Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie Dźwięku Serca/Elektrokardiogramu Matczyno-Płodowego i Wczesne Ostrzeganie o Ryzyku Sercowym

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yihua He,MD

Badanie dotyczące dynamicznej akwizycji dźwięków serca matki i płodu oraz elektrokardiogramu oraz wczesnego ostrzegania i stratyfikacji ryzyka okołoporodowych niekorzystnych zdarzeń sercowych

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe prowadzone w Szpitalu Anzhen w Pekinie. Celem badania jest ustalenie zakresów referencyjnych parametrów dźwięków serca i elektrokardiogramu (EKG) zarówno dla matek, jak i płodów. Dąży do opracowania modeli wczesnego ostrzegania przed niepożądanymi zdarzeniami sercowymi u matek, progresją wrodzonej wady serca płodu oraz autoimmunologicznym blokiem serca płodu, budując tym samym kompleksowy zintegrowany system stratyfikacji ryzyka matczyno-płodowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zdrowie układu sercowo-naczyniowego w okresie okołoporodowym stanowi znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa matki i płodu. Choroby serca związane z ciążą pozostają wiodącą przyczyną niepołożniczej śmiertelności matek w Chinach. Podczas gdy konwencjonalne oceny opierają się na statycznym i przerywanym monitorowaniu, dynamiczne zmiany w funkcji serca podczas ciąży często pozostają niewykryte, co prowadzi do utraconych szans na wczesną interwencję.

Wrodzona wada serca płodu (CHD) oraz autoimmunologiczny całkowity blok serca płodu (CHB) są głównymi przyczynami niekorzystnych wyników okołoporodowych. Obecne metody diagnostyczne, opierające się głównie na echokardiografii płodowej, mają trudności z wykryciem wczesnych nieprawidłowości elektrofizjologicznych, co skutkuje opóźnionym czasem ostrzegania.

Niniejsze badanie integruje nieinwazyjną technologię noszenia do dynamicznego zbierania sygnałów dźwięku serca i EKG matki i płodu. Ma na celu ustalenie normalnych standardów referencyjnych, przesiewanie czułych wskaźników wczesnego ostrzegania, skonstruowanie modeli predykcyjnych dla niekorzystnych zdarzeń okołoporodowych i ostateczne opracowanie klinicznego przepływu pracy stratyfikacji ryzyka. Pozyskiwanie sygnałów rozpoczęto w następujących tygodniach ciąży: fECG od około 12. tygodnia ciąży, fPCG od około 16. tygodnia ciąży oraz sygnały matczyne (mECG i mPCG) od momentu rejestracji. Wszystkie sygnały były pozyskiwane seryjnie aż do porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100011
        • Beijing An Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat z ciążą pojedynczą, w tym osoby z chorobą serca związaną z ciążą, dodatnim wynikiem przeciwciał anty-Ro/SSA oraz zdrową grupę kontrolną, a także ich płody, zarejestrowane w Szpitalu Anzhen w Pekinie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety w ciąży w wieku od 18 do 45 lat z ciążą pojedynczą;
  2. Dla grup matek: zdiagnozowana choroba serca (wrodzona, zastawkowa lub kardiomiopatia) lub zdrowe bez choroby serca;
  3. Dla grup płodów: zdiagnozowana wrodzona wada serca, pozytywny status przeciwciał anty-Ro/SSA lub prawidłowa struktura serca;
  4. Zdolność do współpracy w zakresie nieinwazyjnego monitorowania i procedur obserwacji;
  5. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciaża mnoga;
  2. Ciężka choroba skóry lub deformacja klatki piersiowej uniemożliwiająca umieszczenie czujników monitorujących;
  3. Historia nowotworu, ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
  4. Niezdolność do ukończenia wizyt kontrolnych lub monitorowania;
  5. Przeciwwskazania do procedur nieinwazyjnego monitorowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety w ciąży z chorobą serca
Ta grupa obejmuje kobiety w ciąży z istniejącymi wcześniej schorzeniami serca (np. wrodzone wady serca, wady zastawkowe, kardiomiopatie, arytmie). Podlegają one serii nieinwazyjnych badań monitorujących funkcję serca (poprzez osłuchiwanie dźwięków serca i EKG) w trakcie ciąży i po porodzie, aby wykryć wczesne oznaki dekompensacji.
Zdrowa Kobiety w Ciąży (Kontrolna)
Grupa kontrolna obejmuje kobiety w ciąży bez znanej choroby serca, dopasowane pod względem wieku i wieku ciążowego. Przechodzą one ten sam nieinwazyjny protokół monitorowania serca co grupa badana, aby ustalić wartości referencyjne wyjściowe.
Płody z wrodzoną wadą serca (CHD)
Ta grupa obejmuje płody zdiagnozowane z wrodzoną wadą serca za pomocą prenatalnego badania ultrasonograficznego. Wykonywane jest seriowe nieinwazyjne monitorowanie (poprzez EKG płodu i dźwięki serca) w celu śledzenia postępu choroby i identyfikacji wczesnych oznak zaburzeń hemodynamicznych.
Płody matek z dodatnim wynikiem przeciwciał anty-Ro/SSA
Ta grupa wysokiego ryzyka obejmuje płody matek z przeciwciałami anty-Ro/SSA, które są narażone na zwiększone ryzyko rozwoju wrodzonego bloku serca. Seryjne monitorowanie EKG płodu jest wykonywane od 16. tygodnia ciąży w celu wykrycia wczesnych oznak nieprawidłowości przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Zdrowe Płody Pojedyncze (Kontrola)
Ta grupa kontrolna obejmuje płody z prawidłową anatomią serca w badaniu ultrasonograficznym prenatalnym, dopasowane pod względem wieku ciążowego. Podlegają one temu samemu nieinwazyjnemu protokołowi monitorowania co grupy badane, aby ustalić normalne wartości referencyjne dla parametrów serca płodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do 6 tygodni po porodzie
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca wymagającą hospitalizacji, utrwaloną arytmię komorową, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego oraz rozwarstwienie aorty występujące w okresie badania.
Od momentu rekrutacji do badania do 6 tygodni po porodzie
Postęp wrodzonej choroby serca płodu (CHD)
Ramy czasowe: Od pierwszego pozyskania sygnału (fECG w 12 tygodniu, fPCG w 16 tygodniu) do porodu lub wycofania, z serią badań echokardiograficznych płodu w całym okresie; oceniano do 28 tygodnia.
Złożony punkt końcowy obejmujący hemodynamiczne pogorszenie płodu, dysfunkcję prawej komory, obrzęk płodu lub poród przed 37. tygodniem z powodu pogorszenia wrodzonej wady serca, oceniany za pomocą seryjnej echokardiografii płodowej.
Od pierwszego pozyskania sygnału (fECG w 12 tygodniu, fPCG w 16 tygodniu) do porodu lub wycofania, z serią badań echokardiograficznych płodu w całym okresie; oceniano do 28 tygodnia.
Autoimmunologiczny całkowity blok serca płodu (CHB)
Ramy czasowe: Od 16. tygodnia ciąży do porodu
Rozwój bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia u płodów matek z dodatnimi przeciwciałami anty-SSA/SSB, wykryty za pomocą serii badań EKG płodu.
Od 16. tygodnia ciąży do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła cesarska sekcja z powodu wskazań kardiologicznych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do daty porodu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do około 34 tygodni.
Nieplanowane cięcie cesarskie wykonane z powodu dekompensacji serca matki, opornej arytmii lub niedotlenienia płodu związanego z chorobą serca.
Od momentu włączenia do badania do daty porodu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do około 34 tygodni.
Przedwczesny Poród
Ramy czasowe: Podczas porodu
Poród występujący przed 37. tygodniem ciąży, w tym samoistny poród przedwczesny oraz medycznie wskazany poród przedwczesny.
Podczas porodu
Niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy porodzie
Masa urodzeniowa poniżej 2500 gramów, zmierzona podczas porodu.
Przy porodzie
Wykonalność multimodalnego pozyskiwania sygnałów sercowych oraz charakterystyka akustycznych cech serca płodu
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do badania do porodu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do około 28 tygodni
W tym: (1) wskaźnik powodzenia jednoczesnego odbioru sygnału na czterech kanałach; (2) wskaźniki jakości sygnału dla mECG, fECG, mPCG i fPCG; (3) ilościowe różnice w cechach akustycznych fPCG między płodami dotkniętymi CHD i zdrowymi, określone na podstawie analizy algorytmicznej.
Od momentu rekrutacji do badania do porodu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do około 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yihua He,MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PERI-CARDIO-MF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane publicznie ze względu na przepisy dotyczące prywatności pacjentów, wymagania instytucjonalnej komisji rewizyjnej oraz wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia matki i płodu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj