HIV感染女性における閉経後膣の老化症状とマイクロバイオーム改善のための膣内エストラジオール対保湿剤
2026年7月27日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
HIV陽性の閉経女性における閉経後膣加齢症状、ディスバイオシス、および潜伏反転マーカーの改善を目的とした膣内エストラジオールと保湿剤の比較
これは、HIV感染女性における更年期の膣症状およびマイクロバイオームに対する膣内エストラジオールと保湿剤の効果に関する研究です。
本研究は、更年期または周閉経期で膣または尿路症状を有するHIV感染女性において、膣内製品が女性生殖管の老化にどのように影響するかを理解することを目的としています。
HIV非感染女性の比較群が設定されています。
HIV感染で膣または尿路の更年期症状（例：乾燥、刺激、痛み、かゆみ、性交痛、排尿痛、尿意切迫、頻回の尿路感染症）を有する参加者は、膣内エストラジオールまたは膣内保湿剤（Replens）を適用するよう求められます。
膣または尿路の更年期症状を有し、HIVに感染していない参加者は、膣内エストラジオールを受け取ります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kerry J Murphy, MD
- 電話番号：718-839-7885
- メール：kerry.murphy@einsteinmed.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marla J Keller, MD
- 電話番号：718-430-3240
- メール：marla.keller@einsteinmed.edu
研究場所
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
コンタクト：
- Kerry J Murphy, MD
- 電話番号：718-839-7885
- メール：kerry.murphy@einsteinmed.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 女性
- 40歳以上
- 最終月経から2年以内に閉経（12ヶ月間無月経）している、あるいは晩期閉経移行期にある（無月経期間が60日以上と定義される）
- 過去2年以内に発生した閉経関連泌尿生殖器症候群（GSM）の症状を有している。GSMの症状には、腟症状（乾燥、痛み、かゆみ、刺激、性交痛など）および／または泌尿器症状（尿意切迫、頻尿、反復性尿路感染症など）が含まれる
除外基準：
- 原因不明または未評価の異常性器出血
- 現在の妊娠または妊娠の疑い
- 妊娠希望
- 55歳未満で子宮摘出術を受け、少なくとも片方の卵巣を有している場合（この場合、無月経のみでは閉経を判断できないため）
- 過去60日以内の骨盤内または腟手術
- 過去2ヶ月以内の全身性生殖ホルモン使用
- 過去30日以内の抗生物質使用
- 過去60日以内の生物学的製剤、化学療法剤、移植後免疫抑制剤を含む免疫抑制薬使用
- 過去1ヶ月以内の腟または外陰部製剤の使用
- 研究開始時に診断された現在活動性の腟感染症
- 研究遵守を妨げる可能性のある重篤な疾患または状態
- 現在または既往の乳癌またはエストロゲン依存性癌（例：卵巣癌、子宮内膜癌）の既往
- 現在または既往の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 現在または既往の心筋梗塞または脳卒中
- プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠乏症、第V因子ライデン、プロトロンビン変異を含む既知の凝固障害
- 肝硬変または活動性B型肝炎を含む既知の重度肝疾患
- Vagifem（エストラジオール腟錠）またはReplensに対する既知のアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HIV感染者の参加者における膣内エストラジオール
このアームに無作為化されたHIVとともに生きる参加者は、研究期間中（16週間）に経膣エストラジオール錠を使用します
|
参加者は、使い捨てプラスチック製のアプリケーターを使用して、10マイクログラムのエストラジオール錠を1日1回、2週間膣内に挿入し、その後は研究の残りの期間（合計16週間）にわたって週に2回、1錠を挿入します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：膣内エストラジオール、HIV陰性の参加者
研究に参加するHIV陰性の参加者は、研究期間中（16週間）に膣内エストラジオール錠を使用します。 GSMを有するHIV陰性の女性の対照群（n=12）は、16週間膣内エストラジオールで治療を受けますが、保湿剤への無作為割り付けは行われません。これは、局所エストラジオールが既に（FDA承認済みの）HIV感染のない女性における症状と膣内マイクロバイオームの改善に有効であることが示されているためです。 |
参加者は、使い捨てプラスチック製のアプリケーターを使用して、10マイクログラムのエストラジオール錠を1日1回、2週間膣内に挿入し、その後は研究の残りの期間（合計16週間）にわたって週に2回、1錠を挿入します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Vaginal Moisturizer, Participants Living with HIV
このグループにランダム化されたHIV感染者は、研究期間中（16週間）に膣保湿剤を使用します
|
前充填済みの使い捨てプラスチック製アプリケーターを使用し、参加者は膣内保湿剤アプリケーターを膣内に挿入します。これを週2回、合計12週間の研究期間中継続します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
時間枠：From Baseline to 16 weeks
|
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed.
It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health.
Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
|
From Baseline to 16 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
時間枠：From Baseline to 16 weeks
|
Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms. It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause. |
From Baseline to 16 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerry J Murphy, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Murphy K, Keller MJ, Anastos K, Sinclair S, Devlin JC, Shi Q, Hoover DR, Starkman B, McGillick J, Mullis C, Minkoff H, Dominguez-Bello MG, Herold BC. Impact of reproductive aging on the vaginal microbiome and soluble immune mediators in women living with and at-risk for HIV infection. PLoS One. 2019 Apr 26;14(4):e0216049. doi: 10.1371/journal.pone.0216049. eCollection 2019.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2018 Nov;25(11):1321-1330. doi: 10.1097/GME.0000000000001236.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
- Srinivasan S, Hua X, Wu MC, Proll S, Valint DJ, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Larson JC, Pepin R, Bhasin S, Raftery D, Fredricks DN, Mitchell CM. Impact of Topical Interventions on the Vaginal Microbiota and Metabolome in Postmenopausal Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e225032. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.5032.
- Shen J, Song N, Williams CJ, Brown CJ, Yan Z, Xu C, Forney LJ. Effects of low dose estrogen therapy on the vaginal microbiomes of women with atrophic vaginitis. Sci Rep. 2016 Apr 22;6:24380. doi: 10.1038/srep24380.
- Murphy K, Gromisch M, Connolly J, Wang T, McWalters J, Atrio J, Mahant AM, Gera S, Colanta A, Cajigas A, Kelly L, Estrella H, Gustafson D, Minkoff H, Anastos K, Keller MJ, Herold BC. Impact of Vaginal Estradiol on the Genitourinary Syndrome of Menopause, Vaginal Microbiome and Mucosal Immune Mediators in Women With HIV. Clin Infect Dis. 2026 Apr 30;82(4):e710-e719. doi: 10.1093/cid/ciaf669.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年9月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月14日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 病理学的プロセス
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 生殖器疾患、女性
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 遅いウイルス病
- 膣の病気
- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
- HIV感染症
- 後天性免疫不全症候群
- ディスバイオシス
- 膣炎
- 萎縮性膣炎
- 老化、早期
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 多環式化合物
- ステロイド
- 融合リング化合物
- Estrenes
- エストラン
- エストラジオール同族体
- ゴナダルステロイドホルモン
- ゴナダルホルモン
- エストラジオール
- リプレンズ
その他の研究ID番号
- 2026-17642
- R01AG102277 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主要研究結果の発表後、外部の研究者は、匿名化されたデータセットについて主任研究者のケリー・マーフィー博士に連絡することができます。
IPD 共有時間枠
発表から12ヶ月以内に
IPD 共有アクセス基準
発表された結果の非識別化された電子データセットは、外部の研究者に対して、その後の統計分析が実行可能な形式で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。