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Estradiolo vaginale vs Idratante per Migliorare i Sintomi dell'Invecchiamento Vaginale Postmenopausale e il Microbioma nelle Donne con HIV

8 aprile 2026 aggiornato da: Kerry Murphy, Albert Einstein College of Medicine

Estradiolo vaginale rispetto all'idratante per migliorare i sintomi dell'invecchiamento vaginale postmenopausale, la disbiosi e i marcatori dell'inversione della latenza nelle donne in menopausa che convivono con l'HIV

Questo è uno studio di ricerca sugli effetti dell'estradiolo vaginale rispetto a un idratante sui sintomi vaginali della menopausa e sul microbioma nelle donne con HIV. Questo studio di ricerca mira a comprendere come i prodotti vaginali influenzano l'invecchiamento del tratto genitale femminile nelle donne che convivono con l'HIV, che sono in menopausa o perimenopausa e hanno sintomi vaginali o urinari. C'è un gruppo di confronto di donne che convivono senza HIV. Alle partecipanti con HIV e sintomi vaginali o urinari della menopausa (ad esempio, secchezza, irritazione, indolenzimento, prurito, dolore durante i rapporti sessuali, disuria, urgenza o frequenti infezioni del tratto urinario) verrà chiesto di applicare estradiolo vaginale o un idratante vaginale (Replens). Le partecipanti che hanno sintomi vaginali o urinari della menopausa e non hanno l'HIV riceveranno estradiolo vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina
  • almeno 40 anni
  • in menopausa (assenza di mestruazioni da 12 mesi) entro 2 anni dall'ultima mestruazione o in perimenopausa nella tarda transizione menopausale, definita come un intervallo di amenorrea superiore o uguale a 60 giorni
  • presentare sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) sviluppatisi nei precedenti 2 anni. I sintomi della GSM includono sintomi vaginali come secchezza, dolore, prurito, irritazione e dispareunia e/o sintomi urinari come urgenza, frequenza e infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI)

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento genitale anormale inspiegato o non valutato
  • Gravidanza attuale o sospetta
  • Desiderio di gravidanza
  • Se di età inferiore a 55 anni, aver subito un'isterectomia e avere almeno un'ovaio (poiché in questo caso la menopausa non può essere determinata solo dall'amenorrea)
  • Chirurgia pelvica o vaginale nei precedenti 60 giorni
  • Utilizzo di ormoni riproduttivi sistemici negli ultimi 2 mesi
  • Utilizzo di antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressori nei precedenti 60 giorni, inclusi biologici, chemioterapici o farmaci immunosoppressori post-trapianto
  • Utilizzo di qualsiasi preparato vaginale o vulvare nell'ultimo mese
  • Infezione vaginale attuale diagnosticata all'ingresso nello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione grave che possa interferire con l'adesione allo studio
  • Storia attuale o precedente di cancro al seno o cancro estrogeno-dipendente (es. ovarico, endometriale)
  • Storia attuale o precedente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Storia attuale o precedente di infarto miocardico o ictus
  • Disturbo della coagulazione noto, inclusa carenza di Proteina C, Proteina S e antitrombina, mutazioni del Fattore V Leiden o della protrombina
  • Malattia epatica grave nota, inclusa cirrosi o epatite B attiva
  • Reazione allergica nota a Vagifem (compressa vaginale di estradiolo) o Replens

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estradiolo Vaginale, Partecipanti con HIV
I partecipanti affetti da HIV randomizzati a questo braccio utilizzeranno compresse vaginali di estradiolo per la durata dello studio (16 settimane)
Droga: Compresse vaginali di estradiolo
Utilizzando un applicatore monouso in plastica precaricato, i partecipanti inseriranno una compressa di estradiolo da 10 microgrammi per via intravaginale quotidianamente per 2 settimane, e successivamente una compressa due volte a settimana per il resto dello studio, per un totale di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Vagifem
Comparatore attivo: Estradiolo Vaginale, Partecipanti senza HIV

I partecipanti senza HIV arruolati nello studio utilizzeranno compresse vaginali di estradiolo per la durata dello studio (16 settimane).

Un gruppo di controllo di donne senza HIV con GSM (n=12) sarà trattato con estradiolo vaginale per 16 settimane, ma non sarà randomizzato all'uso di idratanti poiché l'estrogeno topico ha già dimostrato (ed è approvato dalla FDA) di migliorare i sintomi e il microbioma vaginale nelle donne senza infezione da HIV.
Droga: Compresse vaginali di estradiolo
Utilizzando un applicatore monouso in plastica precaricato, i partecipanti inseriranno una compressa di estradiolo da 10 microgrammi per via intravaginale quotidianamente per 2 settimane, e successivamente una compressa due volte a settimana per il resto dello studio, per un totale di 16 settimane.
Altri nomi:
  • Vagifem
Comparatore attivo: Idratante Vaginale, Partecipanti che Vivono con l'HIV
I partecipanti con HIV randomizzati a questo gruppo utilizzeranno un idratante vaginale per la durata dello studio (16 settimane)
Altro: Idratante vaginale
Utilizzando un applicatore monouso in plastica precaricato, le partecipanti inseriranno un applicatore di idratante vaginale per via intravaginale due volte a settimana per la durata dello studio, per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Riempie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del microbioma vaginale (batteri) definita come variazione della diversità alfa
Lasso di tempo: Dal basale alle 16 settimane
Le alterazioni del microbioma vaginale, definite come cambiamenti nella diversità alfa dal basale a 16 settimane, saranno valutate. Si ipotizza che questo possa essere un biomarcatore per il miglioramento della salute vaginale.
Dal basale alle 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa definita dalla variazione dell'indice composito dei sintomi vaginali (VSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
Utilizzando un questionario somministrato ad ogni visita, i sintomi dei partecipanti saranno valutati nel corso dello studio. Si prevede che sia l'estradiolo vaginale che l'idratante vaginale porteranno a un miglioramento dei sintomi della sindrome genito-urinaria della menopausa.
Dal basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Yale University
Zymo Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-17642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati principali dello studio, i ricercatori esterni possono contattare il ricercatore principale Dr. Kerry Murphy per i set di dati de-identificati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dataset elettronici de-identificati dei risultati pubblicati saranno resi disponibili a ricercatori esterni in un formato che consenta l'esecuzione di successive analisi statistiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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