- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07526805
CAD/CAM 맞춤형 교정용 구치 밴드와 표준 스테인리스 강철 밴드의 디지털 제조 및 치주 성능 비교
CAD/CAM 맞춤형 교정용 구치 밴드와 표준 스테인리스강 밴드의 디지털 제조 및 치주 성능 비교
연구 개요
상세 설명
교정용 구치 밴드는 일반적으로 스테인리스강 합금으로 제작되며, 고정식 교정 치료에서 보조 장치의 고정을 제공하기 위해 널리 사용됩니다. 그러나 기존의 사전 제작된 밴드는 표준화된 크기로 제조되어 개별 치아 형태에 정확히 적응하지 못할 수 있습니다. 부적절한 적응은 밴드-치아 접촉면에 치태 축적 영역을 생성하여 교정 치료 중 치은 염증 및 초기 치주 변화의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
디지털 치과의학의 발전으로 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 기술을 사용한 맞춤형 교정 구성 요소 제작이 가능해졌습니다. 디지털로 제작된 구치 밴드는 구내 스캔을 기반으로 설계되어 정확한 해부학적 적응을 달성할 수 있으며, 이는 변연 불일치를 줄이고 치주 적합성을 개선할 수 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 임상 연구는 구치 밴드가 필요한 고정식 교정 치료를 받는 180명의 청소년을 등록했습니다. 참가자들은 CAD/CAM 맞춤형 구치 밴드 또는 기존의 사전 성형된 스테인리스강 구치 밴드를 무작위로 할당받았습니다. 맞춤형 밴드는 디지털 구내 스캔과 CAD 소프트웨어를 사용하여 설계된 후 고정밀 밀링 및 열 소결 공정을 통해 코발트-크롬 합금으로 제조되었습니다. 표준 밴드는 기존 크기 키트에서 선택되어 수동으로 적응되었습니다.
모든 밴드는 동일한 글래스 아이오노머 시멘트로 접착되었으며, 두 그룹 모두 동일한 교정 장치가 사용되었습니다. 치주 결과는 맹검 평가자가 표준화된 지표(치태 관리 기록(PCR), 탐침 시 출혈(BOP), 치주 탐침 깊이(PPD))를 사용하여 평가했습니다. 측정은 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 기록되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 맞춤형과 기존 구치 밴드 간의 치주 건강 차이를 평가하는 것이었습니다. 2차 목적에는 시간 경과에 따른 치태 축적, 치은 출혈 및 탐침 깊이의 변화 평가가 포함되었습니다.
연구 가설은 CAD/CAM 맞춤형 구치 밴드가 향상된 해부학적 적응으로 인해 표준 스테인리스강 밴드보다 우수한 치주 성능을 제공할 것이라는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Romania
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Târgu Mureş, Romania, 루마니아, 540545
- Sorana-Maria Bucur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
구치부 밴드가 필요한 교정 치료가 필요한 청소년 치주 조직에 영향을 미치는 전신 질환이 없는 양호한 전반적 건강 상태 허용 가능한 기준 구강 위생 환자 및 보호자의 참여 동의 추적 방문 준수
제외 기준:
치주 질환 병력 현재 항생제 또는 항염증 치료 제1대구치에 영향을 미치는 치아 외상 선별 과정 중 불량한 구강 위생 준수 치주 건강에 영향을 미치는 전신적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CAD/CAM 맞춤형 구치 밴드
ARM 1 Arm 설명: 참가자들은 디지털 구강 내 스캔과 컴퓨터 지원 설계 소프트웨어를 사용하여 설계된 CAD/CAM 맞춤형 교정 구치 밴드를 받았습니다. 밴드는 고정밀 밀링과 열간 소결을 사용하여 코발트-크롬 합금으로 제조되었으며 고정식 교정 치료의 일부로 시멘트 접착되었습니다. 중재: CAD/CAM 맞춤형 교정 구치 밴드 |
디지털 구강 내 스캐닝, CAD 소프트웨어 설계, 그리고 코발트-크롬 합금으로부터의 CAD/CAM 제조를 사용하여 제작된 정확한 해부학적 적응을 달성하기 위한 환자 맞춤형 교정용 구치 밴드.
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활성 비교기: 표준 스테인리스강 어금니 밴드
참가자들은 고정형 교정 치료의 일환으로 표준 크기 키트에서 선택된 기성 스테인리스강 교정 대구치 밴드를 시멘트 접착 전에 수동으로 맞추어 적용받았습니다. 중재: 표준 스테인리스강 교정 대구치 밴드 |
디지털 구강 내 스캐닝, CAD 소프트웨어 설계, 그리고 코발트-크롬 합금으로부터의 CAD/CAM 제조를 사용하여 제작된 정확한 해부학적 적응을 달성하기 위한 환자 맞춤형 교정용 구치 밴드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAD/CAM 맞춤형 구치부 밴드와 표준 스테인리스강 구치부 밴드 간 치태 관리 기록(PCR) 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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교정 치료 중 치태 축적을 평가하기 위해 구치 표면에서 평가한 플라크 관리 기록(PCR).
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기준선, 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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