- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526805
Fabricação Digital e Desempenho Periodontal de Bandas Ortodônticas Molares Personalizadas por CAD/CAM em Comparação com Bandas Padrão de Aço Inoxidável
Fabricação Digital e Desempenho Periodontal de Bandas Ortodônticas Molares Personalizadas por CAD/CAM Comparadas com Bandas Padrão de Aço Inoxidável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As bandas molares ortodônticas são comumente fabricadas a partir de ligas de aço inoxidável e são amplamente utilizadas na terapia ortodôntica fixa para fornecer ancoragem para aparelhos auxiliares. No entanto, as bandas pré-fabricadas convencionais são fabricadas em tamanhos padronizados e podem não se adaptar com precisão à morfologia dentária individual. Uma adaptação inadequada pode criar áreas retentivas de placa na interface banda-dente, aumentando o risco de inflamação gengival e alterações periodontais precoces durante o tratamento ortodôntico.
Os avanços na odontologia digital permitiram a fabricação de componentes ortodônticos personalizados utilizando tecnologias de desenho assistido por computador e fabricação assistida por computador (CAD/CAM). As bandas molares fabricadas digitalmente podem ser desenhadas com base em digitalizações intraorais para alcançar uma adaptação anatómica precisa, potencialmente reduzindo discrepâncias marginais e melhorando a compatibilidade periodontal.
Este estudo clínico prospetivo randomizado controlado recrutou 180 adolescentes que necessitavam de terapia ortodôntica fixa envolvendo bandas molares. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber bandas molares personalizadas CAD/CAM ou bandas molares pré-formadas convencionais de aço inoxidável. As bandas personalizadas foram desenhadas utilizando digitalizações intraorais digitais e software CAD, sendo depois fabricadas a partir de liga de cobalto-crómio utilizando fresagem de alta precisão e sinterização térmica. As bandas padrão foram selecionadas a partir de kits de tamanhos convencionais e adaptadas manualmente.
Todas as bandas foram cimentadas utilizando o mesmo cimento de ionómero de vidro, e foram utilizados aparelhos ortodônticos idênticos em ambos os grupos. Os resultados periodontais foram avaliados por um examinador cego utilizando índices padronizados: Registo de Controlo de Placa (PCR), Sangramento à Sondagem (BOP) e Profundidade de Sondagem Periodontal (PPD). As medições foram registadas na linha de base, aos 1 mês, 3 meses e 6 meses.
O objetivo principal do estudo foi avaliar diferenças na saúde periodontal entre bandas molares personalizadas e convencionais. Os objetivos secundários incluíram avaliar alterações na acumulação de placa, sangramento gengival e profundidade de sondagem ao longo do tempo.
A hipótese do estudo foi que as bandas molares personalizadas CAD/CAM proporcionariam um desempenho periodontal superior em comparação com as bandas padrão de aço inoxidável, devido a uma melhor adaptação anatómica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Romania
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Târgu Mureş, Romania, Romênia, 540545
- Sorana-Maria Bucur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adolescentes que necessitem de terapia ortodôntica fixa envolvendo bandas molares Boa saúde geral sem doenças sistémicas que afetem os tecidos periodontais Higiene oral basal aceitável Consentimento do paciente e do responsável para participar Conformidade com as consultas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
Histórico de doença periodontal Terapia antibiótica ou anti-inflamatória atual Trauma dentário que afete os primeiros molares Má conformidade com a higiene oral durante o rastreio Condições sistémicas que afetem a saúde periodontal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bandas Molares Personalizadas CAD/CAM
ARM 1 Descrição do Braço: Os participantes receberam bandas ortodônticas molares personalizadas CAD/CAM, concebidas através de digitalizações intraorais digitais e software de desenho assistido por computador. As bandas foram fabricadas em liga de cobalto-crómio utilizando fresagem de alta precisão e sinterização térmica e foram cimentadas como parte do tratamento ortodôntico fixo. Intervenção: Bandas Ortodônticas Molares Personalizadas CAD/CAM |
Bandas ortodônticas molares específicas para o paciente fabricadas através de digitalização intraoral digital, design com software CAD e fabricação CAD/CAM a partir de liga de cobalto-crómio para alcançar uma adaptação anatómica precisa.
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Comparador Ativo: Bandas Molares de Aço Inoxidável Padrão
Os participantes receberam bandas ortodônticas molares pré-formadas em aço inoxidável convencionais, selecionadas a partir de kits de tamanho padrão e adaptadas manualmente antes da cimentação, como parte do tratamento ortodôntico fixo. Intervenção: Bandas Ortodônticas Molares em Aço Inoxidável Padrão |
Bandas ortodônticas molares específicas para o paciente fabricadas através de digitalização intraoral digital, design com software CAD e fabricação CAD/CAM a partir de liga de cobalto-crómio para alcançar uma adaptação anatómica precisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Registo de Controlo de Placa (PCR) entre bandas molares personalizadas CAD/CAM e bandas molares padrão em aço inoxidável
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Registo de Controlo de Placa (PCR) avaliado nas superfícies molares para avaliar a acumulação de placa durante o tratamento ortodôntico.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Identificador de registro: Dimitrie Cantemir Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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