- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07526805
Fabrication numérique et performance parodontale des bagues orthodontiques molaires personnalisées par CFAO/FAO comparées aux bagues standard en acier inoxydable
Fabrication numérique et performance parodontale des bagues orthodontiques molaires personnalisées par CFAO comparées aux bagues standards en acier inoxydable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bagues orthodontiques pour molaires sont généralement fabriquées à partir d'alliages d'acier inoxydable et sont largement utilisées dans la thérapie orthodontique fixe pour fournir un ancrage aux appareils auxiliaires. Cependant, les bagues préfabriquées conventionnelles sont fabriquées dans des tailles standardisées et peuvent ne pas s'adapter précisément à la morphologie dentaire individuelle. Une adaptation inadéquate peut créer des zones de rétention de plaque à l'interface bague-dent, augmentant le risque d'inflammation gingivale et de modifications parodontales précoces pendant le traitement orthodontique.
Les avancées en dentisterie numérique ont permis la fabrication de composants orthodontiques personnalisés grâce aux technologies de conception et de fabrication assistées par ordinateur (CFAO). Les bagues pour molaires fabriquées numériquement peuvent être conçues à partir de scans intra-oraux pour obtenir une adaptation anatomique précise, réduisant potentiellement les écarts marginaux et améliorant la compatibilité parodontale.
Cette étude clinique prospective randomisée contrôlée a inclus 180 adolescents nécessitant un traitement orthodontique fixe impliquant des bagues sur molaires. Les participants ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit des bagues pour molaires personnalisées par CFAO, soit des bagues pour molaires préformées conventionnelles en acier inoxydable. Les bagues personnalisées ont été conçues à l'aide de scans intra-oraux numériques et d'un logiciel de CFAO, puis fabriquées en alliage de cobalt-chrome par fraisage de haute précision et frittage thermique. Les bagues standard ont été sélectionnées à partir de kits de tailles conventionnelles et adaptées manuellement.
Toutes les bagues ont été cimentées avec le même ciment verre ionomère, et des appareils orthodontiques identiques ont été utilisés dans les deux groupes. Les résultats parodontaux ont été évalués par un examinateur en aveugle à l'aide d'indices standardisés : l'Indice de Contrôle de Plaque (ICP), le Saignement au Sondage (BOP) et la Profondeur de Poche au Sondage (PPD). Les mesures ont été enregistrées au départ, à 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer les différences de santé parodontale entre les bagues pour molaires personnalisées et conventionnelles. Les objectifs secondaires comprenaient l'évaluation des changements dans l'accumulation de plaque, le saignement gingival et la profondeur de sondage au fil du temps.
L'hypothèse de l'étude était que les bagues pour molaires personnalisées par CFAO offriraient des performances parodontales supérieures par rapport aux bagues standard en acier inoxydable grâce à une meilleure adaptation anatomique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Romania
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Târgu Mureş, Romania, Roumanie, 540545
- Sorana-Maria Bucur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adolescents nécessitant une thérapie orthodontique fixe impliquant des bagues molaires Bonne santé générale sans maladies systémiques affectant les tissus parodontaux Hygiène bucco-dentaire de base acceptable Consentement du patient et du tuteur pour participer Respect des visites de suivi
Critères d'exclusion :
Antécédents de maladie parodontale Traitement antibiotique ou anti-inflammatoire en cours Traumatisme dentaire affectant les premières molaires Mauvaise observance de l'hygiène bucco-dentaire pendant le dépistage Affections systémiques affectant la santé parodontale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bandelettes molaires personnalisées CAO/FAO
BRAS 1 Description du bras : Les participants ont reçu des bagues orthodontiques molaires personnalisées CFAO, conçues à l'aide de scans intra-oraux numériques et de logiciels de conception assistée par ordinateur. Les bagues ont été fabriquées en alliage cobalt-chrome par usinage de haute précision et frittage thermique, puis scellées dans le cadre d'un traitement orthodontique fixe. Intervention : Bagues orthodontiques molaires personnalisées CFAO |
Bandes orthodontiques molaires spécifiques au patient fabriquées à l'aide de la numérisation intra-orale numérique, de la conception par logiciel CAO et de la fabrication par CFAO à partir d'un alliage de cobalt-chrome pour obtenir une adaptation anatomique précise.
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Comparateur actif: Bandes molaires en acier inoxydable standard
Les participants ont reçu des bagues orthodontiques molaires en acier inoxydable préformées conventionnelles, sélectionnées parmi des kits de tailles standard et adaptées manuellement avant la cimentation dans le cadre d'un traitement orthodontique fixe. Intervention : Bagues orthodontiques molaires standard en acier inoxydable |
Bandes orthodontiques molaires spécifiques au patient fabriquées à l'aide de la numérisation intra-orale numérique, de la conception par logiciel CAO et de la fabrication par CFAO à partir d'un alliage de cobalt-chrome pour obtenir une adaptation anatomique précise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du relevé de contrôle de la plaque dentaire (PCR) entre les bagues molaires personnalisées par CFAO et les bagues molaires standard en acier inoxydable
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Enregistrement du Contrôle de Plaque (PCR) évalué sur les surfaces molaires pour évaluer l'accumulation de plaque pendant le traitement orthodontique.
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Baseline, 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Identificateur de registre: Dimitrie Cantemir Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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