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Estradiol vaginal vs hydratant pour améliorer les symptômes du vieillissement vaginal postménopausique et le microbiome chez les femmes vivant avec le VIH

27 juillet 2026 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Estradiol vaginal versus hydratant pour améliorer les symptômes du vieillissement vaginal post-ménopausique, la dysbiose et les marqueurs d'inversion de latence chez les femmes ménopausées vivant avec le VIH

Il s'agit d'une étude de recherche sur les effets de l'estradiol vaginal par rapport à un hydratant sur les symptômes vaginaux de la ménopause et le microbiome chez les femmes vivant avec le VIH. Cette étude de recherche vise à comprendre comment les produits vaginaux affectent le vieillissement du tractus génital féminin chez les femmes vivant avec le VIH qui sont ménopausées ou périménopausées et présentent des symptômes vaginaux ou urinaires. Il y a un groupe de comparaison de femmes qui vivent sans VIH. Les participantes vivant avec le VIH et présentant des symptômes ménopausiques vaginaux ou urinaires (par exemple, sécheresse, irritation, douleur, démangeaisons, douleurs pendant les rapports sexuels, dysurie, urgenturie ou infections urinaires fréquentes) seront invitées à appliquer de l'estradiol vaginal ou un hydratant vaginal (Replens). Les participantes qui présentent des symptômes ménopausiques vaginaux ou urinaires et qui n'ont pas le VIH recevront de l'estradiol vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • femme
  • âgée d'au moins 40 ans
  • ménopausée (pas de règles depuis 12 mois) dans les 2 ans suivant les dernières règles ou en périménopause dans la phase tardive de transition ménopausique, définie comme une période d'aménorrhée supérieure ou égale à 60 jours
  • présente des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (SGUM) apparus au cours des 2 dernières années. Les symptômes du SGUM incluent des symptômes vaginaux tels que sécheresse, douleur, démangeaisons, irritation et dyspareunie, et/ou des symptômes urinaires incluant impériosité, pollakiurie et infections urinaires récurrentes

Critères d'exclusion :

  • Saignement génital anormal inexpliqué ou non évalué
  • Grossesse actuelle ou suspectée
  • Désir de grossesse
  • Si âgée de moins de 55 ans, avoir subi une hystérectomie et avoir au moins un ovaire (car la ménopause ne peut être déterminée dans ce cas par l'aménorrhée seule)
  • Chirurgie pelvienne ou vaginale au cours des 60 derniers jours
  • Utilisation d'hormones reproductives systémiques au cours des 2 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 60 derniers jours, y compris les biologiques, les chimiothérapiques ou les immunosuppresseurs post-transplantation
  • Utilisation de préparations vaginales ou vulvaires au cours du dernier mois
  • Infection vaginale active diagnostiquée à l'entrée dans l'étude
  • Toute maladie ou affection grave pouvant interférer avec l'observance de l'étude
  • Antécédents actuels ou passés de cancer du sein ou de cancer œstrogéno-dépendant (ex. : ovaire, endomètre)
  • Antécédents actuels ou passés de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
  • Antécédents actuels ou passés d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral
  • Trouble de la coagulation connu incluant déficience en protéine C, protéine S et antithrombine, mutation du facteur V Leiden ou de la prothrombine
  • Maladie hépatique sévère connue incluant cirrhose ou hépatite B active
  • Réaction allergique connue à Vagifem (comprimé vaginal d'estradiol) ou à Replens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Estradiol vaginal, participants vivant avec le VIH
Les participantes vivant avec le VIH randomisées dans ce bras utiliseront des comprimés d'œstradiol vaginaux pendant toute la durée de l'étude (16 semaines)
Médicament: Comprimés d'estradiol vaginal
À l'aide d'un applicateur en plastique à usage unique préchargé, les participantes inséreront un comprimé d'estradiol de 10 microgrammes par voie intravaginale quotidiennement pendant 2 semaines, puis un comprimé deux fois par semaine pour le reste de l'étude, soit un total de 16 semaines.
Autres noms:
  • Vagifem
Comparateur actif: Estradiol vaginal, Participants sans VIH

Les participantes sans VIH inscrites à l'étude utiliseront des comprimés d'estradiol vaginal pendant la durée de l'étude (16 semaines).

Un groupe témoin de femmes sans VIH présentant un GSM (n=12) sera traité avec de l'estradiol vaginal pendant 16 semaines mais ne sera pas randomisé pour recevoir un hydratant, car il a déjà été démontré (et est approuvé par la FDA) que l'œstrogène topique améliore les symptômes et le microbiome vaginal chez les femmes sans infection par le VIH.
Médicament: Comprimés d'estradiol vaginal
À l'aide d'un applicateur en plastique à usage unique préchargé, les participantes inséreront un comprimé d'estradiol de 10 microgrammes par voie intravaginale quotidiennement pendant 2 semaines, puis un comprimé deux fois par semaine pour le reste de l'étude, soit un total de 16 semaines.
Autres noms:
  • Vagifem
Comparateur actif: Hydratant vaginal, participants vivant avec le VIH
Les participantes vivant avec le VIH randomisées dans ce groupe utiliseront un hydratant vaginal pendant la durée de l'étude (16 semaines)
Autre: Hydratant vaginal
À l'aide d'un applicateur en plastique à usage unique préchargé, les participantes inséreront un applicateur d'hydratant vaginal par voie intravaginale deux fois par semaine pendant la durée de l'étude, soit un total de 12 semaines.
Autres noms:
  • Réapprovisionner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Délai: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Délai: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des principaux résultats de l'étude, les chercheurs externes peuvent contacter le chercheur principal, le Dr Kerry Murphy, pour obtenir les ensembles de données anonymisés.

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois suivant la publication

Critères d'accès au partage IPD

Des ensembles de données électroniques anonymisées des résultats publiés seront mis à disposition des chercheurs externes dans un format permettant la réalisation d'analyses statistiques ultérieures.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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