Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa Produkcja i Wydajność Periodontologiczna Indywidualizowanych Ortodontycznych Pierścieni Trzonowcowych CAD/CAM w Porównaniu ze Standardowymi Pierścieniami ze Stali Nierdzewnej

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sorana-Maria Bucur, Dimitrie Cantemir University

Cyfrowe Wytwarzanie i Wydajność Periodontologiczna Indywidualizowanych Ortodontycznych Pierścieni Molarnych CAD/CAM w Porównaniu ze Standardowymi Pierścieniami ze Stali Nierdzewnej

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne miało na celu porównanie wyników periodontologicznych związanych z indywidualnie projektowanymi na zamówienie (CAD/CAM) ortodontycznymi pierścieniami na zęby trzonowe oraz konwencjonalnymi, wstępnie uformowanymi pierścieniami ze stali nierdzewnej u młodzieży poddawanej stałemu leczeniu ortodontycznemu. Łącznie 180 uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: indywidualne pierścienie CAD/CAM (n = 90) oraz standardowe pierścienie ze stali nierdzewnej (n = 90). Parametry periodontologiczne, w tym Wskaźnik Kontroli Płytki Nazębnej (PCR), Krwawienie przy Sondowaniu (BOP) oraz Głębokość Sondowania Periodontologicznego (PPD), były oceniane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Głównym celem była ocena, czy indywidualne pierścienie poprawiają zdrowie przyzębia poprzez zmniejszenie gromadzenia się płytki nazębnej i stanu zapalnego dziąseł podczas terapii ortodontycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamki ortodontyczne na zęby trzonowe są powszechnie wykonywane ze stopów stali nierdzewnej i są szeroko stosowane w stałej terapii ortodontycznej w celu zapewnienia zakotwiczenia dla aparatów pomocniczych. Jednakże konwencjonalne, wstępnie uformowane zamki są produkowane w standardowych rozmiarach i mogą nie przylegać dokładnie do indywidualnej morfologii zęba. Niewystarczające dopasowanie może tworzyć miejsca retencji płytki nazębnej na styku zamka z zębem, zwiększając ryzyko zapalenia dziąseł i wczesnych zmian przyzębnych podczas leczenia ortodontycznego.

Postęp w stomatologii cyfrowej umożliwił wytwarzanie spersonalizowanych komponentów ortodontycznych przy użyciu technologii komputerowo wspomaganego projektowania i wytwarzania (CAD/CAM). Cyfrowo wytworzone zamki na zęby trzonowe mogą być projektowane na podstawie skanów wewnątrzustnych, aby osiągnąć precyzyjne dopasowanie anatomiczne, potencjalnie zmniejszając nierówności brzeżne i poprawiając kompatybilność przyzębia.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne objęło 180 nastolatków wymagających stałej terapii ortodontycznej z zastosowaniem zamków na zęby trzonowe. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania spersonalizowanych zamków na zęby trzonowe wykonanych metodą CAD/CAM lub konwencjonalnych, wstępnie uformowanych zamków ze stali nierdzewnej. Spersonalizowane zamki zostały zaprojektowane przy użyciu cyfrowych skanów wewnątrzustnych i oprogramowania CAD, a następnie wytworzone ze stopu kobaltu i chromu przy użyciu wysokoprecyzyjnego frezowania i spiekania termicznego. Standardowe zamki zostały wybrane z konwencjonalnych zestawów rozmiarów i ręcznie dopasowane.

Wszystkie zamki zostały zacementowane przy użyciu tego samego cementu glassionomerowego, a w obu grupach zastosowano identyczne aparaty ortodontyczne. Wyniki periodontologiczne zostały ocenione przez zaślepionego badacza przy użyciu standardowych wskaźników: rejestru kontroli płytki nazębnej (PCR), krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz głębokości sondowania przyzębia (PPD). Pomiary zostały zarejestrowane na początku badania, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Głównym celem badania była ocena różnic w zdrowiu przyzębia między spersonalizowanymi a konwencjonalnymi zamkami na zęby trzonowe. Drugorzędowe cele obejmowały ocenę zmian w akumulacji płytki nazębnej, krwawieniu dziąseł oraz głębokości sondowania w czasie.

Hipoteza badania zakładała, że spersonalizowane zamki na zęby trzonowe wykonane metodą CAD/CAM zapewnią lepsze parametry periodontologiczne w porównaniu ze standardowymi zamkami ze stali nierdzewnej, dzięki poprawionemu dopasowaniu anatomicznemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Romania
      • Târgu Mureş, Romania, Rumunia, 540545
        • Sorana-Maria Bucur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Nastolatkowie wymagający stałej terapii ortodontycznej z zastosowaniem pierścieni na zęby trzonowe Dobry stan ogólny zdrowia bez chorób ogólnoustrojowych wpływających na tkanki przyzębia Akceptowalna podstawowa higiena jamy ustnej Zgoda pacjenta i opiekuna na udział w badaniu Przestrzeganie terminów wizyt kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

Historia choroby przyzębia Aktualna terapia antybiotykowa lub przeciwzapalna Uraz zębów dotyczący pierwszych zębów trzonowych Słabe przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej podczas badań przesiewowych Stany ogólnoustrojowe wpływające na zdrowie przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAD/CAM-Spółdzielcze Bandaże Molarne

ARM 1

Opis ramienia:

Uczestnicy otrzymali indywidualnie dopasowane za pomocą CAD/CAM ortodontyczne pierścienie trzonowe, zaprojektowane przy użyciu cyfrowych skanów wewnątrzustnych i oprogramowania do komputerowego wspomagania projektowania. Pierścienie zostały wykonane ze stopu kobaltu i chromu przy użyciu wysokiej precyzji frezowania i spiekania termicznego oraz zamocowane jako część stałego leczenia ortodontycznego.

Interwencja: Indywidualnie dopasowane za pomocą CAD/CAM ortodontyczne pierścienie trzonowe

Pacjent-specyficzne ortodontyczne pierścienie na zęby trzonowe wytworzone przy użyciu cyfrowego skanowania wewnątrzustnego, projektowania w oprogramowaniu CAD oraz wytwarzania CAD/CAM ze stopu kobaltu i chromu w celu uzyskania precyzyjnego dopasowania anatomicznego.
Aktywny komparator: Standardowe Obręcze Molarne ze Stali Nierdzewnej

Uczestnicy otrzymali konwencjonalne, wstępnie uformowane ortodontyczne pierścienie trzonowe ze stali nierdzewnej, wybrane z zestawów standardowych rozmiarów i ręcznie dopasowane przed cementacją jako część stałego leczenia ortodontycznego.

Interwencja: Standardowe ortodontyczne pierścienie trzonowe ze stali nierdzewnej

Pacjent-specyficzne ortodontyczne pierścienie na zęby trzonowe wytworzone przy użyciu cyfrowego skanowania wewnątrzustnego, projektowania w oprogramowaniu CAD oraz wytwarzania CAD/CAM ze stopu kobaltu i chromu w celu uzyskania precyzyjnego dopasowania anatomicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kontroli płytki nazębnej (PCR) między pasami trzonowymi wykonanymi metodą CAD/CAM a standardowymi pasami trzonowymi ze stali nierdzewnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Karta Kontroli Płytki Nazębnej (PCR) oceniana na powierzchniach zębów trzonowych w celu oceny nagromadzenia płytki nazębnej podczas leczenia ortodontycznego.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj