Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaginaalinen estradiol vs. kosteusvoidetta parantamaan HIV:ää sairastavien naisten vaihdevuosien jälkeisiä vaginaalisia ikääntymisoireita ja mikrobistoa

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Emättimen estradiol versus kosteuttaja parantamaan vaihdevuosi-ajan jälkeisiä emättimen ikääntymisoireita, dysbioosia ja latenssin kääntymisen merkkejä HIV:ää sairastavilla vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

Tämä on tutkimus, jossa tarkastellaan vaginaalisen estradiolin verrattuna kosteusvoidesuoloon vaikutuksia menopaussin vaginaalioireisiin ja mikrobiomiin HIV-positiivisilla naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, miten vaginaaliset tuotteet vaikuttavat naisen sukuelinten ikääntymiseen HIV-positiivisilla naisilla, jotka ovat menopaussin tai perimenopaussin vaiheessa ja joilla on vaginaalisia tai virtsaamisoireita. Vertailuryhmänä on naisia, jotka eivät ole HIV-positiivisia. HIV-positiivisia osallistujia, joilla on menopaussin vaginaalisia tai virtsaamisoireita (esim. kuivuus, ärtyneisyys, kipu, kutina, kipu seksiä harrastaessa, dysuria, kiireellinen virtsaamistarve tai toistuvat virtsatieinfektiot), pyydetään käyttämään joko vaginaalista estradiolia tai vaginaalista kosteusvoidetta (Replens). Osallistujat, joilla on menopaussin vaginaalisia tai virtsaamisoireita ja jotka eivät ole HIV-positiivisia, saavat vaginaalista estradiolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispuolinen
  • vähintään 40 vuotta vanha
  • menopaussi (ei kuukautisvuotoa 12 kuukauden aikana) viimeisen kuukautisjakson jälkeen 2 vuoden kuluessa tai perimenopaussi myöhäisessä menopaussisiirtymässä, määriteltynä amenorreen keston ollessa yli 60 päivää
  • menopaussin genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) oireita, jotka ovat kehittyneet edellisen 2 vuoden aikana. GSM:n oireisiin kuuluvat vaginaalioireet kuten kuivuus, kipu, kutina, ärtyneisyys ja dyspareunia ja/tai virtsatieoireet kuten pakkokäynnit, tihentynyt virtsaaminen ja toistuvat virtsatieinfektiot (UTI:t)

Poissulkemiskriteerit:

  • Selittämätön tai arvioimaton poikkeava genitaalinen vuoto
  • Nykyinen tai epäilty raskaus
  • Toivottu raskaus
  • Jos alle 55-vuotias, on käynyt läpi hysterektomian ja on vähintään yksi munasarja (koska menopaussia ei tässä tapauksessa voida määrittää pelkän amenorreen perusteella)
  • Lantion tai vaginan leikkaus edellisen 60 päivän aikana
  • Käytetty systemaattisia lisääntymishormoneja viimeisten 2 kuukauden aikana
  • Käytetty antibiootteja viimeisen 30 päivän aikana
  • Käytetty immunosuppressiivisia lääkkeitä edellisen 60 päivän aikana, mukaan lukien biologiset lääkkeet, kemoterapialääkkeet tai siirron jälkeiset immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Käytetty mitään vaginaalisia tai vulvaarisia valmisteita viimeisen kuukauden aikana
  • Nykyinen aktiivinen vaginaalitartunta tutkimukseen osallistumisen alkaessa
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen noudattamista
  • Nykyinen tai aiempi rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä (esim. munasarja-, kohdun)
  • Nykyinen tai aiempi syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa
  • Nykyinen tai aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • Tunnettu hyytymishäiriö, mukaan lukien proteiini C:n, proteiini S:n ja antitrombiinin puute, Factor V Leiden tai protrombiinimutaatiot
  • Tunnettu vakava maksasairaus, mukaan lukien kirsos tai aktiivinen hepatiitti B
  • Tunnettu allerginen reaktio Vagifem (estradiolivaginaalitabletti) tai Replens -tuotteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emätinestradioli, HIV:ää sairastavat osallistujat
HIV:ää sairastavat osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän tutkimushaaraan, käyttävät vaginaalisia estradiolitabletteja tutkimuksen ajan (16 viikkoa)
Lääke: Vaginaaliset estradiolitabletit
Osallistujat käyttävät ennalta ladattua kertakäyttöistä muovisovitinta ja asettavat intravaginaalisesti yhden 10 mikrogramman estradiolitabletin päivittäin kahden viikon ajan ja sen jälkeen yhden tabletin kahdesti viikossa tutkimuksen loppuajan, yhteensä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vagifem
Active Comparator: Vaginaalinen estradiol, HIV-tartunnan saamattomat osallistujat

HIV-tartunnan saamattomat osallistujat, jotka osallistuvat tutkimukseen, käyttävät emättimen estradiolitabletteja tutkimuksen keston ajan (16 viikkoa).

HIV-tartunnan saamattomien naisten kontrolliryhmä GSM:llä (n=12) hoidetaan emättimen estradiolilla 16 viikon ajan, mutta heitä ei satunnaisteta kostutusaineeseen, koska paikallinen estrogeeni on jo osoitettu (ja on FDA:n hyväksymä) parantavan oireita ja emättimen mikrobistoa HIV-tartunnan saamattomilla naisilla.
Lääke: Vaginaaliset estradiolitabletit
Osallistujat käyttävät ennalta ladattua kertakäyttöistä muovisovitinta ja asettavat intravaginaalisesti yhden 10 mikrogramman estradiolitabletin päivittäin kahden viikon ajan ja sen jälkeen yhden tabletin kahdesti viikossa tutkimuksen loppuajan, yhteensä 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vagifem
Active Comparator: Emätinten kosteusvoide, HIV-positiiviset osallistujat
Tähän ryhmään satunnaistetut HIV:ää sairastavat osallistujat käyttävät emättimen kosteusvoidetta tutkimuksen keston ajan (16 viikkoa)
Muut: Vaginaalinen kosteusvoide
Osallistujat käyttävät esiladattua kertakäyttöistä muovista sovitinta, jolla he asettavat yhden emättimen kosteusainetta sisältävän sovittimen emättimeen kahdesti viikossa tutkimuksen ajan, yhteensä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Täydentää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the vaginal microbiome (bacteria) as defined by the change in alpha diversity
Aikaikkuna: From Baseline to 16 weeks
Changes in the vaginal microbiome as defined by the change in alpha diversity from baseline to 16 weeks will be assessed. It is hypothesized that this may be a biomarker for improvement in vaginal health. Lower alpha diversity would indicate a favorable change in the microbiome.
From Baseline to 16 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptoms as defined by the composite GSM symptom index
Aikaikkuna: From Baseline to 16 weeks

Using a survey administered at each visit, participants will rate the severity of five vaginal (dryness, itching, irritation, soreness, and dyspareunia) and three urinary (frequency, urgency, recurrent UTIs) symptoms based on a four-point scale (0=none, 1=mild, 2=moderate, 3=severe). A composite GSM symptom index will be calculated as the mean severity of the corresponding symptoms at each visit. A higher score indicates increased severity of symptoms.

It is anticipated that both vaginal estradiol and the vaginal moisturizer will lead to improvement in the symptoms of the genitourinary syndrome of menopause.
From Baseline to 16 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yale University
National Institute on Aging (NIA)
Zymo Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerry J Murphy, MD, Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-17642
  • R01AG102277 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätulosten julkaisun jälkeen ulkopuoliset tutkijat voivat ottaa yhteyttä päävastuututkija Dr. Kerry Murphyn saadakseen nimettömät tietoaineistot.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluessa julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistujen tulosten anonymisoidut sähköiset tietojoukot tehdään ulkopuolisille tutkijoille saataville muodossa, jossa myöhempiä tilastollisia analyyseja voidaan suorittaa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa