Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Estradiol kontra fugtgivende middel til forbedring af postmenopausal vaginal aldringssymptomer og mikrobiomet hos kvinder med HIV

27. juli 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Vaginal Estradiol versus fugtighedscreme til forbedring af postmenopausal vaginal aldringssymptomer, dysbiose og markører for latensomvendelse hos menopausale kvinder, der lever med hiv

Dette er en forskningsundersøgelse om virkningerne af vaginal estradiol sammenlignet med fugtighedscreme på vaginale overgangsalder-symptomer og mikrobiomet hos kvinder med HIV. Denne forskningsundersøgelse har til formål at forstå, hvordan vaginale produkter påvirker aldringen af kvindens kønsveje hos kvinder, der lever med HIV, som er i overgangsalderen eller perimenopause og har vaginale eller urinvejssymptomer. Der er en sammenligningsgruppe af kvinder, der lever uden HIV. Deltagere med HIV og vaginale eller urinvejsovergangssymptomer (f.eks. tørhed, irritation, ømhed, kløe, smerte ved samleje, dysuri, trang til at tisse eller hyppige urinvejsinfektioner) vil blive bedt om at anvende vaginal estradiol eller en vaginal fugtighedscreme (Replens). Deltagere, der har vaginale eller urinvejsovergangssymptomer og ikke har HIV, vil modtage vaginal estradiol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • mindst 40 år gammel
  • menopausalt (ingen menstruation i 12 måneder) inden for 2 år efter sidste menstruation eller perimenopausalt i den sene menopausale overgang, defineret som en periode med amenorré på mere end eller lig med 60 dage
  • har symptomer på den genitourinære menopausesyndrom (GSM), som har udviklet sig inden for de seneste 2 år. Symptomer på GSM inkluderer vaginale symptomer som tørhed, ømhed, kløe, irritation og dyspareuni og/eller urinvejssymptomer inklusive trænghed, hyppig vandladning og tilbagevendende urinvejsinfektioner (UVI)

Eksklusionskriterier:

  • Uforklaret eller ikke-evalueret unormal genital blødning
  • Nuværende eller mistænkt graviditet
  • Ønsket graviditet
  • Hvis under 55 år, har haft hysterektomi og har mindst én æggestok (da menopausen ikke kan bestemmes i dette tilfælde udelukkende ved amenorré)
  • Bækken- eller vaginakirurgi inden for de seneste 60 dage
  • Brugt systemiske reproduktionshormoner inden for de sidste 2 måneder
  • Brugt antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Brugt immundæmpende medicin inden for de seneste 60 dage inklusive biologiske lægemidler, kemoterapeutika eller immundæmpende medicin efter transplantation
  • Brugt nogen vaginale eller vulvære præparater inden for den sidste måned
  • Nuværende aktiv vaginal infektion diagnosticeret ved studiestart
  • Enhver alvorlig sygdom eller tilstand, der kan forstyrre studieoverholdelse
  • Nuværende eller tidligere historie med brystkræft eller østrogenafhængig kræft (f.eks. æggestok-, endometriecancer)
  • Nuværende eller tidligere historie med dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Nuværende eller tidligere historie med myocardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Kendt blødningsforstyrrelse inklusive Protein C-, Protein S- og antithrombinmangel, Factor V Leiden eller protrombinmutationer
  • Kendt svær leversygdom inklusive cirrose eller aktiv hepatitis B
  • Kendt allergisk reaktion over for Vagifem (estradiol vaginaltablet) eller Replens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal Estradiol, Deltagere, der lever med hiv
Deltagere, der lever med HIV og er randomiseret til denne gruppe, vil bruge vaginale østradioltabletter i hele studieperioden (16 uger)
Medicin: Vaginale estradioltabletter
Ved hjælp af en forudfyldt engangsplastikapplikator vil deltagerne indsætte én 10 mikrogram østradioltablet intravaginalt dagligt i 2 uger og derefter én tablet to gange om ugen for resten af undersøgelsen i alt 16 uger.
Andre navne:
  • Vagifem
Aktiv komparator: Vaginal Estradiol, Deltagere uden HIV

Deltagere uden HIV, der er tilmeldt studiet, vil bruge vaginale østradioltabletter i hele studiet (16 uger).

En kontrolgruppe af kvinder uden HIV med GSM (n=12) vil blive behandlet med vaginalt østradiol i 16 uger, men vil ikke blive randomiseret til fugtighedscreme, da topisk østrogen allerede er vist (og er FDA-godkendt) til at forbedre symptomer og den vaginale mikrobiota hos kvinder uden HIV-infektion.
Medicin: Vaginale estradioltabletter
Ved hjælp af en forudfyldt engangsplastikapplikator vil deltagerne indsætte én 10 mikrogram østradioltablet intravaginalt dagligt i 2 uger og derefter én tablet to gange om ugen for resten af undersøgelsen i alt 16 uger.
Andre navne:
  • Vagifem
Aktiv komparator: Vaginalfugtighedsmiddel, Deltagere med HIV
Deltagere, der lever med HIV og er randomiseret til denne gruppe, vil anvende vaginal fugtighedscreme i studieperioden (16 uger)
Andet: Vaginal fugtgiver
Ved hjælp af en forudfyldt engangs-applikator af plastik vil deltagerne indføre en vaginal fugtigheds-applikator intravaginalt to gange ugentligt i undersøgelsens varighed i alt 12 uger.
Andre navne:
  • Genopfylder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Tidsramme: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Tidsramme: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af hovedstudiets resultater kan eksterne forskere kontakte hovedforskeren Dr. Kerry Murphy for de-identificerede datasæt.

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede elektroniske datasæt af offentliggjorte resultater vil blive stillet til rådighed for eksterne forskere i et format, hvor efterfølgende statistiske analyser kan udføres.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner