- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07526805
Produzione Digitale e Performance Parodontale di Bande Ortodontiche Molarizzate Personalizzate CAD/CAM Confrontate con Bande Standard in Acciaio Inossidabile
Produzione Digitale e Performance Parodontale di Bande Ortodontiche Molari Personalizzate CAD/CAM Confrontate con Bande Standard in Acciaio Inossidabile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le bande molari ortodontiche sono comunemente realizzate in leghe di acciaio inossidabile e sono ampiamente utilizzate nella terapia ortodontica fissa per fornire ancoraggio a dispositivi ausiliari. Tuttavia, le bande prefabbricate convenzionali sono prodotte in dimensioni standardizzate e potrebbero non adattarsi con precisione alla morfologia dentale individuale. Un adattamento inadeguato può creare aree di ritenzione della placca all'interfaccia banda-dente, aumentando il rischio di infiammazione gengivale e alterazioni parodontali precoci durante il trattamento ortodontico.
I progressi nell'odontoiatria digitale hanno consentito la fabbricazione di componenti ortodontici personalizzati utilizzando tecnologie di progettazione e produzione assistita da computer (CAD/CAM). Le bande molari prodotte digitalmente possono essere progettate sulla base di scansioni intraorali per ottenere un adattamento anatomico preciso, potenzialmente riducendo le discrepanze marginali e migliorando la compatibilità parodontale.
Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato ha arruolato 180 adolescenti che richiedevano terapia ortodontica fissa con bande molari. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere bande molari personalizzate CAD/CAM o bande molari preformate convenzionali in acciaio inossidabile. Le bande personalizzate sono state progettate utilizzando scansioni intraorali digitali e software CAD, quindi prodotte in lega di cobalto-cromo mediante fresatura ad alta precisione e sinterizzazione termica. Le bande standard sono state selezionate da kit di dimensioni convenzionali e adattate manualmente.
Tutte le bande sono state cementate utilizzando lo stesso cemento vetroionomerico, e in entrambi i gruppi sono stati utilizzati dispositivi ortodontici identici. Gli esiti parodontali sono stati valutati da un esaminatore in cieco utilizzando indici standardizzati: Plaque Control Record (PCR), Bleeding on Probing (BOP) e Periodontal Probing Depth (PPD). Le misurazioni sono state registrate al basale, a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi.
L'obiettivo principale dello studio era valutare le differenze nella salute parodontale tra bande molari personalizzate e convenzionali. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione dei cambiamenti nell'accumulo di placca, nel sanguinamento gengivale e nella profondità di sondaggio nel tempo.
L'ipotesi dello studio era che le bande molari personalizzate CAD/CAM avrebbero fornito prestazioni parodontali superiori rispetto alle bande standard in acciaio inossidabile grazie a un migliore adattamento anatomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Romania
-
Târgu Mureş, Romania, Romania, 540545
- Sorana-Maria Bucur
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adolescenti che richiedono terapia ortodontica fissa che coinvolga bande molari Buona salute generale senza malattie sistemiche che influenzano i tessuti parodontali Igiene orale basale accettabile Consenso del paziente e del tutore a partecipare Conformità con le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
Storia di malattia parodontale Terapia antibiotica o antinfiammatoria in corso Trauma dentale che colpisce i primi molari Scarsa aderenza all'igiene orale durante lo screening Condizioni sistemiche che influenzano la salute parodontale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bande Molari Personalizzate CAD/CAM
ARM 1 Descrizione del braccio: I partecipanti hanno ricevuto bande ortodontiche molari personalizzate CAD/CAM progettate utilizzando scansioni intraorali digitali e software di progettazione assistita da computer. Le bande sono state realizzate in lega cobalto-cromo utilizzando fresatura ad alta precisione e sinterizzazione termica e cementate come parte del trattamento ortodontico fisso. Intervento: Bande Ortodontiche Molari Personalizzate CAD/CAM |
Bande ortodontiche molari personalizzate per il paziente, fabbricate mediante scansione intraorale digitale, progettazione con software CAD e produzione CAD/CAM in lega di cobalto-cromo per ottenere un adattamento anatomico preciso.
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Comparatore attivo: Bande Molar in Acciaio Inossidabile Standard
I partecipanti hanno ricevuto bande ortodontiche molari preformate in acciaio inossidabile convenzionali, selezionate da kit di dimensioni standard e adattate manualmente prima della cementazione come parte del trattamento ortodontico fisso. Intervento: Bande Ortodontiche Molari Standard in Acciaio Inossidabile |
Bande ortodontiche molari personalizzate per il paziente, fabbricate mediante scansione intraorale digitale, progettazione con software CAD e produzione CAD/CAM in lega di cobalto-cromo per ottenere un adattamento anatomico preciso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Plaque Control Record (PCR) tra le bande molari personalizzate CAD/CAM e le bande molari standard in acciaio inossidabile
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Registro di Controllo della Placca (PCR) valutato sulle superfici molari per valutare l'accumulo di placca durante il trattamento ortodontico.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Identificatore di registro: Dimitrie Cantemir Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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