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標準ステンレススチールバンドと比較したCAD/CAMカスタマイズ矯正用大臼歯バンドのデジタル製造と歯周組織への影響

2026年4月29日 更新者:Sorana-Maria Bucur、Dimitrie Cantemir University

CAD/CAMカスタム矯正用大臼歯バンドと標準ステンレススチールバンドの比較:デジタル製造と歯周組織への影響

この前向き無作為化臨床試験は、固定矯正治療を受ける思春期患者において、CAD/CAMカスタマイズ矯正用臼歯バンドと従来の既製ステンレス鋼臼歯バンドに関連する歯周組織のアウトカムを比較することを目的とした。 合計180名の参加者が、カスタマイズCAD/CAMバンド群(n = 90)と標準ステンレス鋼バンド群(n = 90)の2群に無作為に割り付けられた。 歯周組織パラメータ(プラークコントロールレコード(PCR)、プロービング時の出血(BOP)、歯周ポケット深さ(PPD))は、ベースライン時、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後に評価された。 主目的は、矯正治療中にカスタマイズバンドがプラーク蓄積と歯肉炎症を減少させることで歯周組織の健康を改善するかどうかを評価することであった。

調査の概要

詳細な説明

矯正用大臼歯バンドは、一般にステンレス鋼合金から製造され、補助装置の固定源を提供するための固定式矯正治療で広く使用されています。 しかし、従来の既製バンドは標準化されたサイズで製造されており、個々の歯の形態に正確に適合しない可能性があります。 不適切な適合は、バンドと歯の界面にプラーク保持領域を生じさせ、矯正治療中の歯肉炎症や早期の歯周組織変化のリスクを高める可能性があります。

デジタル歯科の進歩により、コンピュータ支援設計およびコンピュータ支援製造(CAD/CAM)技術を用いたカスタマイズされた矯正部品の製造が可能になりました。 デジタル製造された大臼歯バンドは、口腔内スキャンに基づいて設計され、正確な解剖学的適合を実現し、縁辺部の不一致を減少させ、歯周組織との適合性を向上させる可能性があります。

この前向きランダム化比較臨床試験では、大臼歯バンドを必要とする固定式矯正治療を受ける180人の青少年を登録しました。 参加者は、CAD/CAMカスタマイズ大臼歯バンドまたは従来の既製ステンレス鋼大臼歯バンドのいずれかを無作為に割り当てられました。 カスタマイズバンドは、デジタル口腔内スキャンとCADソフトウェアを使用して設計され、その後、高精度ミリングと熱焼結を用いてコバルトクロム合金から製造されました。 標準バンドは、従来のサイズキットから選択され、手動で適合されました。

すべてのバンドは同じグラスアイオノマーセメントで合着され、両群で同一の矯正装置が使用されました。 歯周組織の転帰は、盲検化された検査者が標準化された指標:プラークコントロールレコード(PCR)、プロービング時の出血(BOP)、歯周ポケット探針深度(PPD)を使用して評価しました。 測定は、ベースライン時、1か月後、3か月後、および6か月後に記録されました。

本研究の主要目的は、カスタマイズバンドと従来の大臼歯バンドの間の歯周組織の健康状態の違いを評価することでした。 副次的な目的には、時間の経過に伴うプラーク蓄積、歯肉出血、および探針深度の変化の評価が含まれていました。

研究仮説は、CAD/CAMカスタマイズ大臼歯バンドは、解剖学的適合性の向上により、標準的なステンレス鋼バンドと比較して優れた歯周組織パフォーマンスを提供するというものでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Romania
      • Târgu Mureş、Romania、ルーマニア、540545
        • Sorana-Maria Bucur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

大臼歯バンドを伴う固定矯正治療を必要とする青年期患者 歯周組織に影響を与える全身疾患のない良好な全身状態 許容範囲内のベースライン口腔衛生状態 患者および保護者の参加同意 追跡調査への遵守

除外基準:

歯周病の既往歴 現在の抗生物質または抗炎症療法 第一大臼歯に影響を与える歯科的損傷 スクリーニング中の口腔衛生遵守不良 歯周組織の健康に影響を与える全身的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CAD/CAM-カスタマイズされた臼歯バンド

ARM 1

アームの説明:

参加者は、デジタル口腔内スキャンとコンピューター支援設計ソフトウェアを使用して設計されたCAD/CAMカスタマイズ矯正用大臼歯バンドを受け取りました。 バンドはコバルトクロム合金から高精度ミリングと熱焼結を用いて製造され、固定式矯正治療の一部としてセメント固定されました。

介入:CAD/CAMカスタマイズ矯正用大臼歯バンド

デジタル口腔内スキャン、CADソフトウェア設計、およびCAD/CAM製造を用いてコバルトクロム合金から製造された患者別矯正用モーラーバンドは、正確な解剖学的適合を実現します。
アクティブコンパレータ:標準ステンレススチール臼歯バンド

参加者は、固定矯正治療の一部として、標準サイズキットから選択した従来の成形済みステンレス鋼矯正用大臼歯バンドを受け取り、セメント接着前に手作業で適合させました。

介入:標準ステンレス鋼矯正用大臼歯バンド

デジタル口腔内スキャン、CADソフトウェア設計、およびCAD/CAM製造を用いてコバルトクロム合金から製造された患者別矯正用モーラーバンドは、正確な解剖学的適合を実現します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAD/CAMカスタマイズモーラーバンドと標準ステンレススチールモーラーバンド間の歯垢コントロール記録(PCR)の変化
時間枠:ベースライン、1か月、3か月、6か月
矯正治療中のプラーク蓄積を評価するために、臼歯表面で評価したプラークコントロール記録(PCR)。
ベースライン、1か月、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2026年2月16日

研究の完了 (実際)

2026年2月26日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Orthodontic Molar Bands
  • Approval No. 2709/27.12.2023 (レジストリ識別子:Dimitrie Cantemir Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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