Maternal-Fetal Hjertelyd/Electrokardiogram Overvågning og Tidlig Hjerterisiko Advarsel
9. april 2026 opdateret af: Yihua He,MD
Studie om dynamisk indsamling af moder-foster hjertelyde og elektrokardiogram samt tidlig advarsel og risikostratificering af perinatale kardiologiske uønskede hændelser
Dette er en prospektiv observationskohortestudie udført på Beijing Anzhen Hospital. Studiet sigter mod at etablere referenceintervaller for hjertelyd og elektrokardiogram (EKG) parametre for både mødre og fostre. Det søger at udvikle tidlige varslingsmodeller for maternelle uønskede hjertebegivenheder, fosteres medfødte hjertesygdommes progression og autoimmun-relateret fosterhjerteblok, og derved opbygge et omfattende maternal-foster integreret risikostratificeringssystem.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Perinatal kardiovaskulær sundhed udgør en betydelig trussel mod moders og fosters sikkerhed. Graviditetsrelateret hjertesygdom forbliver den førende årsag til ikke-obstetrisk mødredødelighed i Kina. Mens konventionelle vurderinger er afhængige af statisk og intermitterende overvågning, opdages dynamiske ændringer i hjertefunktionen under graviditet ofte ikke, hvilket fører til mistede muligheder for tidlig intervention.
Foster medfødt hjertesygdom (CHD) og autoimmunrelateret fosterkomplet hjerteblok (CHB) er de vigtigste årsager til uønskede perinatale udfald. Nuværende diagnostiske metoder, der primært er afhængige af foster-ekokardiografi, har svært ved at opdage tidlige elektrofysiologiske abnormiteter, hvilket resulterer i forsinkede advarselstider.
Denne undersøgelse integrerer ikke-invasiv bærbar teknologi for dynamisk at indsamle moder-foster hjertelyd og EKG-signaler. Den sigter mod at etablere normale referencestandarder, screene følsomme tidlige advarselsindikatorer, konstruere prædiktive modeller for perinatale uønskede hændelser og endelig udvikle en klinisk risikostratificeringsarbejdsgang. Signalindhentning blev påbegyndt ved følgende gestationsaldre: fECG fra cirka 12 ugers graviditet, fPCG fra cirka 16 ugers graviditet og modersignaler (mECG og mPCG) fra tidspunktet for indskrivning. Alle signaler blev indsamlet serielt indtil fødslen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yihua he
- Telefonnummer: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100011
- Beijing An Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- yihua he
- Telefonnummer: +86 18910778673
- E-mail: yihuaheecho@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne studiepopulation består af gravide kvinder i alderen 18-45 år med enkeltgraviditeter, herunder dem med graviditetsrelateret hjertesygdom, anti-Ro/SSA-antistofpositivitet og raske kontroller, samt deres fostre, der er indskrevet på Beijing Anzhen Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i alderen 18 til 45 år med enkeltfostersgraviditet;
- For moder-grupper: diagnosticeret med hjertesygdom (medfødt, hjerteklapsygdom eller kardiomyopati) eller rask uden hjertesygdom;
- For foster-grupper: diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, anti-Ro/SSA-antistof positiv status, eller normal hjertestruktur;
- I stand til at samarbejde om ikke-invasiv monitorering og opfølgningsprocedurer;
- Frivilligt skriftligt informeret samtykke givet før indmelding.
Eksklusionskriterier:
- Flerefostersgraviditet;
- Alvorlig hudlidelse eller thorakal deformitet, der forhindrer placering af monitoreringssensorer;
- Tidligere kræftsygdom, alvorlig leversvigt eller nyresvigt;
- Ude af stand til at gennemføre opfølgende besøg eller monitorering;
- Kontraindikationer mod ikke-invasive monitoreringsprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravide kvinder med hjertesygdom
Denne gruppe omfatter gravide kvinder med allerede eksisterende hjerteforhold (f.eks. medfødt hjertefejl, klapsygdom, kardiomyopati, arytmi).
De gennemgår seriel ikke-invasiv overvågning af hjertefunktionen (via hjertelyde og EKG) gennem hele graviditeten og efter fødslen for at identificere tidlige tegn på dekompensation.
|
|
Sunde Gravide Kvinder (Kontrol)
Denne kontrolgruppe omfatter gravide kvinder uden kendt hjertesygdom, matchet for alder og gestationsalder.
De gennemgår den samme ikke-invasive kardiologiske monitoreringsprotokol som undersøgelsesgruppen for at etablere baseline referenceværdier.
|
|
Fostre med medfødt hjertesygdom (CHD)
Denne gruppe omfatter fostre diagnosticeret med medfødt hjertesygdom via prænatal ultralyd.
Seriel ikke-invasiv overvågning (via foster-ECG og hjertelyd) udføres for at følge sygdomsforløbet og identificere tidlige tegn på hemodynamisk kompromittering. |
|
Fostre fra Anti-Ro/SSA-positive mødre
Denne højrisikogruppe omfatter fostre af mødre med anti-Ro/SSA-antistoffer, som har øget risiko for at udvikle medfødt hjerteblok.
Seriel foster-ECG-overvågning udføres fra 16. svangerskabsuge for at opdage tidlige tegn på atrioventrikulære ledningsforstyrrelser.
|
|
Sunde Enkeltsvangerskabsfostre (Kontrol)
Denne kontrolgruppe inkluderer fostre med normal hjerteanatomi på prænatal ultralyd, matchet efter gestationsalder.
De gennemgår den samme ikke-invasive monitoreringsprotokol som undersøgelsesgrupperne for at etablere normale referenceværdier for fostrets hjerteparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødres alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Fra studieindskrivning til 6 uger efter fødsel
|
Sammensat endpoint inkluderende hjertedød, hjertestop, hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse, vedvarende ventrikulær arytmi, slagtilfælde, hjerteinfarkt og aorta-dissektion, der opstår i studieperioden.
|
Fra studieindskrivning til 6 uger efter fødsel
|
|
Fosterets Medfødte Hjertesygdom (CHD) Progression
Tidsramme: Fra første signaloptagelse (fECG ved 12 uger, fPCG ved 16 uger) til fødsel eller tilbagetrækning, med seriel fetal ekkokardiografi i hele perioden; vurderet op til 28 uger.
|
Komposit slutpunkt inkluderende fetal hemodynamisk forværring, højre ventrikel dysfunktion, hydrops fetalis eller fødsler før 37. uge som følge af forværret CHD, som vurderes ved seriel fetal ekkokardiografi.
|
Fra første signaloptagelse (fECG ved 12 uger, fPCG ved 16 uger) til fødsel eller tilbagetrækning, med seriel fetal ekkokardiografi i hele perioden; vurderet op til 28 uger.
|
|
Autoimmun-relateret fetal komplet hjerteblok (CHB)
Tidsramme: Fra 16. svangerskabsuge til fødsel
|
Udvikling af anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok hos fostre af mødre med anti-SSA/SSB-antistoffer, påvist ved seriel foster-ECG-overvågning.
|
Fra 16. svangerskabsuge til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut kejsersnit på grund af kardiologiske indikationer
Tidsramme: Fra studietilmelding indtil fødselsdatoen eller studiefravalget, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 34 uger.
|
Uplanlagt kejsersnit udført på grund af moderens kardiale dekompensation, refraktær arytmi eller fosterdistres relateret til hjertesygdom.
|
Fra studietilmelding indtil fødselsdatoen eller studiefravalget, alt efter hvad der kom først, vurderet op til cirka 34 uger.
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: Ved levering
|
Fødsel, der finder sted før 37. svangerskabsuge, herunder spontan for tidlig fødsel og medicinsk indikeret for tidlig fødsel.
|
Ved levering
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
|
Fødselsvægt under 2500 gram, målt ved fødslen.
|
Ved levering
|
|
Gennemførlighed af multimodal opfangning af hjertesignaler og karakterisering af fosterets hjertelydsegenskaber
Tidsramme: Fra studietilmeldingen indtil fødsel eller frafald fra studiet, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til cirka 28 uger
|
Herunder: (1) succesrate for firekanals samtidig signalsamling; (2) signalkvalitetsmålinger for mECG, fECG, mPCG og fPCG; (3) kvantitative forskelle i fPCG-akustiske egenskaber mellem fostre påvirket af medfødt hjertefejl og normale fostre, som vurderet ved algoritmeanalyse.
|
Fra studietilmeldingen indtil fødsel eller frafald fra studiet, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til cirka 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PERI-CARDIO-MF-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse vil ikke blive delt offentligt på grund af patienters privatlivsreguleringer, institutionelle gennemgangsudvalgs krav og den følsomme karakter af maternale og fetale sundhedsdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .