- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07526805
Fabricación Digital y Rendimiento Periodontal de Bandas Molaras de Ortodoncia Personalizadas por CAD/CAM en Comparación con Bandas Estándar de Acero Inoxidable
Fabricación Digital y Rendimiento Periodontal de Bandas Ortodóncicas Molares Personalizadas por CAD/CAM en Comparación con Bandas Estándar de Acero Inoxidable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las bandas molares ortodónticas se fabrican comúnmente con aleaciones de acero inoxidable y se utilizan ampliamente en la terapia ortodóntica fija para proporcionar anclaje a los aparatos auxiliares. Sin embargo, las bandas prefabricadas convencionales se fabrican en tamaños estandarizados y pueden no adaptarse con precisión a la morfología dental individual. Una adaptación inadecuada puede crear áreas retentivas de placa en la interfaz banda-diente, aumentando el riesgo de inflamación gingival y cambios periodontales tempranos durante el tratamiento ortodóntico.
Los avances en odontología digital han permitido la fabricación de componentes ortodónticos personalizados mediante tecnologías de diseño asistido por ordenador y fabricación asistida por ordenador (CAD/CAM). Las bandas molares fabricadas digitalmente pueden diseñarse a partir de escaneos intraorales para lograr una adaptación anatómica precisa, reduciendo potencialmente las discrepancias marginales y mejorando la compatibilidad periodontal.
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado controlado incluyó a 180 adolescentes que requerían terapia ortodóntica fija con bandas molares. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir bandas molares personalizadas CAD/CAM o bandas molares convencionales preformadas de acero inoxidable. Las bandas personalizadas se diseñaron utilizando escaneos intraorales digitales y software CAD, y luego se fabricaron con aleación de cobalto-cromo mediante fresado de alta precisión y sinterización térmica. Las bandas estándar se seleccionaron de kits de tamaños convencionales y se adaptaron manualmente.
Todas las bandas se cementaron utilizando el mismo cemento de ionómero de vidrio, y se utilizaron aparatos ortodónticos idénticos en ambos grupos. Los resultados periodontales fueron evaluados por un examinador cegado utilizando índices estandarizados: Registro de Control de Placa (PCR), Sangrado al Sondaje (BOP) y Profundidad de Sondaje Periodontal (PPD). Las mediciones se registraron al inicio, a 1 mes, a 3 meses y a 6 meses.
El objetivo principal del estudio fue evaluar las diferencias en la salud periodontal entre las bandas molares personalizadas y las convencionales. Los objetivos secundarios incluyeron evaluar los cambios en la acumulación de placa, el sangrado gingival y la profundidad de sondaje a lo largo del tiempo.
La hipótesis del estudio fue que las bandas molares personalizadas CAD/CAM proporcionarían un rendimiento periodontal superior en comparación con las bandas estándar de acero inoxidable debido a una mejor adaptación anatómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Romania
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Târgu Mureş, Romania, Rumania, 540545
- Sorana-Maria Bucur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adolescentes que requieren terapia de ortodoncia fija que incluya bandas molares. Buena salud general sin enfermedades sistémicas que afecten los tejidos periodontales. Higiene bucal basal aceptable. Consentimiento del paciente y del tutor para participar. Cumplimiento con las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de enfermedad periodontal. Tratamiento antibiótico o antiinflamatorio actual. Traumatismo dental que afecte los primeros molares. Mala adherencia a la higiene bucal durante el cribado. Afecciones sistémicas que afecten la salud periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CAD/CAM-Bandas Molares Personalizadas
ARM 1 Descripción del brazo: Los participantes recibieron bandas ortodónticas molares personalizadas mediante CAD/CAM diseñadas utilizando escaneos intraorales digitales y software de diseño asistido por ordenador. Las bandas se fabricaron con aleación de cobalto-cromo mediante fresado de alta precisión y sinterización térmica, y se cementaron como parte del tratamiento de ortodoncia fija. Intervención: Bandas ortodónticas molares personalizadas mediante CAD/CAM |
Bandas de ortodoncia molares específicas para el paciente, fabricadas mediante escaneo intraoral digital, diseño con software CAD y fabricación CAD/CAM a partir de aleación de cobalto-cromo para lograr una adaptación anatómica precisa.
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Comparador activo: Bandas Molares de Acero Inoxidable Estándar
Los participantes recibieron bandas ortodónticas molares preformadas de acero inoxidable convencionales seleccionadas de kits de tamaños estándar y adaptadas manualmente antes de la cementación como parte del tratamiento de ortodoncia fija. Intervención: Bandas Ortodónticas Molares de Acero Inoxidable Estándar |
Bandas de ortodoncia molares específicas para el paciente, fabricadas mediante escaneo intraoral digital, diseño con software CAD y fabricación CAD/CAM a partir de aleación de cobalto-cromo para lograr una adaptación anatómica precisa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Registro de Control de Placa (PCR) entre bandas molares personalizadas CAD/CAM y bandas molares estándar de acero inoxidable
Periodo de tiempo: Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Registro de Control de Placa (PCR) evaluado en superficies molares para evaluar la acumulación de placa durante el tratamiento de ortodoncia.
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Basal, 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Identificador de registro: Dimitrie Cantemir Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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