Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin ja sikiön sydänäänen/elektrokardiogrammiseuranta ja sydänriskin varhainen ennakointi

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yihua He,MD

Tutkimus äidin ja sikiön sydänäänten ja elektrokardiogrammin dynaamisesta tallentamisesta sekä perinatalisten sydämen haittatapahtumien varhaisvaroituksesta ja riskiluokittelusta

Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritetaan Beijing Anzhen -sairaalassa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää äänen ja elektrokardiogrammin (EKG) parametrien viitearvot sekä äideille että sikiöille. Sen tavoitteena on kehittää varoitusmalleja äidin sydänsairauksille, sikiön synnynnäisten sydänvikojen etenemiselle ja autoimmuunisairauksiin liittyville sikiön sydänjohtumishäiriöille, rakentaen näin kattavan äiti-sikiö -integraatioriskiluokittelujärjestelmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinataalinen sydän- ja verisuoniterveys aiheuttaa merkittäviä uhkia äidin ja sikiön turvallisuudelle. Raskausan sydäntaudit ovat edelleen johtava ei-synnytyslääketieteellisen äidin kuolleisuuden syy Kiinassa. Perinteiset arviot perustuvat staattiseen ja epäjatkuvaan seurantaan, mutta raskauden aikaiset sydämen toiminnan dynaamiset muutokset jäävät usein havaitsematta, mikä johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin varhaiseen puuttumiseen.

Sikiön synnynnäiset sydänviat (CHD) ja autoimmuunipohjainen sikiön täydellinen sydänkatkos (CHB) ovat merkittäviä perinataalisten haittatulosten syitä. Nykyiset diagnostiset menetelmät, jotka pääasiassa perustuvat sikiön sydänkaikukuvaan, kamppailevat varhaisten sähköfysiologisten poikkeamien havaitsemisen kanssa, mikä johtaa viivästyneisiin varoitusaikoihin.

Tämä tutkimus integroi ei-invasiivista puettavaa tekniikkaa kerätäkseen dynaamisesti äidin ja sikiön sydänääni- ja EKG-signaaleja. Sen tavoitteena on luoda normaaleja viitestandardeja, seuloa herkkiä varhaisvaroitusindikaattoreita, rakentaa ennustavia malleja perinataalisille haittatapahtumille ja kehittää lopulta kliininen riskiluokittelutyönkulku. Signaalien kerääminen aloitettiin seuraavissa raskausiässä: fECG noin 12 raskausviikosta alkaen, fPCG noin 16 raskausviikosta alkaen ja äidin signaalit (mECG ja mPCG) rekrytoinnin hetkestä alkaen. Kaikki signaalit kerättiin sarjassa synnytykseen asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimuspopulaatio koostuu 18–45-vuotiaista raskaana olevista naisista, joilla on yksikköraskaus, mukaan lukien raskausaiheiset sydänsairaudet, anti-Ro/SSA-vasta-aineiden positiivisuus ja terveet verrokit, sekä heidän sikiönsä, jotka on rekrytoitu Pekingin Anzhen-sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita ja joilla on yksikköraskaus;
  2. Äitiryhmille: diagnosoitu sydänsairaus (synnynnäinen, läppä- tai kardiomyopatia) tai terve ilman sydänsairautta;
  3. Sikiöryhmille: diagnosoitu synnynnäinen sydänvika, anti-Ro/SSA-vasta-ainepositiivisuus tai normaali sydänrakenne;
  4. Kykenevät yhteistyöhön ei-invasiivisen seurannan ja seurantamenettelyiden kanssa;
  5. Vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu ennen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Moniraskaus;
  2. Vakava ihosairaus tai rintakehän epämuodostuma, joka estää seuranta-anturien sijoittamisen;
  3. Maligniteetin, vakavan maksa- tai munuaistoimintahäiriön historia;
  4. Kyvyttömyys suorittaa seurantakäyntejä tai seurantaa loppuun;
  5. Ei-invasiivisten seurantamenettelyiden vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaana olevat naiset, joilla on sydäntauti
Tähän ryhmään kuuluvat raskaana olevat naiset, joilla on jo aiemmin ollut sydänsairauksia (esim. synnynnäiset sydänvikat, läppäsairaudet, kardiomyopatia, rytmihäiriöt). Heille tehdään sarjamittauksia sydämen toiminnasta (sydämen äänien ja EKG:n avulla) koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, jotta voidaan tunnistaa varhaiset merkit heikkenemisestä.
Terveet raskaana olevat naiset (Vertailuryhmä)
Tämä kontrolliryhmä sisältää raskaana olevia naisia, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta, ja jotka on sovitettu ikänsä ja raskauden pituutensa mukaan. He käyvät läpi saman ei-invasiivisen sydämen seuranta-protokollan kuin tutkimusryhmä perusarvoreferenssiarvojen määrittämiseksi.
Sikiöt, joilla on synnynnäinen sydänvika (CHD)
Tähän ryhmään kuuluvat sikiöt, joille on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus esisynnytysultraäänitutkimuksessa. Sarjamittaista ei-invasiivista seurantaa (sikiön EKG:n ja sydänäänien avulla) suoritetaan sairauden etenemisen seuraamiseksi ja hemodynaamisen heikentymisen varhaisten merkkien tunnistamiseksi.
Anti-Ro/SSA-positiivisten äitien sikiöt
Tämä korkean riskin ryhmä käsittää äitien anti-Ro/SSA-vasta-aineita kantavien sikiöt, joilla on suurentunut riski saada synnynnäinen sydänblokki.
Sarja-ECG-seurantaa tehdään sikiölle raskauden 16. viikosta alkaen varhaisten atrioventrikulaarisen johtumishäiriön merkkien havaitsemiseksi.
Terveet Yksilöiset Sikiöt (Vertailuryhmä)
Tämä kontrolliryhmä sisältää sikiöitä, joilla on normaali sydämen anatomia ennen synnytystä tehdyssä ultraäänitutkimuksessa, ja jotka on sovitettu raskauden iän mukaan. He käyvät läpi saman ei-invasiivisen seurantaprotokollan kuin tutkimusryhmät, jotta voidaan määrittää normaaleja viitearvoja sikiön sydämen parametreille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin vakavat sydän- ja verisuonisairaudet (MACE)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Komposiittipäätepiste, johon sisältyy sydänperäinen kuolema, sydämenpysähdys, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta, jatkuva kammioperäinen rytmihäiriö, aivohalvaus, sydäninfarkti ja aortan repeämä tutkimusjakson aikana.
Tutkimukseen osallistumisesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
Sikiön synnynnäisten sydänvikojen (CHD) eteneminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä signaalin vastaanottamisesta (sEKG 12 viikon kohdalla, sPKG 16 viikon kohdalla) aina synnytykseen tai osallistumisen lopettamiseen saakka, sarjamaisella sikiön sydänkaarituksella koko ajan; arvioitu aina 28 viikkoon asti.
Komposiittipäätepiste, johon kuuluu sikiön hemodynaaminen heikkeneminen, oikean kammion toimintahäiriö, hydrops fetalis tai synnytys ennen 37. raskausviikkoa CHD:n heikkenemisen vuoksi, arvioituna sarjallisella sikiön sydänkaikukuvauksella.
Ensimmäisestä signaalin vastaanottamisesta (sEKG 12 viikon kohdalla, sPKG 16 viikon kohdalla) aina synnytykseen tai osallistumisen lopettamiseen saakka, sarjamaisella sikiön sydänkaarituksella koko ajan; arvioitu aina 28 viikkoon asti.
Autoimmuuniseen liittyvä sikiön täydellinen sydänlohko (CHB)
Aikaikkuna: Raskauden 16. viikosta synnytykseen
Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarisen blokin kehittyminen anti-SSA/SSB-vasta-aineita positiivisten äitien sikiöissä, havaittuna sarjallisella sikiön EKG-seurannalla.
Raskauden 16. viikosta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätäkeisarinleikkaus sydämellisistä syistä
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta lähtien synnytykseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 34 viikon ajan.
Suunnittelematon keisarinleikkaus, joka suoritetaan äidin sydämen dekompensaation, refraktaarisen arytmian tai sydäntautiin liittyvän sikiön kärsimyksen vuoksi.
Tutkimukseen osallistumisesta lähtien synnytykseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, kumpi tapahtui ensin, arvioituna noin 34 viikon ajan.
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Synnytys ennen 37 raskausviikkoa, mukaan lukien spontaani ennenaikainen synnytys ja lääketieteellisesti indikoitu ennenaikainen synnytys.
Synnytyksen yhteydessä
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
Syntymäpaino alle 2500 grammaa, mitattuna synnytyksen yhteydessä.
Synnytyksen yhteydessä
Monimuotoisen sydänsignaalin keräämisen toteutettavuus ja sikiön sydämen akustisten ominaisuuksien karakterisointi
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta alkaen aina synnytykseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu noin 28 viikon ajan
Sisältää: (1) nelikanavaisen samanaikaisen signaalinkeräyksen onnistumisprosentti; (2) signaalilaatumittarit mECG:lle, fECG:lle, mPCG:lle ja fPCG:lle; (3) kvantitatiiviset erot fPCG:n akustisissa piirteissä sydänvikaisilla ja terveillä sikiöillä, kuten algoritmianalyysin perusteella arvioitiin.
Tutkimukseen osallistumisesta alkaen aina synnytykseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen saakka, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu noin 28 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yihua He,MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERI-CARDIO-MF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei jaeta julkisesti potilaan yksityisyyden suojaa koskevien säädösten, instituutin tarkastuslautakunnan vaatimusten sekä äidin ja sikiön terveystietojen arkaluonteisen luonteen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa