- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07526805
Цифровое производство и пародонтальные характеристики ортодонтических молярных колец, изготовленных по технологии CAD/CAM по индивидуальному заказу, в сравнении со стандартными нержавеющими кольцами
Цифровое производство и пародонтальные характеристики ортодонтических молярных колец, изготовленных по технологии CAD/CAM по индивидуальному заказу, в сравнении со стандартными кольцами из нержавеющей стали
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортодонтические молярные кольца обычно изготавливаются из нержавеющих стальных сплавов и широко используются в несъёмной ортодонтической терапии для обеспечения анкеровки вспомогательных аппаратов. Однако стандартные готовые кольца производятся в унифицированных размерах и могут не точно соответствовать индивидуальной морфологии зуба. Неадекватное прилегание может создавать ретенционные участки для зубного налёта на границе кольца и зуба, увеличивая риск воспаления дёсен и ранних пародонтальных изменений во время ортодонтического лечения.
Достижения в цифровой стоматологии позволили изготавливать индивидуальные ортодонтические компоненты с использованием технологий компьютерного проектирования и компьютерного производства (CAD/CAM). Цифровые молярные кольца могут быть спроектированы на основе внутриротовых сканов для достижения точного анатомического прилегания, потенциально уменьшая краевые несоответствия и улучшая пародонтальную совместимость.
В это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование были включены 180 подростков, нуждающихся в несъёмной ортодонтической терапии с использованием молярных колец. Участники были случайным образом распределены для получения либо CAD/CAM-индивидуализированных молярных колец, либо стандартных готовых молярных колец из нержавеющей стали. Индивидуальные кольца проектировались с использованием цифровых внутриротовых сканов и CAD-программ, затем изготавливались из кобальт-хромового сплава методом высокоточного фрезерования и термического спекания. Стандартные кольца подбирались из обычных наборов размеров и адаптировались вручную.
Все кольца фиксировались с использованием одного и того же стеклоиономерного цемента, и в обеих группах применялись идентичные ортодонтические аппараты. Пародонтальные исходы оценивались ослеплённым исследователем с использованием стандартизированных индексов: индекса контроля зубного налёта (PCR), кровоточивости при зондировании (BOP) и глубины пародонтального зондирования (PPD). Измерения регистрировались на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Основной целью исследования была оценка различий в состоянии пародонта между индивидуализированными и стандартными молярными кольцами. Второстепенные цели включали оценку изменений в накоплении зубного налёта, кровоточивости дёсен и глубине зондирования с течением времени.
Гипотеза исследования заключалась в том, что CAD/CAM-индивидуализированные молярные кольца будут демонстрировать превосходные пародонтальные показатели по сравнению со стандартными кольцами из нержавеющей стали благодаря улучшенному анатомическому прилеганию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Romania
-
Târgu Mureş, Romania, Румыния, 540545
- Sorana-Maria Bucur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подростки, нуждающиеся в несъемной ортодонтической терапии с использованием ортодонтических колец на моляры Хорошее общее здоровье без системных заболеваний, влияющих на пародонтальные ткани Приемлемая исходная гигиена полости рта Согласие пациента и опекуна на участие Соблюдение визитов для наблюдения
Критерии исключения:
История пародонтологического заболевания Текущая антибиотикотерапия или противовоспалительная терапия Травма зубов, затрагивающая первые моляры Плохое соблюдение гигиены полости рта во время скрининга Системные состояния, влияющие на здоровье пародонта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAD/CAM-индивидуальные бандажи для моляров
ГРУППА 1 Описание группы: Участники получали CAD/CAM-индивидуализированные ортодонтические молярные кольца, изготовленные с использованием цифровых внутриротовых сканирований и программного обеспечения для автоматизированного проектирования. Кольца были изготовлены из кобальт-хромового сплава с использованием высокоточного фрезерования и термического спекания и зацементированы в рамках несъёмного ортодонтического лечения. Вмешательство: CAD/CAM-индивидуализированные ортодонтические молярные кольца |
Индивидуальные ортодонтические молярные кольца, изготовленные с использованием цифрового внутриротового сканирования, проектирования в CAD-программе и CAD/CAM-производства из кобальт-хромового сплава для достижения точной анатомической адаптации.
|
|
Активный компаратор: Стандартные молярные кольца из нержавеющей стали
Участники получили стандартные предварительно сформированные ортодонтические молярные кольца из нержавеющей стали, выбранные из наборов стандартных размеров и вручную адаптированные перед цементированием в рамках несъемного ортодонтического лечения. Вмешательство: Стандартные ортодонтические молярные кольца из нержавеющей стали |
Индивидуальные ортодонтические молярные кольца, изготовленные с использованием цифрового внутриротового сканирования, проектирования в CAD-программе и CAD/CAM-производства из кобальт-хромового сплава для достижения точной анатомической адаптации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей контроля зубного налета (ПКН) между молярными бандажами, изготовленными по технологии CAD/CAM, и стандартными молярными бандажами из нержавеющей стали
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Запись контроля зубного налета (PCR), оцениваемая на молярных поверхностях для оценки накопления налета во время ортодонтического лечения.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Идентификатор реестра: Dimitrie Cantemir Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .