Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale estradiol versus bevochtiger om postmenopauzale vaginale verouderingssymptomen en het microbioom te verbeteren bij vrouwen met hiv

27 juli 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Vaginaal Estradiol Versus Bevochtiger ter Verbetering van Postmenopauzale Vaginale Verouderingssymptomen, Dysbiose en Markers van Latentieomkering bij Menopauzale Vrouwen die Met HIV Leven

Dit is een onderzoeksstudie naar de effecten van vaginale estradiol vergeleken met moisturizer op vaginale symptomen van de menopauze en het microbioom bij vrouwen met hiv. Deze onderzoeksstudie heeft als doel te begrijpen hoe vaginale producten de veroudering van het vrouwelijke genitale kanaal beïnvloeden bij vrouwen met hiv die in de menopauze of perimenopauze zijn en vaginale of urinewegsymptomen hebben. Er is een controlegroep van vrouwen die zonder hiv leven. Deelnemers met hiv en vaginale of urinewegsymptomen van de menopauze (bijvoorbeeld droogheid, irritatie, pijn, jeuk, pijn bij seks, dysurie, aandrang of frequente urineweginfecties) wordt gevraagd vaginale estradiol of een vaginale moisturizer (Replens) toe te passen. Deelnemers die vaginale of urinewegsymptomen van de menopauze hebben en geen hiv hebben, krijgen vaginale estradiol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw
  • minstens 40 jaar oud
  • menopauzaal (geen menstruatie in 12 maanden) binnen 2 jaar na de laatste menstruatie of perimenopauzaal in de late menopauzale overgang, gedefinieerd als een amenorroe-interval groter dan of gelijk aan 60 dagen
  • symptomen hebben van het genitourinair syndroom van de menopauze (GSM) die zich in de afgelopen 2 jaar hebben ontwikkeld. Symptomen van GSM omvatten vaginale symptomen zoals droogheid, pijn, jeuk, irritatie en dyspareunie en/of urinewegsymptomen zoals urgentie, frequentie en recidiverende urineweginfecties (UTI's)

Exclusiecriteria:

  • Onverklaarde of niet-geëvalueerde abnormale genitale bloeding
  • Huidige of vermoedelijke zwangerschap
  • Gewenste zwangerschap
  • Indien jonger dan 55 jaar, een hysterectomie hebben ondergaan en ten minste één eierstok hebben (aangezien de menopauze in dit geval niet alleen door amenorroe kan worden bepaald)
  • Bekken- of vaginale chirurgie in de afgelopen 60 dagen
  • Systeemgebruik van reproductieve hormonen in de afgelopen 2 maanden
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van immunosuppressiva in de afgelopen 60 dagen, inclusief biologische geneesmiddelen, chemotherapeutica of immunosuppressiva na transplantatie
  • Gebruik van vaginale of vulvaire preparaten in de afgelopen maand
  • Huidige actieve vaginale infectie gediagnosticeerd bij studie-invoer
  • Elke ernstige ziekte of aandoening die de studietrouw kan verstoren
  • Huidige of voorgeschiedenis van borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker (bijv. ovarium, endometrium)
  • Huidige of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie
  • Huidige of voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte
  • Bekende stollingsstoornis inclusief proteïne C-, proteïne S- en antitrombinedeficiëntie, factor V Leiden of protrombinemutaties
  • Bekende ernstige leverziekte inclusief cirrose of actieve hepatitis B
  • Bekende allergische reactie op Vagifem (estradiol vaginal tablet) of Replens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale Estradiol, Deelnemers die leven met hiv
Deelnemers die leven met hiv en gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen vaginale oestradioltabletten gebruiken gedurende de studie (16 weken)
Geneesmiddel: Vaginale oestradioltabletten
Met een vooraf geladen wegwerpplastic applicator zullen de deelnemers gedurende 2 weken dagelijks één 10 microgram estradiol tablet intravaginaal inbrengen en daarna één tablet tweemaal per week voor de rest van de studie, in totaal 16 weken.
Andere namen:
  • Vagifem
Actieve vergelijker: Vaginaal Estradiol, Deelnemers zonder hiv

Deelnemers zonder hiv die aan de studie deelnemen, zullen gedurende de studie (16 weken) vaginale oestradioltabletten gebruiken.

Een controlegroep van vrouwen zonder hiv met GSM (n=12) zal gedurende 16 weken worden behandeld met vaginale oestradiol, maar zal niet worden gerandomiseerd voor moisturizer, aangezien is aangetoond (en goedgekeurd door de FDA) dat topische oestrogenen de symptomen en het vaginale microbioom verbeteren bij vrouwen zonder hiv-infectie.
Geneesmiddel: Vaginale oestradioltabletten
Met een vooraf geladen wegwerpplastic applicator zullen de deelnemers gedurende 2 weken dagelijks één 10 microgram estradiol tablet intravaginaal inbrengen en daarna één tablet tweemaal per week voor de rest van de studie, in totaal 16 weken.
Andere namen:
  • Vagifem
Actieve vergelijker: Vaginale Bevochtiger, Deelnemers met HIV
Deelnemers die leven met hiv en gerandomiseerd zijn voor deze groep zullen vaginale moisturizer gebruiken gedurende de studieperiode (16 weken)
Ander: Vaginale vochtinbrenger
Met een vooraf geladen wegwerpplastic applicator zullen de deelnemers één vaginale moisturizer-applicator tweemaal per week intravaginaal inbrengen gedurende de duur van de studie, in totaal 12 weken.
Andere namen:
  • Vult aan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Tijdsspanne: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Tijdsspanne: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten kunnen externe onderzoekers contact opnemen met hoofdonderzoeker Dr. Kerry Murphy voor gedeïdentificeerde datasets.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde elektronische datasets van gepubliceerde resultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers in een formaat waarin latere statistische analyses kunnen worden uitgevoerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren