- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07526805
Cyfrowa Produkcja i Wydajność Periodontologiczna Indywidualizowanych Ortodontycznych Pierścieni Trzonowcowych CAD/CAM w Porównaniu ze Standardowymi Pierścieniami ze Stali Nierdzewnej
Cyfrowe Wytwarzanie i Wydajność Periodontologiczna Indywidualizowanych Ortodontycznych Pierścieni Molarnych CAD/CAM w Porównaniu ze Standardowymi Pierścieniami ze Stali Nierdzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamki ortodontyczne na zęby trzonowe są powszechnie wykonywane ze stopów stali nierdzewnej i są szeroko stosowane w stałej terapii ortodontycznej w celu zapewnienia zakotwiczenia dla aparatów pomocniczych. Jednakże konwencjonalne, wstępnie uformowane zamki są produkowane w standardowych rozmiarach i mogą nie przylegać dokładnie do indywidualnej morfologii zęba. Niewystarczające dopasowanie może tworzyć miejsca retencji płytki nazębnej na styku zamka z zębem, zwiększając ryzyko zapalenia dziąseł i wczesnych zmian przyzębnych podczas leczenia ortodontycznego.
Postęp w stomatologii cyfrowej umożliwił wytwarzanie spersonalizowanych komponentów ortodontycznych przy użyciu technologii komputerowo wspomaganego projektowania i wytwarzania (CAD/CAM). Cyfrowo wytworzone zamki na zęby trzonowe mogą być projektowane na podstawie skanów wewnątrzustnych, aby osiągnąć precyzyjne dopasowanie anatomiczne, potencjalnie zmniejszając nierówności brzeżne i poprawiając kompatybilność przyzębia.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne objęło 180 nastolatków wymagających stałej terapii ortodontycznej z zastosowaniem zamków na zęby trzonowe. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanych zamków na zęby trzonowe wykonanych metodą CAD/CAM lub konwencjonalnych, wstępnie uformowanych zamków ze stali nierdzewnej. Spersonalizowane zamki zostały zaprojektowane przy użyciu cyfrowych skanów wewnątrzustnych i oprogramowania CAD, a następnie wytworzone ze stopu kobaltu i chromu przy użyciu wysokoprecyzyjnego frezowania i spiekania termicznego. Standardowe zamki zostały wybrane z konwencjonalnych zestawów rozmiarów i ręcznie dopasowane.
Wszystkie zamki zostały zacementowane przy użyciu tego samego cementu glassionomerowego, a w obu grupach zastosowano identyczne aparaty ortodontyczne. Wyniki periodontologiczne zostały ocenione przez zaślepionego badacza przy użyciu standardowych wskaźników: rejestru kontroli płytki nazębnej (PCR), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz głębokości sondowania przyzębia (PPD). Pomiary zostały zarejestrowane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Głównym celem badania była ocena różnic w zdrowiu przyzębia między spersonalizowanymi a konwencjonalnymi zamkami na zęby trzonowe. Drugorzędowe cele obejmowały ocenę zmian w akumulacji płytki nazębnej, krwawieniu dziąseł oraz głębokości sondowania w czasie.
Hipoteza badania zakładała, że spersonalizowane zamki na zęby trzonowe wykonane metodą CAD/CAM zapewnią lepsze parametry periodontologiczne w porównaniu ze standardowymi zamkami ze stali nierdzewnej, dzięki poprawionemu dopasowaniu anatomicznemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Romania
-
Târgu Mureş, Romania, Rumunia, 540545
- Sorana-Maria Bucur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Nastolatkowie wymagający stałej terapii ortodontycznej z zastosowaniem pierścieni na zęby trzonowe Dobry stan ogólny zdrowia bez chorób ogólnoustrojowych wpływających na tkanki przyzębia Akceptowalna podstawowa higiena jamy ustnej Zgoda pacjenta i opiekuna na udział w badaniu Przestrzeganie terminów wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
Historia choroby przyzębia Aktualna terapia antybiotykowa lub przeciwzapalna Uraz zębów dotyczący pierwszych zębów trzonowych Słabe przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej podczas badań przesiewowych Stany ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie przyzębia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAD/CAM-Spółdzielcze Bandaże Molarne
ARM 1 Opis ramienia: Uczestnicy otrzymali indywidualnie dopasowane za pomocą CAD/CAM ortodontyczne pierścienie trzonowe, zaprojektowane przy użyciu cyfrowych skanów wewnątrzustnych i oprogramowania do komputerowego wspomagania projektowania. Pierścienie zostały wykonane ze stopu kobaltu i chromu przy użyciu wysokiej precyzji frezowania i spiekania termicznego oraz zamocowane jako część stałego leczenia ortodontycznego. Interwencja: Indywidualnie dopasowane za pomocą CAD/CAM ortodontyczne pierścienie trzonowe |
Pacjent-specyficzne ortodontyczne pierścienie na zęby trzonowe wytworzone przy użyciu cyfrowego skanowania wewnątrzustnego, projektowania w oprogramowaniu CAD oraz wytwarzania CAD/CAM ze stopu kobaltu i chromu w celu uzyskania precyzyjnego dopasowania anatomicznego.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Obręcze Molarne ze Stali Nierdzewnej
Uczestnicy otrzymali konwencjonalne, wstępnie uformowane ortodontyczne pierścienie trzonowe ze stali nierdzewnej, wybrane z zestawów standardowych rozmiarów i ręcznie dopasowane przed cementacją jako część stałego leczenia ortodontycznego. Interwencja: Standardowe ortodontyczne pierścienie trzonowe ze stali nierdzewnej |
Pacjent-specyficzne ortodontyczne pierścienie na zęby trzonowe wytworzone przy użyciu cyfrowego skanowania wewnątrzustnego, projektowania w oprogramowaniu CAD oraz wytwarzania CAD/CAM ze stopu kobaltu i chromu w celu uzyskania precyzyjnego dopasowania anatomicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika kontroli płytki nazębnej (PCR) między pasami trzonowymi wykonanymi metodą CAD/CAM a standardowymi pasami trzonowymi ze stali nierdzewnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Karta Kontroli Płytki Nazębnej (PCR) oceniana na powierzchniach zębów trzonowych w celu oceny nagromadzenia płytki nazębnej podczas leczenia ortodontycznego.
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orthodontic Molar Bands
- Approval No. 2709/27.12.2023 (Identyfikator rejestru: Dimitrie Cantemir Registry)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .