerd vanwege maternale cardiale decompensatie, refractaire aritmie, of foetale nood gerelateerd aan hartziekte.
|
Vanaf inschrijving in de studie tot de datum van bevalling of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ongeveer 34 weken.
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bevalling vóór 37 weken zwangerschap, inclusief spontane vroeggeboorte en medisch geïndiceerde vroegtijdige bevalling.
|
Bij aflevering
|
|
Laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij bevalling
|
Geboortegewicht minder dan 2500 gram, gemeten bij de bevalling.
|
Bij bevalling
|
|
Haalbaarheid van multimodale hartsignaalverwerving en karakterisering van foetale hartakoestische kenmerken
Tijdsspanne: Van inschrijving in de studie tot bevalling of terugtrekking uit de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 28 weken
|
Inclusief: (1) succespercentage van gelijktijdige signaalacquisitie op vier kanalen; (2) signaalkwaliteitsmetingen voor mECG, fECG, mPCG en fPCG; (3) kwantitatieve verschillen in akoestische kenmerken van fPCG tussen foetussen met CHD en normale foetussen, zoals beoordeeld door algoritmeanalyse.
|
Van inschrijving in de studie tot bevalling of terugtrekking uit de studie, wat het eerst kwam, beoordeeld tot ongeveer 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PERI-CARDIO-MF-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze studie zullen niet openbaar gedeeld worden vanwege patiëntprivacyregelgeving, vereisten van de institutionele beoordelingscommissie en het gevoelige karakter van maternale en foetale gezondheidsgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .