Digitální výroba a parodontální výkonnost CAD/CAM přizpůsobených ortodontických molárních kroužků ve srovnání se standardními nerezovými kroužky
Digitální výroba a periodontální výkonnost CAD/CAM-nastavených ortodontických molárních pásků ve srovnání se standardními nerezovými pásky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortodontické molární kroužky se běžně vyrábějí z nerezových slitin a jsou široce používány v fixní ortodontické terapii k zajištění kotvení pro pomocné aparáty. Nicméně konvenční předpřipravené kroužky jsou vyráběny ve standardizovaných velikostech a nemusí přesně přiléhat k individuální morfologii zubu. Nedostatečné přizpůsobení může vytvořit plakem retenční oblasti na rozhraní kroužku a zubu, čímž se zvyšuje riziko gingiválního zánětu a časných parodontálních změn během ortodontické léčby.
Pokroky v digitální stomatologii umožnily výrobu přizpůsobených ortodontických komponent pomocí technologií počítačem podporovaného návrhu a výroby (CAD/CAM). Digitálně vyrobené molární kroužky lze navrhnout na základě intraorálních skenů pro dosažení přesného anatomického přizpůsobení, což potenciálně snižuje marginální nesrovnalosti a zlepšuje parodontální kompatibilitu.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnula 180 dospívajících vyžadujících fixní ortodontickou terapii zahrnující molární kroužky. Účastníci byli náhodně rozděleni k přijetí buď CAD/CAM přizpůsobených molárních kroužků, nebo konvenčních předformovaných nerezových molárních kroužků. Přizpůsobené kroužky byly navrženy pomocí digitálních intraorálních skenů a CAD softwaru, poté vyrobeny ze slitiny kobaltu a chromu pomocí vysokopřesného frézování a tepelného sintrování. Standardní kroužky byly vybrány z konvenčních sad velikostí a ručně přizpůsobeny.
Všechny kroužky byly fixovány pomocí stejného skloionomerního cementu a v obou skupinách byly použity identické ortodontické aparáty. Parodontální výsledky byly hodnoceny zaslepeným vyšetřovatelem pomocí standardizovaných indexů: Záznam kontroly plaku (PCR), Krvácení při sondáži (BOP) a Hloubka parodontální sondáže (PPD). Měření byla zaznamenána na začátku, po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
Primárním cílem studie bylo vyhodnotit rozdíly v parodontálním zdraví mezi přizpůsobenými a konvenčními molárními kroužky. Sekundární cíle zahrnovaly hodnocení změn v akumulaci plaku, gingiválním krvácení a hloubce sondáže v průběhu času.
Studijní hypotéza byla, že CAD/CAM přizpůsobené molární kroužky poskytnou lepší parodontální výkonnost ve srovnání se standardními nerezovými kroužky díky zlepšenému anatomickému přizpůsobení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Romania
-
Târgu Mureş, Romania, Rumunsko, 540545
- Sorana-Maria Bucur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Dospívající vyžadující fixní ortodontickou terapii zahrnující molar bands Dobrý celkový zdravotní stav bez systémových onemocnění ovlivňujících parodontální tkáně Přijatelná základní úroveň ústní hygieny Souhlas pacienta a zákonného zástupce s účastí Dodržování kontrolních návštěv
Vylučovací kritéria:
Anamnéza parodontálního onemocnění Současná antibiotická nebo protizánětlivá terapie Dentální trauma postihující první moláry Nedostatečná compliance s ústní hygienou během screeningu Systémové stavy ovlivňující zdraví parodontu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAD/CAM-Přizpůsobené molární pásky
RAMENO 1 Popis ramene: Účastníci dostali CAD/CAM individualizované ortodontické molární kroužky navržené pomocí digitálních intraorálních skenů a softwaru pro počítačem podporované navrhování. Kroužky byly vyrobeny ze slitiny kobaltu a chromu pomocí vysoce přesného frézování a tepelného sintrování a byly fixovány jako součást fixní ortodontické léčby. Intervence: CAD/CAM individualizované ortodontické molární kroužky |
Pacientům na míru vyrobené ortodontické molární kroužky vytvořené pomocí digitálního intraorálního skenování, návrhu v CAD softwaru a CAD/CAM výroby z kobalt-chromové slitiny pro dosažení přesné anatomické adaptace.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní nerezové molární pásky
Účastníci obdrželi konvenční předem vytvořené ortodontické molární kroužky z nerezové oceli, vybrané ze standardních velikostních sad a ručně upravené před cementací jako součást fixní ortodontické léčby. Intervence: Standardní ortodontické molární kroužky z nerezové oceli |
Pacientům na míru vyrobené ortodontické molární kroužky vytvořené pomocí digitálního intraorálního skenování, návrhu v CAD softwaru a CAD/CAM výroby z kobalt-chromové slitiny pro dosažení přesné anatomické adaptace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v záznamu kontroly plaku (PCR) mezi CAD/CAM přizpůsobenými stoličkovými pásky a standardními nerezovými stoličkovými pásky
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Záznam kontroly plaku (PCR) hodnocený na stoličkových plochách ke zhodnocení akumulace plaku během ortodontické léčby.
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Identifikátor registru: Dimitrie Cantemir Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .