- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07526805
Digitale fabricage en parodontale prestaties van CAD/CAM-gepersonaliseerde orthodontische molare banden vergeleken met standaard roestvrijstalen banden
Digitale Fabricage en Parodontale Prestaties van CAD/CAM-gepersonaliseerde Orthodontische Molarenbanden Vergeleken met Standaard Roestvrijstalen Banden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische molarenbanden worden doorgaans vervaardigd uit roestvrijstalen legeringen en worden veel gebruikt in vaste orthodontische therapie om verankering te bieden voor hulpapparatuur. Echter, conventionele voorgefabriceerde banden worden geproduceerd in gestandaardiseerde maten en passen mogelijk niet precies aan bij de individuele tandmorfologie. Onvoldoende aanpassing kan plaque-retentieve gebieden creëren op het grensvlak tussen band en tand, wat het risico op gingivale ontsteking en vroege parodontale veranderingen tijdens orthodontische behandeling verhoogt.
Vooruitgang in digitale tandheelkunde heeft de vervaardiging van op maat gemaakte orthodontische componenten mogelijk gemaakt met behulp van computerondersteund ontwerp en computerondersteunde productie (CAD/CAM) technologieën. Digitaal vervaardigde molarenbanden kunnen worden ontworpen op basis van intra-orale scans om precieze anatomische aanpassing te bereiken, wat mogelijk marginale discrepanties vermindert en de parodontale compatibiliteit verbetert.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte 180 adolescenten die vaste orthodontische therapie met molarenbanden nodig hadden. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel CAD/CAM-gepersonaliseerde molarenbanden of conventionele voorgevormde roestvrijstalen molarenbanden te ontvangen. Gepersonaliseerde banden werden ontworpen met behulp van digitale intra-orale scans en CAD-software, vervolgens vervaardigd uit kobalt-chroomlegering met behulp van hoogprecisie frezen en thermisch sinteren. Standaard banden werden geselecteerd uit conventionele maatsets en handmatig aangepast.
Alle banden werden gecimenteerd met hetzelfde glasionomeercement, en identieke orthodontische apparaten werden gebruikt in beide groepen. Parodontale uitkomsten werden beoordeeld door een geblindeerde onderzoeker met gestandaardiseerde indices: Plaque Control Record (PCR), Bloeden bij sonderen (BOP) en Parodontale Sonderingsdiepte (PPD). Metingen werden geregistreerd bij aanvang, na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Het primaire doel van de studie was om verschillen in parodontale gezondheid tussen gepersonaliseerde en conventionele molarenbanden te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in plaque-accumulatie, gingivaal bloeden en sonderingsdiepte over tijd.
De studiehypothese was dat CAD/CAM-gepersonaliseerde molarenbanden superieure parodontale prestaties zouden bieden in vergelijking met standaard roestvrijstalen banden vanwege verbeterde anatomische aanpassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Romania
-
Târgu Mureş, Romania, Roemenië, 540545
- Sorana-Maria Bucur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescenten die een vaste orthodontische behandeling nodig hebben waarbij molarenbanden worden gebruikt Goede algemene gezondheid zonder systemische ziekten die de parodontale weefsels aantasten Acceptabele basis mondhygiëne Toestemming van patiënt en voogd om deel te nemen Naleving van vervolgbezoeken
Exclusiecriteria:
Voorgeschiedenis van parodontale aandoening Huidige antibioticum- of ontstekingsremmende therapie Tandtrauma dat de eerste molaren aantaat Slechte naleving van mondhygiëne tijdens screening Systemische aandoeningen die de parodontale gezondheid beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAD/CAM-gepersonaliseerde molaire banden
ARM 1 Armbeschrijving: Deelnemers ontvingen CAD/CAM-gepersonaliseerde orthodontische molarenbanden ontworpen met digitale intraorale scans en computerondersteund ontwerpsoftware. De banden werden vervaardigd uit kobalt-chroomlegering met behulp van hoogprecisie-frezen en thermisch sinteren en werden gement als onderdeel van vaste orthodontische behandeling. Interventie: CAD/CAM-gepersonaliseerde orthodontische molarenbanden |
Patiëntspecifieke orthodontische molaarbanden vervaardigd met digitale intraorale scanning, CAD-softwareontwerp en CAD/CAM-productie uit kobalt-chroomlegering voor precieze anatomische aanpassing.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard roestvrijstalen molare ringen
Deelnemers ontvingen conventionele voorgevormde roestvrijstalen orthodontische molaarbanden geselecteerd uit standaard maatsets en handmatig aangepast voor cementatie als onderdeel van vaste orthodontische behandeling. Interventie: Standaard Roestvrijstalen Orthodontische Molaarbanden |
Patiëntspecifieke orthodontische molaarbanden vervaardigd met digitale intraorale scanning, CAD-softwareontwerp en CAD/CAM-productie uit kobalt-chroomlegering voor precieze anatomische aanpassing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Plaque Control Record (PCR) tussen CAD/CAM-gepersonaliseerde molare banden en standaard roestvrijstalen molare banden
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Plaque Control Record (PCR) beoordeeld op molare oppervlakken om plaque-accumulatie tijdens orthodontische behandeling te evalueren.
|
Baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Register-ID: Dimitrie Cantemir Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .