Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal Estradiol vs fuktgivende krem for å forbedre postmenopausale vaginale aldringssymptomer og mikrobiomet hos kvinner som lever med HIV

27. juli 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Vaginal østradiol versus fuktemiddel for å forbedre postmenopausal vaginal aldringssymptomer, dysbiose og markører for latensreversering hos menopausale kvinner som lever med HIV

Dette er en forskningsstudie om effektene av vaginal estradiol sammenlignet med fukter på vaginale overgangsalder-symptomer og mikrobiota hos kvinner med HIV. Denne forskningsstudien har som mål å forstå hvordan vaginale produkter påvirker aldringen av det kvinnelige genitaltrakten hos kvinner med HIV som er i overgangsalderen eller perimenopausale og har vaginale eller urinære symptomer. Det er en sammenligningsgruppe med kvinner som lever uten HIV. Deltakere med HIV og vaginale eller urinære overgangsalder-symptomer (f.eks. tørrhet, irritasjon, sårhet, kløe, smerter ved samleie, dysuri, presserende trang eller hyppige urinveisinfeksjoner) vil bli bedt om å bruke vaginal estradiol eller en vaginal fukter (Replens). Deltakere som har vaginale eller urinære overgangsalder-symptomer og ikke har HIV vil få vaginal estradiol.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne
  • minst 40 år gammel
  • overgangsalder (ingen menstruasjon i 12 måneder) innen 2 år etter siste menstruasjon eller perimenopausalt i den sene menopausale overgangen, definert som en amenoréperiode større enn eller lik 60 dager
  • har symptomer på genitourinært menopausesyndrom (GSM) som utviklet seg innen de siste 2 årene. Symptomer på GSM inkluderer vaginale symptomer som tørrhet, sårhet, kløe, irritasjon og dyspareuni og/eller urinære symptomer inkludert presserende vannlatningstvang, hyppig vannlating og tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI)

Eksklusjonskriterier:

  • Uforklart eller uevaluert unormal genital blødning
  • Nåværende eller mistenkt svangerskap
  • Ønsket svangerskap
  • Hvis yngre enn 55 år, har gjennomgått hysterektomi og har minst én eggstokk (ettersom menopausen ikke kan bestemmes i dette tilfellet kun ved amenoré)
  • Bekken- eller vaginalskirurgi innen de siste 60 dagene
  • Brukt systemiske reproduktive hormoner i løpet av de siste 2 månedene
  • Brukt antibiotika i løpet av de siste 30 dagene
  • Brukt immunsuppressive legemidler innen de siste 60 dagene inkludert biologiske midler, kjemoterapeutika eller immunsuppressive legemidler etter transplantasjon
  • Brukt noen vaginale eller vulvære preparater i løpet av den siste måneden
  • Nåværende aktiv vaginal infeksjon diagnostisert ved studiestart
  • Enhvor alvorlig sykdom eller tilstand som kan forstyrre studieoverholdelse
  • Nåværende eller tidligere historikk med brystkreft eller østrogenavhengig kreft (f.eks., eggstokks-, endometriekreft)
  • Nåværende eller tidligere historikk med dyp venetrombose eller lungeemboli
  • Nåværende eller tidligere historikk med hjerteinfarkt eller slag
  • Kjent koagulasjonsforstyrrelse inkludert Protein C-, Protein S- og antitrombinmangel, Factor V Leiden eller protrombinmutasjoner
  • Kjent alvorlig leversykdom inkludert cirrose eller aktiv hepatitt B
  • Kjent allergisk reaksjon mot Vagifem (estradiol vaginaltablett) eller Replens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal Estradiol, Deltakere som lever med HIV
Deltakere som lever med HIV som randomiseres til denne armen vil bruke vaginale estradiol-tabletter i studiens varighet (16 uker)
Legemiddel: Vaginale estradiol-tabletter
Ved hjelp av en forhåndsfylt engangs plastapplikator, vil deltakerne sette inn én 10 mikrogram estradiol-tablett intravaginalt daglig i 2 uker, og deretter én tablett to ganger i uken resten av studien, totalt i 16 uker.
Andre navn:
  • Vagifem
Aktiv komparator: Vaginal Estradiol, Deltakere uten HIV

Deltakere uten HIV som er inkludert i studien vil bruke vaginale estradioltabletter i studiens varighet (16 uker).

En kontrollgruppe av kvinner uten HIV med GSM (n=12) vil bli behandlet med vaginalt estradiol i 16 uker, men vil ikke bli randomisert til fuktighetskrem siden topisk estrogen allerede er vist (og er godkjent av FDA) å forbedre symptomer og det vaginale mikrobiomet hos kvinner uten HIV-infeksjon.
Legemiddel: Vaginale estradiol-tabletter
Ved hjelp av en forhåndsfylt engangs plastapplikator, vil deltakerne sette inn én 10 mikrogram estradiol-tablett intravaginalt daglig i 2 uker, og deretter én tablett to ganger i uken resten av studien, totalt i 16 uker.
Andre navn:
  • Vagifem
Aktiv komparator: Vaginal fuktemiddel, deltakere som lever med HIV
Deltakere som lever med HIV som randomiseres til denne gruppen vil bruke vaginalfukter gjennom hele studien (16 uker)
Annen: Vaginal fuktighetskrem
Ved å bruke en forhåndsbelastet engangsplastikksprøyte vil deltakerne sette inn en vaginalfukter-sprøyte intravaginalt to ganger i uken i studiens varighet, totalt i 12 uker.
Andre navn:
  • Replens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Tidsramme: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Tidsramme: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

14. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedstudiefunnene kan eksterne forskere kontakte prosjektleder Dr. Kerry Murphy for de-identifiserte datasett.

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte elektroniske datasett av publiserte resultater vil bli gjort tilgjengelige for eksterne forskere i et format der påfølgende statistiske analyser kan utføres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere