Estradiol Vaginal vs Humectante para Mejorar los Síntomas del Envejecimiento Vaginal Posmenopáusico y el Microbioma en Mujeres con VIH
27 de julio de 2026 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Estradiol Vaginal Versus Hidratante para Mejorar los Síntomas del Envejecimiento Vaginal Postmenopáusico, la Disbiosis y los Marcadores de Reversión de la Latencia en Mujeres Menopáusicas que Viven con VIH
Este es un estudio de investigación sobre los efectos del estradiol vaginal en comparación con el humectante en los síntomas vaginales de la menopausia y el microbioma en mujeres con VIH.
Este estudio de investigación tiene como objetivo comprender cómo los productos vaginales afectan el envejecimiento del tracto genital femenino en mujeres que viven con VIH y que están en la menopausia o perimenopausia y tienen síntomas vaginales o urinarios.
Hay un grupo de comparación de mujeres que viven sin VIH.
Se pedirá a las participantes con VIH y síntomas menopáusicos vaginales o urinarios (por ejemplo, sequedad, irritación, dolor, picazón, dolor durante las relaciones sexuales, disuria, urgencia o infecciones urinarias frecuentes) que apliquen estradiol vaginal o un humectante vaginal (Replens).
Las participantes que tienen síntomas menopáusicos vaginales o urinarios y no tienen VIH recibirán estradiol vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerry J Murphy, MD
- Número de teléfono: 718-839-7885
- Correo electrónico: kerry.murphy@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marla J Keller, MD
- Número de teléfono: 718-430-3240
- Correo electrónico: marla.keller@einsteinmed.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Contacto:
- Kerry J Murphy, MD
- Número de teléfono: 718-839-7885
- Correo electrónico: kerry.murphy@einsteinmed.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- al menos 40 años de edad
- menopáusica (sin menstruación en 12 meses) dentro de los 2 años posteriores a la última menstruación o perimenopáusica en la transición menopáusica tardía, definida como un intervalo de amenorrea mayor o igual a 60 días
- tener síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (SGM) que se desarrollaron en los 2 años anteriores. Los síntomas del SGM incluyen síntomas vaginales como sequedad, dolor, picazón, irritación y dispareunia y/o síntomas urinarios como urgencia, frecuencia e infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU)
Criterios de exclusión:
- Sangrado genital anormal inexplicado o no evaluado
- Embarazo actual o sospechado
- Deseo de embarazo
- Si tiene menos de 55 años, haber tenido una histerectomía y tener al menos un ovario (ya que en este caso la menopausia no puede determinarse solo por amenorrea)
- Cirugía pélvica o vaginal en los 60 días anteriores
- Uso de hormonas reproductivas sistémicas en los últimos 2 meses
- Uso de antibióticos en los últimos 30 días
- Uso de medicamentos inmunosupresores en los 60 días anteriores, incluidos biológicos, quimioterápicos o medicamentos inmunosupresores postrasplante
- Uso de cualquier preparado vaginal o vulvar en el último mes
- Infección vaginal activa actual diagnosticada al inicio del estudio
- Cualquier enfermedad o condición grave que pueda interferir con el cumplimiento del estudio
- Historial actual o previo de cáncer de mama o cáncer dependiente de estrógenos (p. ej., ovario, endometrial)
- Historial actual o previo de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Historial actual o previo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
- Trastorno de coagulación conocido, incluida deficiencia de proteína C, proteína S y antitrombina, mutaciones del factor V Leiden o protrombina
- Enfermedad hepática grave conocida, incluida cirrosis o hepatitis B activa
- Reacción alérgica conocida a Vagifem (comprimido vaginal de estradiol) o Replens
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estradiol Vaginal, Participantes que Viven con VIH
Los participantes que viven con VIH asignados aleatoriamente a este brazo utilizarán comprimidos vaginales de estradiol durante la duración del estudio (16 semanas)
|
Mediante un aplicador de plástico desechable precargado, las participantes insertarán una tableta de estradiol de 10 microgramos por vía intravaginal diariamente durante 2 semanas y luego una tableta dos veces por semana durante el resto del estudio, con una duración total de 16 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estradiol Vaginal, Participantes sin VIH
Las participantes sin VIH inscritas en el estudio utilizarán comprimidos vaginales de estradiol durante la duración del estudio (16 semanas). Un grupo de control de mujeres sin VIH con GSM (n=12) será tratado con estradiol vaginal durante 16 semanas, pero no será aleatorizado a humectante, ya que el estrógeno tópico ya ha demostrado (y está aprobado por la FDA) mejorar los síntomas y el microbioma vaginal en mujeres sin infección por VIH. |
Mediante un aplicador de plástico desechable precargado, las participantes insertarán una tableta de estradiol de 10 microgramos por vía intravaginal diariamente durante 2 semanas y luego una tableta dos veces por semana durante el resto del estudio, con una duración total de 16 semanas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hidratante Vaginal, Participantes que Viven con el VIH
Los participantes que viven con VIH asignados aleatoriamente a este grupo usarán un humectante vaginal durante la duración del estudio (16 semanas)
|
Mediante un aplicador plástico de un solo uso precargado, las participantes insertarán un aplicador de humectante vaginal por vía intravaginal dos veces por semana durante el estudio, durante un total de 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Periodo de tiempo: From Baseline to 16 weeks
|
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed.
It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health.
Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
|
From Baseline to 16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Periodo de tiempo: From Baseline to 16 weeks
|
Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms. It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause. |
From Baseline to 16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hummelen R, Macklaim JM, Bisanz JE, Hammond JA, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Gloor GB, Reid G. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness. PLoS One. 2011;6(11):e26602. doi: 10.1371/journal.pone.0026602. Epub 2011 Nov 2.
- Murphy K, Keller MJ, Anastos K, Sinclair S, Devlin JC, Shi Q, Hoover DR, Starkman B, McGillick J, Mullis C, Minkoff H, Dominguez-Bello MG, Herold BC. Impact of reproductive aging on the vaginal microbiome and soluble immune mediators in women living with and at-risk for HIV infection. PLoS One. 2019 Apr 26;14(4):e0216049. doi: 10.1371/journal.pone.0216049. eCollection 2019.
- Brotman RM, Shardell MD, Gajer P, Fadrosh D, Chang K, Silver MI, Viscidi RP, Burke AE, Ravel J, Gravitt PE. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy. Menopause. 2018 Nov;25(11):1321-1330. doi: 10.1097/GME.0000000000001236.
- Mitchell CM, Reed SD, Diem S, Larson JC, Newton KM, Ensrud KE, LaCroix AZ, Caan B, Guthrie KA. Efficacy of Vaginal Estradiol or Vaginal Moisturizer vs Placebo for Treating Postmenopausal Vulvovaginal Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 May 1;178(5):681-690. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0116.
- Srinivasan S, Hua X, Wu MC, Proll S, Valint DJ, Reed SD, Guthrie KA, LaCroix AZ, Larson JC, Pepin R, Bhasin S, Raftery D, Fredricks DN, Mitchell CM. Impact of Topical Interventions on the Vaginal Microbiota and Metabolome in Postmenopausal Women: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e225032. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.5032.
- Shen J, Song N, Williams CJ, Brown CJ, Yan Z, Xu C, Forney LJ. Effects of low dose estrogen therapy on the vaginal microbiomes of women with atrophic vaginitis. Sci Rep. 2016 Apr 22;6:24380. doi: 10.1038/srep24380.
- Murphy K, Gromisch M, Connolly J, Wang T, McWalters J, Atrio J, Mahant AM, Gera S, Colanta A, Cajigas A, Kelly L, Estrella H, Gustafson D, Minkoff H, Anastos K, Keller MJ, Herold BC. Impact of Vaginal Estradiol on the Genitourinary Syndrome of Menopause, Vaginal Microbiome and Mucosal Immune Mediators in Women With HIV. Clin Infect Dis. 2026 Apr 30;82(4):e710-e719. doi: 10.1093/cid/ciaf669.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
14 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades vaginales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Disbiosis
- Vaginitis
- Vaginitis atrófica
- Envejecimiento, Prematuro
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Estradiol
- Replens
Otros números de identificación del estudio
- 2026-17642
- R01AG102277 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación de los principales hallazgos del estudio, investigadores externos pueden contactar con la Investigadora Principal, la Dra. Kerry Murphy, para obtener conjuntos de datos anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
En los 12 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos electrónicos anonimizados de los resultados publicados estarán disponibles para investigadores externos en un formato que permita realizar análisis estadísticos posteriores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .