Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol dopochwowy vs nawilżacz w celu poprawy objawów starzenia się pochwy po menopauzie i mikrobiomu u kobiet żyjących z HIV

27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Waginalny estradiol versus nawilżacz w celu poprawy objawów starzenia się pochwy po menopauzie, dysbiozy oraz markerów odwrócenia latencji u kobiet żyjących z HIV w okresie menopauzy

To jest badanie naukowe dotyczące wpływu dopochwowego estradiolu w porównaniu z nawilżaczem na objawy menopauzy pochwy oraz mikrobiom u kobiet z HIV. Badanie to ma na celu zrozumienie, w jaki sposób produkty dopochwowe wpływają na starzenie się żeńskiego układu płciowego u kobiet żyjących z HIV, które są w okresie menopauzy lub perimenopauzy i mają objawy pochwowe lub moczowe. Istnieje grupa porównawcza kobiet, które nie żyją z HIV. Uczestniczki z HIV i objawami menopauzy pochwy lub dróg moczowych (np. suchość, podrażnienie, bolesność, swędzenie, ból podczas seksu, dysuria, parcie naglące lub częste zakażenia układu moczowego) zostaną poproszone o stosowanie dopochwowego estradiolu lub nawilżacza pochwy (Replens). Uczestniczki, które mają objawy menopauzy pochwy lub dróg moczowych i nie mają HIV, otrzymają dopochwowy estradiol.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobieta
  • co najmniej 40 lat
  • w okresie menopauzy (brak miesiączki przez 12 miesięcy) w ciągu 2 lat od ostatniej miesiączki lub w okresie perimenopauzy w późnej fazie przejścia menopauzalnego, zdefiniowanej jako okres braku miesiączki dłuższy lub równy 60 dni
  • występowanie objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM), które rozwinęły się w ciągu ostatnich 2 lat. Objawy GSM obejmują objawy pochwowe, takie jak suchość, bolesność, swędzenie, podrażnienie i dyspareunia, i/lub objawy moczowe, w tym parcie naglące, częstomocz i nawracające zakażenia dróg moczowych (ZUM)

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyjaśnione lub nieocenione nieprawidłowe krwawienie z dróg rodnych
  • Bieżąca lub podejrzewana ciąża
  • Planowana ciąża
  • Jeśli wiek poniżej 55 lat, przebyta histerektomia z zachowaniem przynajmniej jednego jajnika (ponieważ menopauzy nie można w tym przypadku określić wyłącznie na podstawie braku miesiączki)
  • Operacja miednicy lub pochwy w ciągu ostatnich 60 dni
  • Stosowanie systemowych hormonów płciowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 60 dni, w tym leków biologicznych, chemioterapeutyków lub leków immunosupresyjnych po przeszczepie
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów dopochwowych lub sromowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bieżące aktywne zakażenie pochwy rozpoznane przy włączeniu do badania
  • Każda poważna choroba lub stan, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń badania
  • Bieżąca lub przebyta w przeszłości historia raka piersi lub raka zależnego od estrogenów (np. jajnika, endometrium)
  • Bieżąca lub przebyta w przeszłości historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Bieżąca lub przebyta w przeszłości historia zawału mięśnia sercowego lub udaru
  • Znane zaburzenie krzepnięcia, w tym niedobór białka C, białka S i antytrombiny, mutacja czynnika V Leiden lub protrombiny
  • Znana ciężka choroba wątroby, w tym marskość lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Znana reakcja alergiczna na Vagifem (dopochwowa tabletka z estradiolem) lub Replens

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Estradiol dopochwowy, uczestnicy żyjący z HIV
Uczestniczki żyjące z HIV przydzielone losowo do tego ramienia będą stosować dopochwowe tabletki estradiolu przez cały czas trwania badania (16 tygodni)
Lek: Vaginalne tabletki z estradiolem
Używając wstępnie naładowanego jednorazowego plastikowego aplikatora, uczestniczki będą wprowadzać jedną 10 mikrogramową tabletkę estradiolu dopochwowo codziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedną tabletkę dwa razy w tygodniu przez pozostałą część badania, łącznie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wagifem
Aktywny komparator: Estradiol dopochwowy, Uczestnicy bez HIV

Uczestniczki bez zakażenia HIV włączone do badania będą stosować dopochwowe tabletki estradiolu przez cały czas trwania badania (16 tygodni).

Grupa kontrolna kobiet bez zakażenia HIV z GSM (n=12) będzie leczona dopochwowym estradiolem przez 16 tygodni, ale nie zostanie losowo przydzielona do stosowania nawilżacza, ponieważ miejscowy estrogen już wykazano (i jest zatwierdzony przez FDA), że poprawia objawy i mikrobiom pochwy u kobiet bez zakażenia HIV.
Lek: Vaginalne tabletki z estradiolem
Używając wstępnie naładowanego jednorazowego plastikowego aplikatora, uczestniczki będą wprowadzać jedną 10 mikrogramową tabletkę estradiolu dopochwowo codziennie przez 2 tygodnie, a następnie jedną tabletkę dwa razy w tygodniu przez pozostałą część badania, łącznie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wagifem
Aktywny komparator: Nawilżacz Dopochwowy, Uczestnicy Żyjący z HIV
Uczestnicy żyjący z HIV losowo przydzieleni do tej grupy będą stosować nawilżacz dopochwowy przez czas trwania badania (16 tygodni)
Inny: Nawilżacz dopochwowy
Używając jednorazowego plastikowego aplikatora wstępnie napełnionego, uczestniczki będą wprowadzać jeden aplikator nawilżacza dopochwowego dopochwowo dwa razy w tygodniu przez cały czas trwania badania, czyli łącznie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Uzupełnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Ramy czasowe: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Ramy czasowe: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji głównych wyników badania, zewnętrzni badacze mogą skontaktować się z głównym badaczem, dr Kerry Murphy, w celu uzyskania zanonimizowanych zbiorów danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane elektroniczne zbiory danych opublikowanych wyników będą udostępniane zewnętrznym badaczom w formacie umożliwiającym przeprowadzenie dalszych analiz statystycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj