- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07526805
Digital fremstilling og paradontal ydeevne af CAD/CAM-tilpassede ortodontiske molarbånd sammenlignet med standard rustfrit stål bånd
Digital Fremstilling og Parodontal Ydeevne af CAD/CAM-tilpassede Ortodontiske Molarebånd Sammenlignet med Standard Rustfri Stålbånd
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortodontiske molarringe fremstilles almindeligvis af rustfrit stål-legeringer og anvendes i vid udstrækning i fast ortodontisk terapi for at give forankring for hjælpeapparater. Imidlertid fremstilles konventionelle forfærdigede ringe i standardiserede størrelser og tilpasser sig muligvis ikke præcist til den individuelle tandmorfologi. Utilstrækkelig tilpasning kan skabe plakbevarende områder ved grænsefladen mellem ring og tand, hvilket øger risikoen for gingival inflammation og tidlige parodontale ændringer under ortodontisk behandling.
Fremskridt inden for digital tandpleje har muliggjort fremstilling af tilpassede ortodontiske komponenter ved hjælp af computerstøttet design og computerstøttet fremstilling (CAD/CAM) teknologier. Digitalt fremstillede molarringe kan designes baseret på intraorale scanninger for at opnå præcis anatomisk tilpasning, hvilket potentielt reducerer marginale afvigelser og forbedrer parodontal kompatibilitet.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse inkluderede 180 unge, der krævede fast ortodontisk terapi med molarringe. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten CAD/CAM-tilpassede molarringe eller konventionelle forformede rustfrie stål-molarringe. Tilpassede ringe blev designet ved hjælp af digitale intraorale scanninger og CAD-software, derefter fremstillet af kobolt-krom legering ved hjælp af højpræcision fræsning og termisk sintring. Standardringe blev udvalgt fra konventionelle størrelseskits og manuelt tilpasset.
Alle ringe blev cementeret med det samme glasionomercement, og identiske ortodontiske apparater blev brugt i begge grupper. Parodontale resultater blev vurderet af en blind eksaminator ved hjælp af standardiserede indekser: Plaque Control Record (PCR), Blødning ved sondering (BOP) og Parodontal sondedybde (PPD). Målinger blev registreret ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsens primære formål var at evaluere forskelle i parodontal sundhed mellem tilpassede og konventionelle molarringe. Sekundære formål inkluderede vurdering af ændringer i plakakkumulering, gingival blødning og sondedybde over tid.
Undersøgelsens hypotese var, at CAD/CAM-tilpassede molarringe ville give overlegen parodontal præstation sammenlignet med standard rustfrie stålringe på grund af forbedret anatomisk tilpasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Romania
-
Târgu Mureş, Romania, Rumænien, 540545
- Sorana-Maria Bucur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Unge, der kræver fast ortodontisk behandling, der involverer molar-bånd God generel sundhed uden systemiske sygdomme, der påvirker parodontale væv Acceptabel basislinje mundhygiejne Patient og værge samtykker til at deltage Overholdelse af opfølgende besøg
Eksklusionskriterier:
Tidligere parodontitis Nuværende antibiotika eller antiinflammatorisk behandling Dental trauma, der påvirker første molarer Dårlig mundhygiejneoverholdelse under screening Systemiske tilstande, der påvirker parodontal sundhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAD/CAM-tilpassede Molar Bånd
ARM 1 Armbeskrivelse: Deltagerne modtog CAD/CAM-tilpassede ortodontiske molarbånd designet ved hjælp af digitale intraorale scanninger og computerstøttet designsoftware. Båndene blev fremstillet af kobolt-kromlegering ved hjælp af højpræcisionsfræsning og termisk sintering og cementeret som en del af fast ortodontisk behandling. Intervention: CAD/CAM-tilpassede ortodontiske molarbånd |
Patientspecifikke ortodontiske molarbånd fremstillet ved hjælp af digital intraoral scanning, CAD-software-design og CAD/CAM-fremstilling af kobolt-krom-legering for at opnå præcis anatomisk tilpasning.
|
|
Aktiv komparator: Standard rustfrit stål molarbånd
Deltagerne modtog konventionelle forformede rustfrit stål-ortodontiske molarbånd, udvalgt fra standard størrelses sæt og manuelt tilpasset før cementering som en del af fast ortodontisk behandling. Intervention: Standard rustfrit stål-ortodontiske molarbånd |
Patientspecifikke ortodontiske molarbånd fremstillet ved hjælp af digital intraoral scanning, CAD-software-design og CAD/CAM-fremstilling af kobolt-krom-legering for at opnå præcis anatomisk tilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Plaque Control Record (PCR) mellem CAD/CAM-tilpassede molarbånd og standard rustfrie stål molarbånd
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Plaque Control Record (PCR) vurderet på molaroverflader for at evaluere plakophobning under ortodontisk behandling.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Registry Identifier: Dimitrie Cantemir Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .