Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors-foster hjerte-lyd/elektrokardiogram overvåking og tidlig varsling av hjerterisiko

9. april 2026 oppdatert av: Yihua He,MD

Studie om dynamisk akkvisisjon av mors-foster hjertelyd og elektrokardiogram og tidlig varsling og risikostratifisering av perinatale kardiologiske uønskede hendelser

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie utført ved Beijing Anzhen Hospital. Studien har som mål å etablere referanseområder for hjerte-lyd- og elektrokardiogram (EKG)-parametre for både mødre og fostre. Den søker å utvikle tidlig varslingsmodeller for mors uønskede hjertehendelser, fosterets medfødte hjertesykdomsprogresjon og autoimmunrelatert fosterhjerteblokk, og dermed bygge et omfattende integrert risikostratifiseringssystem for mor-foster.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perinatal kardiovaskulær helse utgjør betydelige trusler for mors og fosters sikkerhet. Svangerskapsrelatert hjertesykdom forblir den ledende årsaken til ikke-obstetrisk mødredødelighet i Kina. Mens konvensjonelle vurderinger er avhengige av statisk og intermitterende overvåking, blir dynamiske endringer i hjertefunksjonen under svangerskapet ofte ikke oppdaget, noe som fører til tapte muligheter for tidlig intervensjon.

Foster med medfødt hjertesykdom (CHD) og autoimmun-relatert fullstendig hjerteblokk hos foster (CHB) er viktige årsaker til uønskede perinatale utfall. Nåværende diagnostiske metoder, som primært er avhengige av foster-ekkokardiografi, sliter med å oppdage tidlige elektrofysiologiske abnormaliteter, noe som resulterer i forsinkede advarselstider.

Denne studien integrerer ikke-invasiv bærbar teknologi for å dynamisk samle mors- og fosterhjertelyd og EKG-signaler. Den har som mål å etablere normale referansestandarder, skanne sensitive tidlige advarselsindikatorer, konstruere prediktive modeller for perinatale uønskede hendelser, og til slutt utvikle en klinisk risikostratifiseringsarbeidsflyt. Signalinnsamling ble startet ved følgende svangerskapsaldre: fECG fra omtrent 12 uker svangerskap, fPCG fra omtrent 16 uker svangerskap, og morssignaler (mECG og mPCG) fra påmeldingsøyeblikket. Alle signaler ble samlet inn serielt til fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette studiepopulasjonen består av gravide kvinner i alderen 18-45 år med enkeltfødsler, inkludert de med svangerskapsrelatert hjertesykdom, anti-Ro/SSA-antistoff positivitet, og friske kontroller, og deres fostre, som er rekruttert ved Beijing Anzhen Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner i alderen 18 til 45 år med enkeltfostersvangerskap;
  2. For morsgrupper: diagnostisert med hjertesykdom (medfødt, hjerteklaff eller kardiomyopati) eller frisk uten hjertesykdom;
  3. For foster-grupper: diagnostisert med medfødt hjertesykdom, anti-Ro/SSA-antistoff positiv status, eller normal hjerte struktur;
  4. I stand til å samarbeide med ikke-invasiv overvåking og oppfølgingsprosedyrer;
  5. Frivillig skriftlig informert samtykke gitt før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Flerefostersvangerskap;
  2. Alvorlig hudsykdom eller thorakal deformitet som hindrer plassering av overvåkingssensorer;
  3. Historie med ondartet svulst, alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt;
  4. Manglende evne til å fullføre oppfølgingsbesøk eller overvåking;
  5. Kontraindikasjoner for ikke-invasive overvåkingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner med hjertesykdom
Denne gruppen inkluderer gravide kvinner med forhåndseksisterende hjertetilstander (f.eks. medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, arytmi). De gjennomgår seriell ikke-invasiv overvåking av hjertefunksjon (via hjerte-lyd og EKG) gjennom hele svangerskapet og etter fødselen for å identifisere tidlige tegn på dekompensasjon.
Friske gravide kvinner (kontroll)
Denne kontrollgruppen inkluderer gravide kvinner uten kjent hjertesykdom, matchet for alder og svangerskapsalder. De gjennomgår den samme ikke-invasive hjerteovervåkingsprotokollen som studiegruppen for å etablere basislinjereferanseverdier.
Foster med medfødt hjertesykdom (CHD)
Denne gruppen inkluderer fostre diagnostisert med medfødt hjertefeil via prenatal ultralyd. Seriell ikke-invasiv overvåkning (via foster-EKG og hjerte-lyd) utføres for å spore sykdomsprogresjon og identifisere tidlige tegn på hemodynamisk kompromittering.
Foster av Anti-Ro/SSA-positive mødre
Denne høye risiko-gruppen inkluderer fostre av mødre med anti-Ro/SSA-antistoffer, som har økt risiko for å utvikle medfødt hjerteblokk. Seriell foster-ECG-overvåkning utføres fra 16. svangerskapsuke for å oppdage tidlige tegn på atrioventrikulære ledningsforstyrrelser.
Friske enkeltfostre (Kontroll)
Denne kontrollgruppen inkluderer fostre med normal hjerteanatomi på ultralyd før fødsel, matchet for svangerskapsalder. De gjennomgår den samme ikke-invasive overvåkingsprotokollen som studiegruppene for å etablere normale referanseverdier for fetale hjerteparametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors hoveduønskede kardiologiske hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra studieinnmelding til 6 uker etter fødsel
Sammensatt endepunkt som inkluderer hjertedød, hjertearrest, hjertefeil som krever innleggelse, vedvarende ventrikkulær arytmi, hjerneslag, hjerteinfarkt og aorta disseksjon som inntreffer i studieperioden.
Fra studieinnmelding til 6 uker etter fødsel
Fosterets medfødte hjertesykdom (CHD) progresjon
Tidsramme: Fra første signalinnhenting (fECG ved 12 uker, fPCG ved 16 uker) til fødsel eller uttrekning, med seriell foster-ekkokardiografi gjennom hele perioden; vurdert opp til 28 uker.
Sammensatt endepunkt som inkluderer fetal hemodynamisk forverring, høyre ventrikkel dysfunksjon, hydrops fetalis, eller fødsel før 37 uker på grunn av forverret medfødt hjertefeil, som vurdert ved seriell fetal ekkokardiografi.
Fra første signalinnhenting (fECG ved 12 uker, fPCG ved 16 uker) til fødsel eller uttrekning, med seriell foster-ekkokardiografi gjennom hele perioden; vurdert opp til 28 uker.
Autoimmunrelatert fullstendig hjertetakstans hos foster (CHB)
Tidsramme: Fra 16. svangerskapsuke til fødsel
Utvikling av annen- eller tredjegrads atrioventrikulær blokk hos fostre av anti-SSA/SSB antistoff-positive mødre, oppdaget ved seriell foster-ECG-overvåkning.
Fra 16. svangerskapsuke til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt keisersnitt på grunn av hjerteindikasjoner
Tidsramme: Fra studierekruttering til fødselens dato eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntraff først, vurdert i opptil omtrent 34 uker.
Uplanlagt keisersnitt utført på grunn av mors hjerteforverring, refraktær arytmi, eller fosterlidelse relatert til hjertesykdom.
Fra studierekruttering til fødselens dato eller studieavbrudd, avhengig av hva som inntraff først, vurdert i opptil omtrent 34 uker.
Førtidsfødsel
Tidsramme: Ved levering
Fødsel som skjer før 37. svangerskapsuke, inkludert spontan for tidlig fødsel og medisinsk indikert for tidlig fødsel.
Ved levering
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt mindre enn 2500 gram, målt ved fødsel.
Ved levering
Gjennomførbarhet for multimodal hjerte-signalinnsamling og karakterisering av fosterets hjerte-akustiske egenskaper
Tidsramme: Fra studieinnmelding til fødsel eller studieavbrudd, avhengig av hva som skjedde først, vurdert i opptil ca. 28 uker
Inkluderer: (1) firekanals simultan signalinnhenting suksessrate; (2) signalkvalitetsmål for mECG, fECG, mPCG og fPCG; (3) kvantitative forskjeller i fPCG akustiske egenskaper mellom CHD-påvirkede og normale fostre, som vurdert av algoritmeanalyse.
Fra studieinnmelding til fødsel eller studieavbrudd, avhengig av hva som skjedde først, vurdert i opptil ca. 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yihua He,MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PERI-CARDIO-MF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) fra denne studien vil ikke bli delt offentlig på grunn av pasientpersonvernregelverket, institusjonens etiske komités krav, og den sensitive karakteren av data om mors og fosters helse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere