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모체-태아 심음/심전도 모니터링 및 심장 위험 조기 경보

2026년 4월 9일 업데이트: Yihua He,MD

산모-태아 심음 및 심전도의 동적 획득과 주산기 심장 부작용 사건의 조기 경고 및 위험 계층화에 관한 연구

이것은 베이징 안젠 병원에서 수행된 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구는 어머니와 태아 모두를 위한 심음 및 심전도(ECG) 매개변수의 참고 범위를 설정하는 것을 목표로 합니다. 어머니의 불량 심장 사건, 태아 선천성 심장병 진행 및 자가면역 관련 태아 심장 차단에 대한 조기 경고 모델을 개발하여 포괄적인 모체-태아 통합 위험 계층화 시스템을 구축하고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

주산기 심혈관 건강은 모체와 태아의 안전에 중대한 위협을 가합니다. 임신 관련 심장 질환은 중국에서 산과적이 아닌 모성 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 기존 평가는 정적이고 간헐적인 모니터링에 의존하는 반면, 임신 중 심장 기능의 동적 변화는 종종 감지되지 않아 조기 개입의 기회를 놓치게 됩니다.

태아 선천성 심장병(CHD)과 자가면역 관련 태아 완전 심장 차단(CHB)은 주산기 불량 결과의 주요 원인입니다. 현재의 진단 방법은 주로 태아 심장초음파에 의존하며, 조기 전기생리학적 이상을 감지하는 데 어려움을 겪어 경고 시간이 지연됩니다.

이 연구는 비침습적 웨어러블 기술을 통합하여 모체-태아 심음 및 심전도 신호를 동적으로 수집합니다. 이는 정상 참조 기준을 수립하고, 민감한 조기 경고 지표를 선별하며, 주산기 불리 사건에 대한 예측 모델을 구축하고, 마지막으로 임상적 위험 계층화 워크플로를 개발하는 것을 목표로 합니다. 신호 획득은 다음 임신 주수에 시작되었습니다: 태아 심전도(fECG)는 약 12주, 태아 심음(fPCG)은 약 16주, 모체 신호(mECG 및 mPCG)는 등록 시점부터입니다. 모든 신호는 분만까지 연속적으로 획득되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: yihua he
전화번호: +86 18910778673
이메일: yihuaheecho@163.com

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국, 100011
    - Beijing An Hospital, Capital Medical University
    - 연락하다:
      
      yihua he
      
      전화번호: +86 18910778673
      
      이메일: yihuaheecho@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구 대상군은 베이징 안젠 병원에 등록된 18-45세의 단태아 임산부, 임신 관련 심장 질환자, 항-Ro/SSA 항체 양성자 및 건강한 대조군, 그리고 그들의 태아들로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

단태아 임신 중인 18세에서 45세의 임산부;
모체 그룹의 경우: 심장 질환(선천성, 판막 질환 또는 심근병증) 진단을 받았거나 심장 질환이 없는 건강한 상태;
태아 그룹의 경우: 선천성 심장 질환, anti-Ro/SSA 항체 양성 상태 또는 정상 심장 구조로 진단됨;
비침습적 모니터링 및 추적 관찰 절차에 협조할 수 있음;
등록 전 자발적으로 작성된 서면 동의서 제공.

제외 기준:

다태아 임신;
모니터링 센서 부착을 방해하는 중증 피부 질환 또는 흉부 변형;
악성 종양 병력, 중증 간 또는 신장 기능 장애;
추적 관찰 방문 또는 모니터링 완료 불가능;
비침습적 모니터링 절차에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
심장병이 있는 임산부 이 그룹에는 기존 심장 질환(예: 선천성 심장병, 판막성 심장병, 심근병증, 부정맥)을 가진 임산부가 포함됩니다. 그들은 임신 기간 동안과 산후에 심장 기능의 연속적인 비침습적 모니터링(심음 및 심전도를 통해)을 받아 조기 심기능 부전 징후를 식별합니다.
건강한 임산부 (대조군) 이 대조군에는 알려진 심장 질환이 없으며 연령과 임신 주수가 일치하는 임산부가 포함됩니다. 그들은 기준 참조값을 설정하기 위해 연구 그룹과 동일한 비침습적 심장 모니터링 프로토콜을 거칩니다.
선천성 심장 질환(CHD)을 가진 태아 이 그룹에는 산전 초음파를 통해 선천성 심장병으로 진단된 태아가 포함됩니다. 질병 진행을 추적하고 혈역학적 손상의 조기 징후를 식별하기 위해 연속적인 비침습적 모니터링(태아 심전도 및 심음을 통해)이 수행됩니다.
Anti-Ro/SSA 양성 어머니의 태아 이 고위험군에는 항-Ro/SSA 항체를 가진 어머니의 태아들이 포함되며, 이들은 선천성 심장 블록 발병 위험이 증가합니다. 임신 16주부터 심방실 전도 이상의 초기 징후를 감지하기 위해 연속적인 태아 심전도 모니터링이 수행됩니다.
건강한 단태아 (대조군) 이 대조군에는 산전 초음파상 정상 심장 구조를 가진 태아가 포함되며, 임신 주수에 따라 매칭됩니다. 이들은 태아 심장 매개변수에 대한 정상 참조값을 설정하기 위해 연구 그룹과 동일한 비침습적 모니터링 프로토콜을 거칩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모성 주요 심혈관 사건 (MACE) 기간: 연구 등록부터 출산 후 6주까지	연구 기간 중 발생하는 심장사, 심정지, 입원 치료가 필요한 심부전, 지속성 심실 부정맥, 뇌졸중, 심근경색 및 대동맥 박리를 포함하는 복합 종료점	연구 등록부터 출산 후 6주까지
태아 선천성 심장 질환 (CHD) 진행 기간: 첫 번째 신호 획득(임신 12주 태아 심전도, 임신 16주 태아 심음)부터 분만 또는 중단 시까지, 전 기간 동안 직렬 태아 심초음파 검사를 포함하여 평가; 최대 28주까지 평가됨.	연속적인 태아 심초음파 검사로 평가된, 심장 기형 악화로 인한 태아 혈역학적 악화, 우심실 기능 장애, 태아 수종 또는 37주 이전 분만을 포함하는 복합 종점.	첫 번째 신호 획득(임신 12주 태아 심전도, 임신 16주 태아 심음)부터 분만 또는 중단 시까지, 전 기간 동안 직렬 태아 심초음파 검사를 포함하여 평가; 최대 28주까지 평가됨.
자가면역 관련 태아 완전 심장 차단 (CHB) 기간: 임신 16주부터 출산까지	연속적인 태아 심전도 모니터링으로 감지된, 항-SSA/SSB 항체 양성 산모의 태아에서 발생하는 2도 또는 3도 방실 차단의 발병.	임신 16주부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심장학적 적응증으로 인한 응급 제왕절개 기간: 연구 등록부터 분만 또는 연구 철회일 중 더 빠른 날짜까지, 약 34주까지 평가되었습니다.	모성 심장 기능 악화, 난치성 부정맥 또는 심장 질환과 관련된 태아 곤란증으로 인해 시행된 계획되지 않은 제왕절개 분만.	연구 등록부터 분만 또는 연구 철회일 중 더 빠른 날짜까지, 약 34주까지 평가되었습니다.
조산 기간: 분만 시	임신 37주 이전에 발생하는 분만으로, 자발적 조산 및 의학적으로 지시된 조기 분만을 포함합니다.	분만 시
저체중 출생아 기간: 분만 시	출생 시 측정된 체중이 2500그램 미만입니다.	분만 시
다중 모드 심장 신호 획득 가능성 및 태아 심장 음향 특성 특성화 기간: 연구 등록 시부터 출산 또는 연구 중도 포기 중 먼저 발생한 시점까지 평가되며, 최대 약 28주까지 평가됨	포함: (1) 4채널 동시 신호 획득 성공률; (2) mECG, fECG, mPCG 및 fPCG에 대한 신호 품질 지표; (3) 알고리즘 분석으로 평가된 선천성 심장병(CHD) 영향을 받은 태아와 정상 태아 간의 fPCG 음향 특징의 정량적 차이.	연구 등록 시부터 출산 또는 연구 중도 포기 중 먼저 발생한 시점까지 평가되며, 최대 약 28주까지 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yihua He,MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)