Maternálně-fetální monitorování srdečních zvuků/elektrokardiogramu a včasné varování před kardiálním rizikem
9. dubna 2026 aktualizováno: Yihua He,MD
Studie o dynamickém snímání mateřsko-plodových srdečních zvuků a elektrokardiogramu a včasném varování a stratifikaci rizik perinatálních kardiálních nežádoucích příhod
Toto je prospektivní observační kohortová studie prováděná v Pekingské nemocnici Anzhen. Studie si klade za cíl stanovit referenční rozsahy parametrů srdečních zvuků a elektrokardiogramu (EKG) pro matky i plody. Snaží se vyvinout modely včasného varování pro nepříznivé srdeční události u matek, progresi vrozených srdečních vad plodu a autoimunitně související srdeční blok plodu, čímž buduje komplexní integrovaný systém stratifikace rizika matka-plod.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Perinatální kardiovaskulární zdraví představuje významné riziko pro bezpečnost matky a plodu. Těhotenstvím spojená srdeční choroba zůstává hlavní příčinou neporodnické mateřské úmrtnosti v Číně. Zatímco konvenční hodnocení spoléhají na statické a přerušované monitorování, dynamické změny srdeční funkce během těhotenství často zůstávají neodhaleny, což vede ke zmeškaným příležitostem pro včasný zásah.
Vrozená srdeční vada plodu (CHD) a autoimunitně podmíněný úplný srdeční blok plodu (CHB) jsou hlavními příčinami nepříznivých perinatálních výsledků. Současné diagnostické metody, které se primárně opírají o fetální echokardiografii, mají potíže s detekcí časných elektrofyziologických abnormalit, což vede k opožděnému varovnému času.
Tato studie integruje neinvazivní nositelnou technologii pro dynamické sbírání mateřsko-plodových srdečních zvuků a EKG signálů. Cílem je stanovit normální referenční standardy, vyhledat citlivé ukazatele včasného varování, vytvořit prediktivní modely pro perinatální nepříznivé události a nakonec vyvinout klinický pracovní postup pro stratifikaci rizik. Sběr signálů byl zahájen v následujících gestačních věcích: fECG od přibližně 12. týdne těhotenství, fPCG od přibližně 16. týdne těhotenství a mateřské signály (mECG a mPCG) od okamžiku zařazení do studie. Všechny signály byly získávány sériově až do porodu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yihua he
- Telefonní číslo: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100011
- Beijing An Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- yihua he
- Telefonní číslo: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje těhotné ženy ve věku 18–45 let s jednočetným těhotenstvím, včetně těch s těhotenskou kardiomyopatií, pozitivitou protilátek anti-Ro/SSA a zdravých kontrol, a jejich plody, které byly zařazeny do studie v Pekingské nemocnici Anzhen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 18 až 45 let s jediným těhotenstvím;
- Pro mateřské skupiny: diagnostikováno se srdečním onemocněním (vrozené, chlopenní nebo kardiomyopatie) nebo zdravé bez srdečního onemocnění;
- Pro fetální skupiny: diagnostikováno s vrozenou srdeční vadou, pozitivní stav protilátek anti-Ro/SSA nebo normální srdeční struktura;
- Schopnost spolupracovat při neinvazivním monitorování a následných postupech;
- Před zařazením poskytnut dobrovolný písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Mnohočetné těhotenství;
- Těžké kožní onemocnění nebo hrudní deformita znemožňující umístění monitorovacích senzorů;
- Historie malignity, těžké jaterní nebo renální dysfunkce;
- Neschopnost dokončit následné návštěvy nebo monitorování;
- Kontraindikace pro neinvazivní monitorovací postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy se srdečním onemocněním
Tato skupina zahrnuje těhotné ženy s již existujícím srdečním onemocněním (např. vrozená srdeční vada, chlopenní vada, kardiomyopatie, arytmie).
Během těhotenství a po porodu podstupují sériové neinvazivní sledování srdeční funkce (pomocí poslechu srdečních ozv a EKG) za účelem včasného odhalení příznaků dekompenzace.
|
|
Zdravé těhotné ženy (Kontrola)
Tato kontrolní skupina zahrnuje těhotné ženy bez známého srdečního onemocnění, které jsou porovnány podle věku a gestačního věku.
Podstupují stejný neinvazivní protokol monitorování srdce jako studijní skupina, aby se stanovily referenční základní hodnoty.
|
|
Plody s vrozenou srdeční vadou (CHD)
Tato skupina zahrnuje plody s diagnostikovaným vrozeným srdečním onemocněním pomocí prenatálního ultrazvuku.
Provádí se sériové neinvazivní monitorování (pomocí fetálního EKG a srdečních ozvů) ke sledování progrese onemocnění a identifikaci časných příznaků hemodynamické nestability.
|
|
Plody matek s pozitivitou anti-Ro/SSA protilátek
Tato vysoce riziková skupina zahrnuje plody matek s anti-Ro/SSA protilátkami, u kterých existuje zvýšené riziko rozvoje vrozeného srdečního bloku.
Sériové monitorování fetálního EKG se provádí od 16. týdne těhotenství k detekci časných známek poruch atrioventrikulárního vedení.
|
|
Zdravé jednoplodové plody (Kontrolní skupina)
Tato kontrolní skupina zahrnuje plody s normální srdeční anatomií na prenatálním ultrazvuku, shodné v gestačním věku.
Podstupují stejný neinvazivní monitorovací protokol jako studijní skupiny, aby byly stanoveny normální referenční hodnoty pro fetální srdeční parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu
|
Kompozitní koncový bod zahrnující srdeční smrt, srdeční zástavu, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, přetrvávající ventrikulární arytmii, cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu a disekci aorty vyskytující se během studie.
|
Od zařazení do studie do 6 týdnů po porodu
|
|
Průběh vrozené srdeční vady (CHD) plodu
Časové okno: Od první akvizice signálu (fECG v 12. týdnu, fPCG v 16. týdnu) až do porodu nebo ukončení, se sériovým fetálním echokardiografickým vyšetřením po celou dobu; hodnoceno až do 28. týdne.
|
Kompozitní koncový bod zahrnující zhoršení fetální hemodynamiky, dysfunkci pravé komory, hydrops fetalis nebo porod před 37. týdnem v důsledku zhoršení CHD, jak bylo hodnoceno pomocí sériové fetální echokardiografie.
|
Od první akvizice signálu (fECG v 12. týdnu, fPCG v 16. týdnu) až do porodu nebo ukončení, se sériovým fetálním echokardiografickým vyšetřením po celou dobu; hodnoceno až do 28. týdne.
|
|
Autoimunitní Fetální Kompletní Srdeční Blok (CHB)
Časové okno: Od 16. týdne těhotenství do porodu
|
Vývoj atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně u plodů matek pozitivních na protilátky anti-SSA/SSB, zjištěný pomocí sériového monitorování plodového EKG.
|
Od 16. týdne těhotenství do porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouzový císařský řez z kardiálních indikací
Časové okno: Od zápisu do studie do data porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 34 týdnů.
|
Neplánovaný císařský řez provedený z důvodu srdeční dekompenzace matky, refrakterní arytmie nebo fetální tísně související se srdečním onemocněním.
|
Od zápisu do studie do data porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 34 týdnů.
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Při porodu
|
Porod před 37. týdnem těhotenství, včetně spontánního předčasného porodu a lékařsky indikovaného předčasného porodu.
|
Při porodu
|
|
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: Při porodu
|
Porodní hmotnost nižší než 2500 gramů, měřená při porodu.
|
Při porodu
|
|
Proveditelnost multimodální akvizice srdečních signálů a charakterizace akustických znaků fetálního srdce
Časové okno: Od zápisu do studie až do porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 28 týdnů
|
Zahrnuje: (1) úspěšnost simultánního snímání signálu na čtyřech kanálech; (2) metriky kvality signálu pro mECG, fECG, mPCG a fPCG; (3) kvantitativní rozdíly v akustických vlastnostech fPCG mezi plody postiženými CHD a normálními plody, jak je hodnoceno algoritmickou analýzou.
|
Od zápisu do studie až do porodu nebo ukončení účasti ve studii, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu přibližně 28 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PERI-CARDIO-MF-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků (IPD) z této studie nebudou veřejně sdílena z důvodu předpisů na ochranu soukromí pacientů, požadavků etické komise a citlivé povahy údajů o zdraví matky a plodu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .