Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный эстрадиол против увлажнителя для улучшения симптомов вагинального старения в постменопаузе и микробиома у женщин, живущих с ВИЧ

27 июля 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Вагинальный эстрадиол против увлажнителя для улучшения симптомов постменопаузального старения влагалища, дисбиоза и маркеров реверсии латентности у женщин в менопаузе, живущих с ВИЧ

Это исследовательское исследование о влиянии вагинального эстрадиола по сравнению с увлажнителем на вагинальные симптомы менопаузы и микробиом у женщин с ВИЧ. Это исследовательское исследование направлено на понимание того, как вагинальные продукты влияют на старение женского полового тракта у женщин, живущих с ВИЧ, которые находятся в менопаузе или перименопаузе и имеют вагинальные или мочевые симптомы. Существует группа сравнения женщин, которые живут без ВИЧ. Участницы с ВИЧ и вагинальными или мочевыми симптомами менопаузы (например, сухость, раздражение, болезненность, зуд, боль при половом акте, дизурия, императивные позывы или частые инфекции мочевыводящих путей) будут просить применять вагинальный эстрадиол или вагинальный увлажнитель (Replens). Участницы, у которых есть вагинальные или мочевые симптомы менопаузы и нет ВИЧ, получат вагинальный эстрадиол.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женский пол
  • возраст не менее 40 лет
  • менопауза (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев) в течение 2 лет после последней менструации или перименопауза в позднем менопаузальном переходе, определяемая как период аменореи более или равный 60 дням
  • наличие симптомов генитоуринарного синдрома менопаузы (ГУСМ), развившихся в течение последних 2 лет. Симптомы ГУСМ включают вагинальные симптомы: сухость, болезненность, зуд, раздражение и диспареунию и/или мочевые симптомы: ургентность, частоту мочеиспускания и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)

Критерии исключения:

  • Необъяснимое или неоцененное аномальное генитальное кровотечение
  • Текущая или подозреваемая беременность
  • Желание беременности
  • Возраст менее 55 лет, перенесенная гистерэктомия и наличие хотя бы одного яичника (так как менопауза в этом случае не может быть определена только по аменорее)
  • Операции на органах малого таза или влагалища в течение последних 60 дней
  • Применение системных репродуктивных гормонов в последние 2 месяца
  • Применение антибиотиков в последние 30 дней
  • Применение иммуносупрессивных препаратов в течение последних 60 дней, включая биологические препараты, химиотерапевтические средства или иммуносупрессивные препараты после трансплантации
  • Применение любых вагинальных или вульварных препаратов в последний месяц
  • Текущая активная вагинальная инфекция, диагностированная при включении в исследование
  • Любое серьезное заболевание или состояние, которое может помешать соблюдению протокола исследования
  • Текущий или предыдущий анамнез рака молочной железы или эстроген-зависимого рака (например, яичников, эндометрия)
  • Текущий или предыдущий анамнез тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии
  • Текущий или предыдущий анамнез инфаркта миокарда или инсульта
  • Известное нарушение свертываемости крови, включая дефицит протеина C, протеина S и антитромбина, мутацию фактора V Лейдена или протромбина
  • Известное тяжелое заболевание печени, включая цирроз или активный гепатит B
  • Известная аллергическая реакция на Вагифем (вагинальные таблетки эстрадиола) или Репленс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный эстрадиол, участницы с ВИЧ
Участники, живущие с ВИЧ, рандомизированные в эту группу, будут использовать вагинальные таблетки эстрадиола на протяжении всего исследования (16 недель)
Лекарство: Таблетки вагинального эстрадиола
С помощью предварительно заряженного одноразового пластикового аппликатора участницы будут вводить по одной 10-микрограммовой таблетке эстрадиола интравагинально ежедневно в течение 2 недель, а затем по одной таблетке два раза в неделю до конца исследования, в общей сложности в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Вагифем
Активный компаратор: Вагинальный эстрадиол, Участницы без ВИЧ

Участницы без ВИЧ, включенные в исследование, будут использовать вагинальные таблетки эстрадиола на протяжении всего исследования (16 недель).

Контрольная группа женщин без ВИЧ с ГСМ (n=12) будет получать лечение вагинальным эстрадиолом в течение 16 недель, но не будет рандомизирована на применение увлажнителя, поскольку местный эстроген уже доказал свою эффективность (и одобрен FDA) в улучшении симптомов и вагинального микробиома у женщин без ВИЧ-инфекции.
Лекарство: Таблетки вагинального эстрадиола
С помощью предварительно заряженного одноразового пластикового аппликатора участницы будут вводить по одной 10-микрограммовой таблетке эстрадиола интравагинально ежедневно в течение 2 недель, а затем по одной таблетке два раза в неделю до конца исследования, в общей сложности в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Вагифем
Активный компаратор: Увлажнитель для влагалища, Участницы с ВИЧ
Участники, живущие с ВИЧ, рандомизированные в эту группу, будут использовать вагинальный увлажнитель на протяжении всего исследования (16 недель)
Другой: Влагалищный увлажнитель
Используя предварительно заполненный одноразовый пластиковый аппликатор, участницы будут вводить один аппликатор вагинального увлажнителя интравагинально дважды в неделю на протяжении всего исследования, всего в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Репленс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Временное ограничение: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Временное ограничение: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Следователи

  • Главный следователь: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации основных результатов исследования внешние исследователи могут связаться с главным исследователем, доктором Керри Мерфи, для получения обезличенных наборов данных.

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные электронные наборы данных опубликованных результатов будут предоставлены внешним исследователям в формате, позволяющем выполнять последующие статистические анализы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться