Monitorização dos Sons Cardíacos/Eletrocardiograma Materno-Fetal e Alerta Precoce de Risco Cardíaco
9 de abril de 2026 atualizado por: Yihua He,MD
Estudo sobre a Aquisição Dinâmica de Sons Cardíacos Maternos-Fetais e Eletrocardiograma e o Alerta Precoce e Estratificação de Risco de Eventos Cardíacos Adversos Perinatais
Este é um estudo de coorte observacional prospectivo realizado no Hospital Beijing Anzhen. O estudo visa estabelecer intervalos de referência para parâmetros de som cardíaco e eletrocardiograma (ECG) para mães e fetos. Procura desenvolver modelos de alerta precoce para eventos cardíacos adversos maternos, progressão de cardiopatia congénita fetal e bloqueio cardíaco fetal relacionado com autoimunidade, construindo assim um sistema abrangente de estratificação de risco integrado materno-fetal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A saúde cardiovascular perinatal representa ameaças significativas para a segurança materna e fetal. As doenças cardíacas associadas à gravidez continuam a ser a principal causa de mortalidade materna não obstétrica na China. Enquanto as avaliações convencionais dependem de monitorização estática e intermitente, as alterações dinâmicas na função cardíaca durante a gravidez muitas vezes passam despercebidas, levando a oportunidades perdidas para intervenção precoce.
A cardiopatia congénita fetal (CCF) e o bloqueio cardíaco completo fetal (BCCF) relacionado com autoimunidade são as principais causas de resultados perinatais adversos. Os métodos de diagnóstico atuais, que dependem principalmente da ecocardiografia fetal, têm dificuldade em detetar anomalias eletrofisiológicas precoces, resultando em tempos de alerta atrasados.
Este estudo integra tecnologia vestível não invasiva para recolher dinamicamente sinais de som cardíaco e ECG materno-fetais. Tem como objetivo estabelecer padrões de referência normais, rastrear indicadores de alerta precoce sensíveis, construir modelos preditivos para eventos adversos perinatais e, finalmente, desenvolver um fluxo de trabalho de estratificação de risco clínico. A aquisição de sinal foi iniciada nas seguintes idades gestacionais: fECG a partir de aproximadamente 12 semanas de gestação, fPCG a partir de aproximadamente 16 semanas de gestação e sinais maternos (mECG e mPCG) a partir do momento da inscrição. Todos os sinais foram adquiridos em série até ao parto.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yihua he
- Número de telefone: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100011
- Beijing An Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- yihua he
- Número de telefone: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta população de estudo consiste em mulheres grávidas com idades entre os 18 e os 45 anos com gravidezes únicas, incluindo aquelas com cardiopatia associada à gravidez, positividade para anticorpos anti-Ro/SSA e controlos saudáveis, e os seus fetos, inscritas no Hospital Beijing Anzhen.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres grávidas com idades entre 18 e 45 anos com gravidez única;
- Para os grupos maternos: diagnosticadas com doença cardíaca (congénita, valvular ou cardiomiopatia) ou saudáveis sem doença cardíaca;
- Para os grupos fetais: diagnosticados com doença cardíaca congénita, estado positivo para anticorpos anti-Ro/SSA, ou estrutura cardíaca normal;
- Capazes de cooperar com procedimentos de monitorização não invasiva e de seguimento;
- Consentimento informado escrito voluntário fornecido antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Gravidez múltipla;
- Doença cutânea grave ou deformidade torácica que impeça a colocação de sensores de monitorização;
- Histórico de malignidade, disfunção hepática ou renal grave;
- Incapacidade de completar visitas de seguimento ou monitorização;
- Contraindicações para procedimentos de monitorização não invasiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres Grávidas com Doença Cardíaca
Este grupo inclui mulheres grávidas com condições cardíacas pré-existentes (por exemplo, doença cardíaca congénita, doença valvular cardíaca, miocardiopatia, arritmia).
Elas são submetidas a monitorização não invasiva seriada da função cardíaca (através de sons cardíacos e ECG) durante toda a gravidez e no período pós-parto para identificar sinais precoces de descompensação.
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Mulheres Grávidas Saudáveis (Controlo)
Este grupo de controlo inclui mulheres grávidas sem doença cardíaca conhecida, emparelhadas por idade e idade gestacional.
Elas são submetidas ao mesmo protocolo de monitorização cardíaca não invasiva do grupo de estudo para estabelecer valores de referência basais.
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Fetos com Cardiopatia Congénita (CC)
Este grupo inclui fetos diagnosticados com doença cardíaca congénita através de ecografia pré-natal.
É realizada monitorização não invasiva em série (via ECG fetal e som cardíaco) para acompanhar a progressão da doença e identificar sinais precoces de compromisso hemodinâmico.
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Fetos de Mães Anti-Ro/SSA Positivas
Este grupo de alto risco inclui fetos de mães com anticorpos anti-Ro/SSA, que apresentam maior risco de desenvolver bloqueio cardíaco congénito.
A monitorização seriada do ECG fetal é realizada a partir das 16 semanas de gestação para detetar sinais precoces de anomalias na condução atrioventricular. |
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Fetos Únicos Saudáveis (Controlo)
Este grupo de controlo inclui fetos com anatomia cardíaca normal na ecografia pré-natal, emparelhados por idade gestacional.
Eles são submetidos ao mesmo protocolo de monitorização não invasiva que os grupos de estudo para estabelecer valores de referência normais para os parâmetros cardíacos fetais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) Maternos
Prazo: Desde a inscrição no estudo até às 6 semanas após o parto
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Ponto final composto que inclui morte cardíaca, paragem cardíaca, insuficiência cardíaca que requer hospitalização, arritmia ventricular sustentada, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio e dissecção da aorta ocorridos durante o período do estudo.
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Desde a inscrição no estudo até às 6 semanas após o parto
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Progressão da Cardiopatia Congênita Fetal (CHD)
Prazo: Desde a primeira aquisição de sinal (fECG às 12 semanas, fPCG às 16 semanas) até ao parto ou retirada, com ecocardiografia fetal seriada durante todo o período; avaliada até às 28 semanas.
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Critério composto que inclui deterioração hemodinâmica fetal, disfunção do ventrículo direito, hidropisia fetal ou parto antes das 37 semanas devido ao agravamento da cardiopatia congênita, conforme avaliado por ecocardiografia fetal seriada.
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Desde a primeira aquisição de sinal (fECG às 12 semanas, fPCG às 16 semanas) até ao parto ou retirada, com ecocardiografia fetal seriada durante todo o período; avaliada até às 28 semanas.
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Bloqueio Cardíaco Completo Fetal Relacionado com Autoimunidade (BCCF)
Prazo: Da 16ª semana de gestação até ao parto
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Desenvolvimento de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau em fetos de mães positivas para anticorpos anti-SSA/SSB, detetado por monitorização fetal por ECG em série.
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Da 16ª semana de gestação até ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cesareana de Emergência Devido a Indicações Cardíacas
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à data do parto ou até à retirada do estudo, consoante o que ocorrer primeiro, avaliado durante aproximadamente 34 semanas.
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Parto por cesariana não planeado realizado devido a descompensação cardíaca materna, arritmia refratária ou sofrimento fetal relacionado com doença cardíaca.
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Desde a inscrição no estudo até à data do parto ou até à retirada do estudo, consoante o que ocorrer primeiro, avaliado durante aproximadamente 34 semanas.
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Nascimento Pré-Termo
Prazo: No parto
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Parto que ocorre antes das 37 semanas de gestação, incluindo trabalho de parto pré-termo espontâneo e parto pré-termo medicamente indicado.
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No parto
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Baixo Peso ao Nascer
Prazo: No momento do parto
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Peso ao nascer inferior a 2500 gramas, conforme medido no parto.
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No momento do parto
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Viabilidade da aquisição multimodal de sinais cardíacos e caracterização de características acústicas cardíacas fetais
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ao parto ou à desistência do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 28 semanas
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Incluindo: (1) taxa de sucesso de aquisição simultânea de sinal de quatro canais; (2) métricas de qualidade do sinal para mECG, fECG, mPCG e fPCG; (3) diferenças quantitativas nas características acústicas do fPCG entre fetos com cardiopatia congénita e fetos normais, conforme avaliado por análise de algoritmo.
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Desde a inscrição no estudo até ao parto ou à desistência do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PERI-CARDIO-MF-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) deste estudo não serão partilhados publicamente devido a regulamentos de privacidade dos doentes, requisitos da comissão de revisão institucional e à natureza sensível dos dados de saúde materna e fetal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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