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HIV 감염 여성의 폐경 후 질 노화 증상과 미생물군집 개선을 위한 질 에스트라디올 대 보습제 비교

2026년 7월 27일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

질내 에스트라디올 대 보습제: HIV 감염 폐경 여성의 폐경 후 질 노화 증상, 이상균증 및 잠복 반전 표지자 개선 효과

이것은 HIV를 가진 여성의 폐경기 질 증상과 미생물군집에 대한 질 에스트라디올과 보습제의 효과에 관한 연구입니다. 이 연구는 폐경기 또는 폐경 주변기 여성으로 질 또는 요로 증상이 있는 HIV 보유 여성에서 질 제품이 여성 생식기 노화에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것을 목표로 합니다. HIV가 없는 여성 비교군이 있습니다. HIV와 질 또는 요로 폐경기 증상(예: 건조함, 자극, 통증, 가려움증, 성관계 통증, 배뇨통, 절박뇨 또는 빈번한 요로 감염)이 있는 참가자는 질 에스트라디올 또는 질 보습제(Replens)를 사용하도록 요청받을 것입니다. 질 또는 요로 폐경기 증상이 있고 HIV가 없는 참가자는 질 에스트라디올을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 만 40세 이상
  • 최종 월경 후 2년 이내 폐경(12개월 이상 월경 없음) 또는 폐경 전기 말기(무월경 기간이 60일 이상)
  • 과거 2년 이내 발생한 폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM) 증상 보유. GSM 증상은 질 건조, 통증, 가려움, 자극, 성교통 등의 질 증상 및/또는 절박뇨, 빈뇨, 재발성 요로감염(UTI) 등의 요로 증상을 포함

제외 기준:

  • 원인 불명 또는 평가되지 않은 비정상 생식기 출혈
  • 현재 또는 의심되는 임신
  • 임신 희망
  • 만 55세 미만인 경우, 자궁 적출술을 받고 최소 한 개의 난소 보유(이 경우 무월경만으로 폐경 여부 판단 불가)
  • 과거 60일 이내 골반 또는 질 수술
  • 과거 2개월 이내 전신 생식 호르몬 사용
  • 과거 30일 이내 항생제 사용
  • 과거 60일 이내 생물제제, 화학요법제 또는 이식 후 면역억제제 포함 면역억제 약물 사용
  • 과거 1개월 이내 질 또는 외음부 제제 사용
  • 연구 시작 시 진단된 현재 활동성 질 감염
  • 연구 참여에 방해가 될 수 있는 중증 질환 또는 상태
  • 유방암 또는 에스트로겐 의존성 암(예: 난소암, 자궁내막암)의 현재 또는 과거력
  • 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 현재 또는 과거력
  • 심근경색 또는 뇌졸중의 현재 또는 과거력
  • 단백질 C, 단백질 S 및 안티트롬빈 결핍, Factor V Leiden 또는 프로트롬빈 돌연변이 포함 알려진 응고 장애
  • 간경변 또는 활동성 B형 간염 포함 알려진 중증 간 질환
  • Vagifem(에스트라디올 질정) 또는 Replens에 대한 알려진 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 에스트라디올, HIV 감염 참여자
이 그룹에 무작위 배정된 HIV 감염 참가자는 연구 기간(16주) 동안 질 에스트라디올 정을 사용하게 됩니다
의약품: 질 에스트라디올 정제
참가자는 사전 충전된 일회용 플라스틱 애플리케이터를 사용하여 2주 동안 하루에 한 번 질내에 10마이크로그램 에스트라디올 정제를 삽입한 후, 연구 기간 중 나머지 16주 동안은 주당 두 번 정제를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • Vagifem
활성 비교기: 질 에스트라디올, HIV 음성 참가자

연구에 참여하는 HIV 감염이 없는 참가자는 연구 기간(16주) 동안 질 에스트라디올 정제를 사용하게 됩니다.

HIV 감염이 없는 GSM 환자 대조군(n=12)은 16주 동안 질 에스트라디올 치료를 받게 되지만, 국소 에스트로겐이 HIV 감염이 없는 여성의 증상과 질 미생물군집을 개선하는 것으로 이미 입증되었고(미국 식품의약국 승인) 보습제 무작위 배정은 제외됩니다.
의약품: 질 에스트라디올 정제
참가자는 사전 충전된 일회용 플라스틱 애플리케이터를 사용하여 2주 동안 하루에 한 번 질내에 10마이크로그램 에스트라디올 정제를 삽입한 후, 연구 기간 중 나머지 16주 동안은 주당 두 번 정제를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • Vagifem
활성 비교기: 질 보습제, HIV와 함께 살아가는 참가자
이 그룹에 무작위 배정된 HIV 감염 참가자는 연구 기간(16주) 동안 질 보습제를 사용하게 됩니다.
다른: 질 보습제
참가자는 사전 충전된 일회용 플라스틱 어플리케이터를 사용하여 12주간 총 12주 동안 주당 2회 질 내에 질 보습제 어플리케이터 1개를 삽입합니다.
다른 이름들:
  • 보충하다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
기간: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
기간: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

수사관

  • 수석 연구원: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 연구 결과 발표 후, 외부 연구자들은 비식별화된 데이터 세트에 대해 책임 연구자 Dr. Kerry Murphy에게 문의할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

게시 후 12개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

게시된 결과의 비식별화된 전자 데이터 세트는 후속 통계 분석을 수행할 수 있는 형식으로 외부 연구자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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