Мониторинг материнско-плодовых сердечных тонов/электрокардиограммы и раннее предупреждение кардиологических рисков
9 апреля 2026 г. обновлено: Yihua He,MD
Исследование динамического сбора данных материнских и фетальных сердечных тонов и электрокардиограммы, а также раннего предупреждения и стратификации риска перинатальных кардиальных неблагоприятных событий
Это проспективное обсервационное когортное исследование, проведённое в Пекинской больнице Аньчжэнь.
Исследование направлено на установление референсных диапазонов параметров сердечных тонов и электрокардиограммы (ЭКГ) как для матерей, так и для плодов.
Оно стремится разработать модели раннего предупреждения материнских неблагоприятных сердечных событий, прогрессирования врождённых пороков сердца у плода и аутоиммунно-обусловленной блокады сердца у плода, создавая тем самым комплексную интегрированную систему стратификации риска для матери и плода.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Перинатальное сердечно-сосудистое здоровье представляет значительные угрозы для безопасности матери и плода. Беременность-ассоциированные заболевания сердца остаются ведущей причиной неакушерской материнской смертности в Китае. В то время как традиционные оценки полагаются на статический и прерывистый мониторинг, динамические изменения сердечной функции во время беременности часто остаются незамеченными, что приводит к упущенным возможностям раннего вмешательства.
Врождённый порок сердца (ВПС) плода и аутоиммунно-обусловленная полная блокада сердца (ПБС) плода являются основными причинами неблагоприятных перинатальных исходов. Современные диагностические методы, в основном опирающиеся на фетальную эхокардиографию, с трудом выявляют ранние электрофизиологические аномалии, что приводит к задержке времени предупреждения.
Данное исследование интегрирует неинвазивные носимые технологии для динамического сбора материнско-фетальных сигналов сердечных тонов и ЭКГ. Оно направлено на установление нормальных референсных стандартов, скрининг чувствительных ранних индикаторов предупреждения, построение прогностических моделей перинатальных неблагоприятных событий и, наконец, разработку клинического рабочего процесса стратификации риска. Сбор сигналов был начат на следующих сроках гестации: фЭКГ примерно с 12 недель беременности, фФКГ примерно с 16 недель беременности, а материнские сигналы (мЭКГ и мФКГ) — с момента включения в исследование. Все сигналы собирались последовательно до родоразрешения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yihua he
- Номер телефона: +86 18910778673
- Электронная почта: yihuaheecho@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100011
- Beijing An Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- yihua he
- Номер телефона: +86 18910778673
- Электронная почта: yihuaheecho@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Данная исследуемая популяция состоит из беременных женщин в возрасте 18-45 лет с одноплодной беременностью, включая пациенток с ассоциированными с беременностью заболеваниями сердца, позитивностью по антителам к Ro/SSA и здоровых женщин из контрольной группы, а также их плодов, включённых в исследование в Пекинской больнице Аньчжэнь.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет с одноплодной беременностью;
- Для материнских групп: диагностированные заболевания сердца (врожденные, клапанные или кардиомиопатия) или здоровые без сердечных заболеваний;
- Для фетальных групп: диагностированные врожденные пороки сердца, положительный статус антител к Ro/SSA или нормальная структура сердца;
- Способность сотрудничать при проведении неинвазивного мониторинга и процедур последующего наблюдения;
- Добровольное письменное информированное согласие, предоставленное до включения в исследование.
Критерии исключения:
- Многоплодная беременность;
- Тяжелые заболевания кожи или деформация грудной клетки, препятствующие установке датчиков мониторинга;
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, тяжелой дисфункции печени или почек;
- Невозможность завершить визиты последующего наблюдения или мониторинг;
- Противопоказания к процедурам неинвазивного мониторинга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Беременные женщины с заболеваниями сердца
Эта группа включает беременных женщин с уже существующими сердечными заболеваниями (например, врожденными пороками сердца, клапанными пороками сердца, кардиомиопатией, аритмией).
Они проходят серийное неинвазивное мониторирование сердечной функции (с помощью сердечных тонов и ЭКГ) на протяжении всей беременности и в послеродовом периоде для выявления ранних признаков декомпенсации.
|
|
Здоровые беременные женщины (Контрольная группа)
Эта контрольная группа включает беременных женщин без известных сердечных заболеваний, сопоставленных по возрасту и сроку беременности.
Они проходят тот же протокол неинвазивного кардиомониторинга, что и исследуемая группа, для установления базовых референсных значений.
|
|
Плоды с врожденным пороком сердца (ВПС)
Эта группа включает плоды с диагностированным врожденным пороком сердца по данным пренатального ультразвукового исследования.
Проводится серийное неинвазивное мониторирование (с помощью фетальной ЭКГ и регистрации сердечных тонов) для отслеживания прогрессирования заболевания и выявления ранних признаков гемодинамических нарушений.
|
|
Плоды матерей с положительным статусом по Anti-Ro/SSA
Эта группа высокого риска включает плоды матерей с антителами anti-Ro/SSA, которые подвержены повышенному риску развития врожденной блокады сердца.
Последовательный мониторинг ЭКГ плода проводится с 16 недель беременности для выявления ранних признаков нарушений атриовентрикулярной проводимости.
|
|
Здоровые одиночные плоды (Контрольная группа)
Эта контрольная группа включает плоды с нормальной сердечной анатомией по данным пренатального ультразвукового исследования, сопоставимые по гестационному возрасту.
Они проходят тот же неинвазивный протокол мониторинга, что и исследуемые группы, для установления нормальных референсных значений параметров сердца плода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские серьёзные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От включения в исследование до 6 недель после родов
|
Композитная конечная точка, включающая сердечную смерть, остановку сердца, сердечную недостаточность, требующую госпитализации, устойчивую желудочковую аритмию, инсульт, инфаркт миокарда и расслоение аорты, произошедшие в течение периода исследования.
|
От включения в исследование до 6 недель после родов
|
|
Прогрессирование врожденного порока сердца (ВПС) у плода
Временное ограничение: С момента первого получения сигнала (фетальная ЭКГ на 12-й неделе, фетальная ФКГ на 16-й неделе) до родов или прекращения участия в исследовании, с проведением серийной фетальной эхокардиографии на протяжении всего периода; оценка до 28-й недели.
|
Комбинированная конечная точка, включающая гемодинамическое ухудшение у плода, дисфункцию правого желудочка, водянку плода или роды до 37 недель из-за ухудшения ВПС, оцененная с помощью серийной фетальной эхокардиографии.
|
С момента первого получения сигнала (фетальная ЭКГ на 12-й неделе, фетальная ФКГ на 16-й неделе) до родов или прекращения участия в исследовании, с проведением серийной фетальной эхокардиографии на протяжении всего периода; оценка до 28-й недели.
|
|
Аутоиммунный полный врожденный блокада сердца (ПВБС) у плода
Временное ограничение: С 16 недели беременности до родов
|
Развитие атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени у плодов матерей с положительными антителами к SSA/SSB, выявленное с помощью серийного мониторинга ЭКГ плода.
|
С 16 недели беременности до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстренное кесарево сечение по кардиологическим показаниям
Временное ограничение: С момента включения в исследование до даты родов или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение приблизительно 34 недель.
|
Экстренное кесарево сечение, выполненное из-за декомпенсации сердечной деятельности матери, рефрактерной аритмии или дистресса плода, связанного с сердечным заболеванием.
|
С момента включения в исследование до даты родов или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение приблизительно 34 недель.
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: При доставке
|
Роды, произошедшие до 37 недель беременности, включая спонтанные преждевременные роды и преждевременные роды по медицинским показаниям.
|
При доставке
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Вес при рождении менее 2500 граммов, измеренный при родах.
|
При доставке
|
|
Мультимодальная регистрация сердечных сигналов: реализуемость и характеристика акустических особенностей сердечной деятельности плода
Временное ограничение: С момента включения в исследование до родов или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение примерно 28 недель
|
Включая: (1) процент успешного сбора четырехканальных сигналов одновременно; (2) показатели качества сигналов mECG, fECG, mPCG и fPCG; (3) количественные различия в акустических характеристиках fPCG между плодами с ВПС и здоровыми плодами, оцененные с помощью алгоритмического анализа.
|
С момента включения в исследование до родов или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение примерно 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PERI-CARDIO-MF-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) этого исследования не будут публично доступны из-за требований к конфиденциальности пациентов, требований этического комитета учреждения и чувствительного характера данных о здоровье матери и плода.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .