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Estradiol Vaginal vs Hidratante para Melhorar os Sintomas de Envelhecimento Vaginal Pós-Menopausa e o Microbioma em Mulheres que Vivem com VIH

27 de julho de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Estradiol Vaginal versus Hidratante para Melhorar os Sintomas de Envelhecimento Vaginal Pós-Menopausa, Disbiose e Marcadores de Reversão da Latência em Mulheres Menopáusicas a Viver com VIH

Este é um estudo de investigação sobre os efeitos do estradiol vaginal em comparação com um hidratante nos sintomas vaginais da menopausa e no microbioma em mulheres com VIH. Este estudo de investigação visa compreender como os produtos vaginais afetam o envelhecimento do trato genital feminino em mulheres que vivem com VIH e que estão na menopausa ou perimenopausa e apresentam sintomas vaginais ou urinários. Existe um grupo de comparação de mulheres que vivem sem VIH. Será pedido às participantes com VIH e sintomas menopausais vaginais ou urinários (por exemplo, secura, irritação, dor, comichão, dor durante as relações sexuais, disúria, urgência ou infeções urinárias frequentes) que apliquem estradiol vaginal ou um hidratante vaginal (Replens). As participantes que apresentam sintomas menopausais vaginais ou urinários e não têm VIH receberão estradiol vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • mulher
  • pelo menos 40 anos de idade
  • menopáusica (sem menstruação há 12 meses) dentro de 2 anos após o último período menstrual ou perimenopáusica na transição tardia para a menopausa, definida como um intervalo de amenorreia superior ou igual a 60 dias
  • ter sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (SGM) que se desenvolveram nos últimos 2 anos. Os sintomas da SGM incluem sintomas vaginais, como secura, dor, comichão, irritação e dispareunia, e/ou sintomas urinários, incluindo urgência, frequência e infeções urinárias recorrentes (IURs)

Critérios de Exclusão:

  • Hemorragia genital anormal inexplicada ou não avaliada
  • Gravidez atual ou suspeita
  • Desejo de engravidar
  • Se tiver menos de 55 anos, ter realizado uma histerectomia e ter pelo menos um ovário (uma vez que a menopausa não pode ser determinada neste caso apenas pela amenorreia)
  • Cirurgia pélvica ou vaginal nos últimos 60 dias
  • Utilização de hormonas reprodutivas sistémicas nos últimos 2 meses
  • Utilização de antibióticos nos últimos 30 dias
  • Utilização de medicamentos imunossupressores nos últimos 60 dias, incluindo biológicos, quimioterápicos ou medicamentos imunossupressores pós-transplante
  • Utilização de qualquer preparação vaginal ou vulvar no último mês
  • Infeção vaginal ativa atual diagnosticada no início do estudo
  • Qualquer doença ou condição grave que possa interferir com a adesão ao estudo
  • Histórico atual ou anterior de cancro da mama ou cancro dependente de estrogénio (por exemplo, ovário, endometrial)
  • Histórico atual ou anterior de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
  • Histórico atual ou anterior de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Transtorno de coagulação conhecido, incluindo deficiência de Proteína C, Proteína S e antitrombina, mutações do Fator V de Leiden ou da protrombina
  • Doença hepática grave conhecida, incluindo cirrose ou Hepatite B ativa
  • Reação alérgica conhecida ao Vagifem (comprimido vaginal de estradiol) ou ao Replens

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estradiol Vaginal, Participantes a Viver com VIH
Os participantes que vivem com o VIH randomizados para este braço utilizarão comprimidos vaginais de estradiol durante a duração do estudo (16 semanas)
Medicamento: Comprimidos de estradiol vaginal
Usando um aplicador de plástico de uso único pré-carregado, os participantes inserirão um comprimido de 10 microgramas de estradiol por via intravaginal diariamente durante 2 semanas e depois um comprimido duas vezes por semana durante o restante do estudo, totalizando 16 semanas.
Outros nomes:
  • Vagifem
Comparador Ativo: Estradiol Vaginal, Participantes sem VIH

Participantes sem VIH inscritas no estudo utilizarão comprimidos de estradiol vaginal durante a duração do estudo (16 semanas).

Um grupo de controlo de mulheres sem VIH com GSM (n=12) será tratado com estradiol vaginal durante 16 semanas, mas não será randomizado para o hidratante, uma vez que o estrogénio tópico já demonstrou (e tem aprovação da FDA) melhorar os sintomas e o microbioma vaginal em mulheres sem infeção por VIH.
Medicamento: Comprimidos de estradiol vaginal
Usando um aplicador de plástico de uso único pré-carregado, os participantes inserirão um comprimido de 10 microgramas de estradiol por via intravaginal diariamente durante 2 semanas e depois um comprimido duas vezes por semana durante o restante do estudo, totalizando 16 semanas.
Outros nomes:
  • Vagifem
Comparador Ativo: Hidratante Vaginal, Participantes que Vivem com VIH
Os participantes que vivem com VIH randomizados para este grupo irão utilizar lubrificante vaginal durante o estudo (16 semanas)
Outro: Hidratante vaginal
Usando um aplicador de plástico descartável pré-carregado, os participantes irão inserir um aplicador de hidratante vaginal intravaginalmente duas vezes por semana durante a duração do estudo, num total de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Reabastece

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Prazo: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Prazo: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Investigadores

  • Investigador principal: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação dos principais resultados do estudo, investigadores externos podem contactar a Investigadora Principal, Dra. Kerry Murphy, para obter conjuntos de dados anonimizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No prazo de 12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados eletrónicos anonimizados dos resultados publicados serão disponibilizados a investigadores externos num formato em que análises estatísticas subsequentes possam ser realizadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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