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Mütterlich-fetale Herzton-/Elektrokardiogramm-Überwachung und kardiovaskuläres Risiko-Frühwarnsystem

9. April 2026 aktualisiert von: Yihua He,MD

Studie zur dynamischen Erfassung von mütterlich-fötalen Herzgeräuschen und Elektrokardiogramm sowie Frühwarnung und Risikostratifizierung perinataler kardialer unerwünschter Ereignisse

Dies ist eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie, die am Beijing Anzhen Hospital durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, Referenzbereiche für Herzgeräusch- und Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter sowohl für Mütter als auch für Föten festzulegen. Sie versucht, Frühwarnmodelle für mütterliche unerwünschte kardiale Ereignisse, fetale angeborene Herzfehler-Progression und autoimmunbedingte fetale Herzblockaden zu entwickeln und so ein umfassendes mütterlich-fetales integriertes Risikostratifizierungssystem aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die perinatale kardiovaskuläre Gesundheit stellt erhebliche Gefahren für die mütterliche und fetale Sicherheit dar. Schwangerschaftsbedingte Herzerkrankungen sind nach wie vor die häufigste Ursache für nicht-obstetrische mütterliche Mortalität in China. Während herkömmliche Bewertungen auf statische und intermittierende Überwachung angewiesen sind, bleiben dynamische Veränderungen der Herzfunktion während der Schwangerschaft oft unentdeckt, was zu verpassten Gelegenheiten für frühzeitige Interventionen führt.

Fetale angeborene Herzfehler (CHD) und autoimmunbedingte fetale komplette Herzblockaden (CHB) sind Hauptursachen für ungünstige perinatale Ergebnisse. Aktuelle Diagnosemethoden, die hauptsächlich auf der fetalen Echokardiographie basieren, haben Schwierigkeiten, frühe elektrophysiologische Abnormalitäten zu erkennen, was zu verzögerten Warnzeiten führt.

Diese Studie integriert nicht-invasive Wearable-Technologie, um mütterlich-fetale Herzton- und EKG-Signale dynamisch zu erfassen. Sie zielt darauf ab, normale Referenzstandards zu etablieren, sensible Frühwarnindikatoren zu identifizieren, Vorhersagemodelle für perinatale unerwünschte Ereignisse zu konstruieren und schließlich einen klinischen Risikostratifizierungs-Workflow zu entwickeln. Die Signalaufnahme wurde zu folgenden Gestationsaltern initiiert: fECG ab etwa 12 Schwangerschaftswochen, fPCG ab etwa 16 Schwangerschaftswochen und mütterliche Signale (mECG und mPCG) ab dem Zeitpunkt der Einschreibung. Alle Signale wurden seriell bis zur Entbindung erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen im Alter von 18-45 Jahren mit Einlingsschwangerschaften, einschließlich solcher mit schwangerschaftsassoziierten Herzerkrankungen, Anti-Ro/SSA-Antikörper-Positivität und gesunden Kontrollen, sowie ihren Föten, die am Beijing Anzhen Hospital eingeschrieben wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Einlingsschwangerschaft;
  2. Für mütterliche Gruppen: Diagnose einer Herzerkrankung (angeboren, Klappen- oder Kardiomyopathie) oder gesund ohne Herzerkrankung;
  3. Für fetale Gruppen: Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung, Anti-Ro/SSA-Antikörper-positiver Status oder normale Herzstruktur;
  4. In der Lage, mit nicht-invasiven Überwachungs- und Nachsorgeverfahren zusammenzuarbeiten;
  5. Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung vor der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaft;
  2. Schwere Hauterkrankung oder Thoraxdeformität, die die Platzierung von Überwachungssensoren verhindert;
  3. Vorgeschichte von Malignomen, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  4. Unfähigkeit, Nachsorgetermine oder Überwachung abzuschließen;
  5. Kontraindikationen für nicht-invasive Überwachungsverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schwangere Frauen mit Herzerkrankungen
Diese Gruppe umfasst schwangere Frauen mit vorbestehenden Herzerkrankungen (z. B. angeborene Herzfehler, Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Arrhythmie). Sie durchlaufen während der Schwangerschaft und nach der Geburt eine serielle nicht-invasive Überwachung der Herzfunktion (mittels Herzgeräusch und EKG), um frühe Anzeichen einer Dekompensation zu erkennen.
Gesunde Schwangere (Kontrollgruppe)
Diese Kontrollgruppe umfasst schwangere Frauen ohne bekannte Herzerkrankungen, die nach Alter und Gestationsalter abgestimmt sind. Sie durchlaufen dasselbe nicht-invasive Herzüberwachungsprotokoll wie die Studiengruppe, um Basisreferenzwerte zu ermitteln.
Föten mit angeborenem Herzfehler (CHD)
Diese Gruppe umfasst Feten, die mittels pränatalem Ultraschall mit angeborenem Herzfehler diagnostiziert wurden. Serielle nicht-invasive Überwachung (mittels fetalem EKG und Herzton) wird durchgeführt, um den Krankheitsverlauf zu verfolgen und frühe Anzeichen einer hämodynamischen Beeinträchtigung zu erkennen.
Feten von Anti-Ro/SSA-positiven Müttern
Diese Hochrisikogruppe umfasst Föten von Müttern mit Anti-Ro/SSA-Antikörpern, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines angeborenen Herzblocks haben. Serielle fetale EKG-Überwachung wird ab der 16. Schwangerschaftswoche durchgeführt, um frühe Anzeichen von atrioventrikulären Leitungsstörungen zu erkennen.
Gesunde Einlingsföten (Kontrolle)
Diese Kontrollgruppe umfasst Föten mit normaler Herz-Anatomie im pränatalen Ultraschall, die für das Gestationsalter abgestimmt sind. Sie durchlaufen dasselbe nicht-invasive Überwachungsprotokoll wie die Studiengruppen, um normale Referenzwerte für fetale Herz-Parameter zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme bis 6 Wochen nach der Entbindung
Komposit-Endpunkt einschließlich kardialem Tod, Herzstillstand, Herzinsuffizienz mit Hospitalisierung, anhaltender ventrikulärer Arrhythmie, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Aortendissektion während der Studienperiode.
Von der Studienteilnahme bis 6 Wochen nach der Entbindung
Fortschreiten der fetalen angeborenen Herzerkrankung (CHD)
Zeitfenster: Von der ersten Signalaufnahme (fECG bei 12 Wochen, fPCG bei 16 Wochen) bis zur Entbindung oder dem Abbruch, mit serieller fetaler Echokardiographie während des gesamten Zeitraums; bewertet bis zu 28 Wochen.
Komposit-Endpunkt einschließlich fetaler hämodynamischer Verschlechterung, rechtsventrikulärer Dysfunktion, Hydrops fetalis oder Entbindung vor der 37. Woche aufgrund einer Verschlechterung des angeborenen Herzfehlers, bewertet durch serielle fetale Echokardiographie.
Von der ersten Signalaufnahme (fECG bei 12 Wochen, fPCG bei 16 Wochen) bis zur Entbindung oder dem Abbruch, mit serieller fetaler Echokardiographie während des gesamten Zeitraums; bewertet bis zu 28 Wochen.
Autoimmunbedingter fetaler kompletter Herzblock (CHB)
Zeitfenster: Von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Entwicklung eines AV-Blocks zweiten oder dritten Grades bei Feten von anti-SSA/SSB-Antikörper-positiven Müttern, erkannt durch serielle fetale EKG-Überwachung.
Von der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Kaiserschnitt aufgrund kardialer Indikationen
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Tag der Entbindung oder des Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 34 Wochen.
Ungeplante Kaiserschnittentbindung aufgrund von mütterlicher kardialer Dekompensation, refraktärer Arrhythmie oder fetaler Belastung im Zusammenhang mit Herzerkrankungen.
Von der Studieneinschreibung bis zum Tag der Entbindung oder des Studienabbruchs, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu etwa 34 Wochen.
Frühgeburt
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Eine Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche, einschließlich spontaner Frühgeburt und medizinisch indizierter Frühgeburt.
Bei der Lieferung
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Geburtsgewicht unter 2500 Gramm, wie bei der Entbindung gemessen.
Bei der Lieferung
Machbarkeit der multimodalen Erfassung kardialer Signale und Charakterisierung fetaler kardialer akustischer Merkmale
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zur Entbindung oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu etwa 28 Wochen bewertet
Einschließlich: (1) Erfolgsrate der gleichzeitigen Signalerfassung mit vier Kanälen; (2) Signalqualitätsmetriken für mECG, fECG, mPCG und fPCG; (3) quantitative Unterschiede in den akustischen Merkmalen von fPCG zwischen von CHD betroffenen und normalen Föten, wie durch Algorithmusanalyse bewertet.
Vom Studienbeginn bis zur Entbindung oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu etwa 28 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yihua He,MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERI-CARDIO-MF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie werden aufgrund von Datenschutzbestimmungen für Patienten, Anforderungen der Ethikkommission und der sensiblen Natur von mütterlichen und fetalen Gesundheitsdaten nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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